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Radiation Therapy, Chemotherapy, and Bevacizumab in Treating Patients With Recurrent, Unresectable or Stage III or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

2012年7月9日 更新者:Northwestern University

Phase II Study of Radiation Followed by Paclitaxel, Carboplatin, and Bevacizumab (PCA) in Patients With Stage IIIB and IV Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Giving radiation therapy together with chemotherapy and monoclonal antibody therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving radiation therapy together with chemotherapy and bevacizumab works in treating patients with recurrent, unresectable or stage III or stage IV non-small cell lung cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate reduction in toxicity, in terms of pulmonary hemorrhage, in patients with recurrent, unresectable or stage IIIB or IV squamous non-small cell lung cancer treated with radiotherapy followed by paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab.

Secondary

  • Determine the overall and progression-free survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo radiotherapy to the primary tumor, clinically involved lymph nodes, and any other disease-causing symptoms or bronchial compression once daily, 5 days a week, for 2 weeks in weeks 1 and 2. Beginning in week 4, patients receive paclitaxel IV over 3 hours, carboplatin IV over 15-30 minutes, and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment with paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of unacceptable toxicity. Patients achieving complete response, partial response, or stable disease after 4 courses receive bevacizumab alone as above in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Predominantly squamous cell histology
    • Cytologic or histologic elements can be established on metastatic tumor aspirates or biopsy
  • Advanced disease, meeting 1 of the following staging criteria:

    • Stage IIIB disease with malignant pleural effusion
    • Stage IV disease
    • Recurrent, unresectable disease
  • Measurable or nonmeasurable disease
  • No extrathoracic only disease
  • No known CNS metastases by head CT scan with contrast or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Bilirubin < 1.5 mg/dL
  • Transaminases < 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine clearance ≥ 45 mL/min
  • Urine protein:creatinine ratio ≤ 1.0 by spot urinalysis
  • INR < 1.5 ULN
  • PTT normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients use effective contraception
  • No serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
  • No ongoing or active infection
  • No ongoing fever
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No stroke within the past 6 months
  • No history of hypertension unless well-controlled (i.e., blood pressure < 150/100 mmHg on a stable regimen of antihypertensive therapy)
  • No New York Heart Association grade III or IV congestive heart failure
  • No serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • No unstable angina pectoris
  • No peripheral vascular disease ≥ grade 2
  • No other clinically significant cardiovascular disease
  • No abdominal fistula
  • No gastrointestinal perforation
  • No intra-abdominal abscess within the past 6 months
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other malignancy curatively treated within the past 5 years
  • No history of thrombotic or hemorrhagic disorders
  • No gross hemoptysis (i.e., red blood ≥ ½ teaspoon) within the past 3 months
  • No bleeding requiring intervention or ≥ grade 2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Recovered from prior therapy
  • No prior systemic chemotherapy for metastatic NSCLC
  • More than 6 months since prior adjuvant chemotherapy for early stage (i.e., stage IB-IIIA) NSCLC
  • More than 3 weeks since prior immunotherapy, hormonal therapy, or radiotherapy
  • More than 28 days since prior and no concurrent major surgery
  • More than 7 days since prior minor surgery, fine-needle aspiration, or core biopsy
  • More than 4 weeks since prior and no concurrent participation in another experimental drug study
  • No concurrent therapeutic anticoagulation

    • Concurrent prophylactic anticoagulation of venous access device allowed
  • No concurrent chronic treatment with aspirin (> 325 mg/day) or nonsteroidal anti-inflammatory drugs known to inhibit platelet function
  • No concurrent dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel, or cilostazol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Reduction in toxicity measured by pulmonary hemorrhage rate

二次結果の測定

結果測定
毒性
回答率
Overall survival by Kaplan-Meier

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jyoti D. Patel、Robert H. Lurie Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月9日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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