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Un estudio de MSI-1256F (lactato de escualamina) para tratar la degeneración macular relacionada con la edad "húmeda"

27 de noviembre de 2007 actualizado por: Genaera Corporation

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de seguridad y farmacodinámico del lactato de escualamina inyectable para el tratamiento de la neovascularización coroidea oculta activa o mínimamente clásica asociada con la degeneración macular relacionada con la edad

La Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMAE) es una enfermedad ocular degenerativa de la retina que provoca una pérdida progresiva de la visión central. AMD es la principal causa de ceguera legal entre adultos de 50 años o más en el mundo occidental. AMD se presenta en dos tipos diferentes: "seca" y la forma "húmeda" más grave. La AMD húmeda es causada por el crecimiento de vasos sanguíneos anormales en la mácula. El lactato de escualamina es un fármaco en investigación que puede prevenir el crecimiento de estos vasos sanguíneos anormales. Este estudio probará la seguridad y eficacia de Squalamine en el tratamiento de AMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New York
      • Long Island, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Retina Associates of Western New York
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Charles Garcia, MD, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos ≥ 50 años de edad.
  • neovascularización coroidea mínimamente clásica u oculta activa asociada con degeneración macular relacionada con la edad en uno o ambos ojos.
  • puntuación inicial de agudeza visual mejor corregida entre 35 y 65 letras de acuerdo con el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética.
  • espesor retiniano central por tomografía de coherencia óptica de > 250 micras.
  • lesiones > 9 áreas discales.
  • > 25% de fibrosis en la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de tratamiento con inyección de triamcinolona, ​​bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib sódico en el ojo del estudio.
  • enfermedad de la retina o del nervio óptico.
  • diabetes no controlada.
  • malignidad en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el perfil de seguridad del lactato de escualamina en dosis que oscilan entre 40 mg y 160 mg de lactato de escualamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar los efectos a corto plazo sobre la mejor agudeza visual corregida y los cambios en la CNV subretiniana medidos por tomografía de coherencia óptica
Evaluar los efectos a corto plazo sobre la mejor agudeza visual corregida y los cambios en la CNV subretiniana medidos por angiografía con fluoresceína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genaera Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
  • Investigador principal: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
  • Investigador principal: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
  • Investigador principal: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
  • Investigador principal: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
  • Investigador principal: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
  • Investigador principal: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Investigador principal: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Investigador principal: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSI-1256F-212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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