"습성" 연령 관련 황반 변성을 치료하기 위한 MSI-1256F(스쿠알라민 락테이트) 연구
2007년 11월 27일 업데이트: Genaera Corporation
연령 관련 황반 변성과 관련된 최소한의 고전적 또는 활성 잠복 맥락막 혈관신생의 치료를 위한 주사용 스쿠알라민 락테이트의 2상, 무작위, 공개 라벨, 안전성 및 약력학 연구
연령 관련 황반변성(AMD)은 중앙 시력의 점진적인 상실을 유발하는 망막의 퇴행성 눈 질환입니다.
AMD는 서구 세계에서 50세 이상 성인의 법적 실명의 주요 원인입니다.
AMD는 "건식"과 보다 심각한 "습식"의 두 가지 유형으로 제공됩니다.
습성 AMD는 황반에서 비정상적인 혈관의 성장으로 인해 발생합니다.
스쿠알라민 락테이트는 이러한 비정상적인 혈관의 성장을 예방할 수 있는 연구 약물입니다.
이 연구는 AMD 치료에서 스쿠알라민의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Fort Meyers, Florida, 미국, 33907
- Retina Health Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
-
-
New York
-
Long Island, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Retina Associates of Western New York
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- Charles Garcia, MD, P.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인 피험자.
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 연령 관련 황반 변성과 관련된 최소한의 고전적 또는 활동성 신비로운 맥락막 혈관신생.
- 당뇨병성 망막병증 연구 프로토콜의 조기 치료에 따라 35~65자 사이의 기준선 최고 교정 시력 점수.
- > 250 미크론의 광간섭 단층 촬영에 의한 중심 망막 두께.
- 병변 > 9 디스크 영역.
- > 병변의 25% 섬유증.
제외 기준:
- 연구 안구에서 트리암시놀론, 베바시주맙, 라니비주맙 또는 페갑타닙 나트륨 주사 요법의 이전 병력.
- 망막 또는 시신경 질환.
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 진행중인 악성종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
스쿠알라민 락테이트 40mg~160mg 범위의 용량에서 스쿠알라민 락테이트의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
광간섭 단층 촬영으로 측정한 최적 교정 시력 및 망막하 CNV의 변화에 대한 단기 효과를 평가하기 위해
|
|
플루오레세인 혈관 조영술로 측정한 최상의 교정 시력 및 망막하 CNV의 변화에 대한 단기 효과를 평가하기 위해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
- 수석 연구원: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
- 수석 연구원: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
- 수석 연구원: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
- 수석 연구원: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
- 수석 연구원: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
- 수석 연구원: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- 수석 연구원: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
- 수석 연구원: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .