このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるNRP104の安全性と有効性を評価するための研究

2009年7月1日更新者：New River Pharmaceuticals

注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるNRP104の第III相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群、強制用量滴定、安全性および有効性研究

この研究の目的は、中等度から重度の注意と診断された成人（18〜55歳を含む）のプラセボと比較して、毎日の朝の用量（30、50、および70mg /日）として投与されたNRP104の安全性と有効性を評価することです。欠損多動性障害 (ADHD)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：NRP104

詳細な説明

この研究は、ADHD の成人被験者 (18 ～ 55 歳を含む) を NRP104 (30、50、または安全性と有効性の二重盲検評価の 4 週間の 70 mg) またはプラセボ。

この研究には次の 3 つのフェーズがあります。(1) スクリーニングとウォッシュアウト。 (2) ベースライン。 (3) NRP104 とプラセボの 4 週間の二重盲検評価。二重盲検期間には、強制用量滴定フェーズとそれに続く固定用量フェーズが含まれます。対象者は、5 ～ 8 週間にわたって最大 6 回、または 28 日間のウォッシュアウトが必要な場合はそれ以上、サイトを訪問する必要があります。

スクリーニングとウォッシュアウト：被験者は、研究参加の適格性を確立するためにスクリーニングされます。スクリーニング来院（来院1）は、被験者のスケジュールに対応するために必要な場合は、複数日にわたって行われる場合があります。適格要件を満たす被験者は、該当する場合、薬物のウォッシュアウトを受けます。 ADHD 投薬のウォッシュアウト期間の長さは、7 ～ 28 日間です。

ベースライン：投薬の洗い流しに続いて、被験者は適格基準の再評価とベースライン測定の確立のためにクリニックに戻ります。スクリーニング訪問の初日（インフォームドコンセント日）とベースライン訪問（訪問2）の間の間隔は35日を超えてはなりません。ベースラインのADHD-RSスコアが28以上の適格な被験者（成人のDSM-IVプロンプトを使用して実行）は、無作為化されて治療されます。

二重盲検治療：適格な被験者は、4週間のNRP104またはプラセボの毎日の朝の用量に無作為に割り当てられます（3つの有効用量とプラセボのそれぞれの2：2：2：1の比率で）。すべての NRP104 グループは、1 日あたり 30 mg の用量で開始します。 70 mg に無作為に割り付けられた被験者は、2 週間にわたってその用量で滴定されます。 50 mg に無作為に割り付けられたものは、1 週間かけてその用量まで滴定されます。 30 mg に無作為に割り付けられた患者は、1 週目に 1 日 30 mg で投与を開始し、研究全体を通じてその用量を維持します。 NRP104 の安全性と有効性の二重盲検評価は 4 週間行われ、評価と投薬のために毎週のクリニック訪問が予定されています。

フォローアップ期間: 少なくとも 2 週間の二重盲検参加を完了した被験者には、非盲検延長試験への参加を継続するオプションがあります (プロトコル NRP104.304: 1 年間の安全性調査）。資格がない、または延長試験に参加しないことを選択した被験者は、治験薬の最後の投与から30日間引き続き追跡されます。新しいまたは進行中のSAEを収集し、最終研究訪問または早期終了（ET）訪問（訪問6）から未解決または関連するAEをフォローアップするために、電話連絡（または直接連絡）が研究サイトによって開始されます。 . 治験責任医師が、有害事象が許容できるほど解決されていないと判断した場合、治験責任医師の意見では、すべての安全性に関する懸念が解決されるまで、適切なフォローアップを継続する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - El Centro、California、アメリカ、92243
    - Valley Clinical Research, Inc.
  - Irvine、California、アメリカ、92612
    - University of California, Irvine Child Development Center
  - LaFayette、California、アメリカ、94549
    - Bay Area Research Institute
  - Rolling Hills Estate、California、アメリカ、90274
    - Peninsula Research Associates
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
  - Spring Valley、California、アメリカ、91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Alpine Clinical Research Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    - Yale University School Of Medicine
  - New London、Connecticut、アメリカ、06320
    - Psychiatric Medicine Center
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
    - Gulfcoast Clinical Research Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Miami Research Associates
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Meridien Research
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Janus Center for Psychiatric Research LLC
- Georgia
  - Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
    - Carman Research
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
    - Psychiatric Associates
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
    - Vince and Associates Clinical Research
- Maryland
  - Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
    - Johns Hopkins at Green Spring Station
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20852
    - Marc Hertzman, MD
- Massachusetts
  - Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Flint、Michigan、アメリカ、48507
    - Summit Research Network (Michigan) Inc.
  - Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Missouri
  - St Charles、Missouri、アメリカ、63301
    - St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Health Research
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
- New Jersey
  - Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
    - CNS Research Institute (CRI)
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - VA NY Harbor Healthcare System
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Duke University ADHD Program
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Richard Weisler and Associates
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210-2659
    - Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
    - Cns Research Institute, P.C.
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78756
    - FutureSearch Trials
  - Bellaire、Texas、アメリカ、77401
    - Claghorn-Lesem Research Clinic
  - Houston、Texas、アメリカ、77007
    - Bayou City Research
  - Houston、Texas、アメリカ、77090
    - Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
  - Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79423
    - John M. Turnbow, MD, PA
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - The Clinical Study Center
  - Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
    - Neuropsychiatric Associates
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
    - Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
  - Herndon、Virginia、アメリカ、20170
    - Neuroscience, Inc.
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
    - Brighton Research Group
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Summit Research Network LLC (Seattle)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 ～ 55 歳である必要があります。
男性または妊娠していない女性でなければなりません。出産の可能性がある女性 (FOCP) は、避妊を使用する必要があります。
-病歴、PE、臨床および検査評価によって決定される臨床的に重要または関連する異常のない医学的評価が必要です。
次のパラメータで定義された 12 誘導心電図が必要です。
1. QT/QTcF間隔が男性で450ミリ秒未満、女性で470ミリ秒未満
2. 安静時の心拍数は毎分40～100回
3. P-R 間隔 < 200 ミリ秒
4. QRS 間隔 <110 ミリ秒。
精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版に適合。 ADHD (診断コード 314.00 および 314.01) の一次診断のためのテキスト改訂 (DSM-IV-TR™) 基準は、9 つのサブタイプ基準のうち少なくとも 6 つが満たされた DSM-IV-TR™ 基準を再検討する精神医学的評価によって確立されました。成人 ADHD 臨床診断スケール (ACDS v1.2) が診断ツールとして利用されます。
-成人のDSM-IVプロンプトを使用して評価されたベースラインADHD-RSスコアが28以上です。
-研究手順と制限を理解し、完全に遵守する能力、意欲、および可能性があります。
-調和に関する国際会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインおよび適用される規制に従って、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた研究手順を完了する前に。

除外基準:

治験責任医師の意見では、被験者は大幅に低体重 [例えば、ボディマス指数 (BMI) < 18.5] または病的肥満です。
-心的外傷後ストレス障害（PTSD）、精神病、双極性障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害、またはその他の症候性症状を含む、重度の併存する軸II障害または重度の軸I障害などの重大な症状を伴う併存する精神医学的診断を受けているNRP104治療を禁忌にするか、有効性または安全性評価を混乱させる. 具体的には、社会恐怖症や気分変調症などの軽度から中等度の第 1 軸障害を有する被験者が含まれる可能性がありますが、精神病または双極性障害の生涯歴を持つ被験者は参加から除外されます。共存する精神医学的診断は、スクリーニング訪問時のDSM-IV-TR™障害の構造化臨床面接（SCID-I）面接を含む精神医学的評価によって確立されます。
-安全性評価の結果を混乱させる可能性のある慢性または急性の病気または不安定な病状を併発している、被験者へのリスクを高める、またはプロトコルへの準拠が困難になる可能性があります。精神遅滞または重度の学習障害のある被験者は除外されます。
-発作の病歴（乳児熱性けいれんを除く）、チック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または家族歴があります。
-既知の心臓の構造異常または心臓の機能に影響を与える可能性のあるその他の状態があります。
-スクリーニングまたはベースラインで臨床的に重大なECGまたは検査室の異常があります。
-被験者は高血圧の病歴があるか、安静時の収縮期血圧> 139mmHgまたは拡張期血圧> 89mmHgを持っています。
-スクリーニング訪問から30日以内に、ADHD薬を除く禁止されている薬を使用しました。ホルモン避妊薬は許容されます。
文書化されたアレルギー、不耐性、または文書化されたメチルフェニデートまたはアンフェタミンに対する非反応性の歴史があります。
-スクリーニング訪問時にSCID-Iによって確立されたDSM-IV-TR™基準（ニコチンを除く）による薬物依存または薬物乱用障害を現在持っている（または過去6か月以内に履歴があった）。
-スクリーニング（ある場合は被験者の現在の刺激療法を除く）またはベースラインで尿中薬物陽性の結果があります。
-スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用したか、臨床試験に参加しました。
女性被験者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
成人の DSM-IV プロンプトを使用して実行される、臨床医が管理する ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) 時間枠：4 週間にわたって毎週	4 週間にわたって毎週

二次結果の測定

結果測定	時間枠
改善の臨床全体印象 (CGI-I) 時間枠：4週間で4回	4週間で4回
ベースライン時および最終試験来院時に測定されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の自己報告時間枠：4週間で2回	4週間で2回
治療に伴う有害事象の発生と、血圧、心拍数、心電図（ECG）、検査所見、および身体検査（PE）の特定の評価時間枠：4週間	4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New River Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物