Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NRP104 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

1 lipca 2009 zaktualizowane przez: New River Pharmaceuticals

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wymuszone miareczkowanie dawki, bezpieczeństwo i skuteczność NRP104 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NRP104 podawanego w codziennej porannej dawce (30, 50 i 70 mg/dobę) w porównaniu z placebo u dorosłych (w wieku 18-55 lat włącznie) z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, prowadzonym w równoległych grupach, z wymuszonym miareczkowaniem dawki, w którym dorośli pacjenci (w wieku 18-55 lat włącznie) z ADHD zostaną losowo przydzieleni do grupy NRP104 (30, 50 lub 70 mg) lub placebo przez cztery tygodnie podwójnie ślepej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Badanie będzie miało trzy fazy: (1) badanie przesiewowe i wypłukiwanie; (2) linia podstawowa; oraz (3) 4-tygodniowa podwójnie ślepa ocena NRP104 i placebo. Okres podwójnie ślepej próby będzie obejmował fazę wymuszonego miareczkowania dawki, po której nastąpi faza ustalonej dawki. Badani będą musieli odwiedzić witrynę do 6 razy w okresie 5-8 tygodni lub dłużej w przypadkach wymagających 28-dniowego wypłukania.

Badanie przesiewowe i wypłukiwanie: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wizyta przesiewowa (Wizyta 1) może trwać kilka dni, jeśli jest to konieczne, aby dostosować się do harmonogramu pacjenta. Osoby, które spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poddane wymyciu leków, jeśli ma to zastosowanie. Długość okresu wymywania leków ADHD będzie wynosić od 7 do 28 dni.

Linia bazowa: po wypłukaniu leków pacjenci powrócą do kliniki w celu ponownej oceny kryteriów kwalifikacyjnych i ustalenia podstawowych pomiarów. Przerwa między pierwszym dniem Wizyty przesiewowej (data świadomej zgody) a Wizytą wyjściową (Wizyta 2) nie może przekraczać 35 dni. Kwalifikujący się pacjenci z wyjściowym wynikiem ADHD-RS większym lub równym 28 (wykonanym przy użyciu monitów DSM-IV dla dorosłych) zostaną losowo przydzieleni do leczenia.

Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 2:2:2:1 każdej z trzech aktywnych dawek w porównaniu z placebo) do dziennej dawki porannej NRP104 lub placebo przez 4 tygodnie. Wszystkie grupy NRP104 rozpoczną od dawki 30 mg/dzień. Pacjenci przydzieleni losowo do dawki 70 mg będą dostosowywani do tej dawki przez okres 2 tygodni; osoby zrandomizowane do dawki 50 mg będą dostosowywane do tej dawki przez okres 1 tygodnia; a osoby przydzielone losowo do dawki 30 mg rozpoczną podawanie dawki 30 mg na dobę w pierwszym tygodniu i pozostaną na tej dawce przez całe badanie. Podwójnie ślepa ocena bezpieczeństwa i skuteczności NRP104 będzie kontynuowana przez 4 tygodnie z cotygodniowymi wizytami w klinice zaplanowanymi w celu oceny i wypłaty leków.

Okres obserwacji: Uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 2 tygodnie udziału w podwójnie ślepej próbie, będą mieli możliwość kontynuowania udziału w otwartym badaniu przedłużającym (Protokół NRP104.304: roczne badanie bezpieczeństwa). Osoby, które nie kwalifikują się lub zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu przedłużającym, będą nadal obserwowane przez trzydzieści dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ośrodek badawczy zainicjuje kontakt telefoniczny (lub kontakt osobisty) w celu zebrania wszelkich nowych lub trwających SAE oraz w celu śledzenia wszelkich nierozwiązanych lub powiązanych zdarzeń niepożądanych z ostatniej wizyty studyjnej lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia (wizyta 6) . Jeśli główny badacz stwierdzi, że zdarzenia niepożądane nie zostały rozwiązane w zadowalający sposób, odpowiednie działania następcze powinny być kontynuowane do czasu rozwiązania wszystkich problemów związanych z bezpieczeństwem w opinii badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć 18-55 lat włącznie.
  • Musi to być mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą stosować antykoncepcję.
  • Musi mieć ocenę medyczną bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości, jak określono na podstawie wywiadu medycznego, PE, oceny klinicznej i laboratoryjnej.

  • Musi mieć 12-odprowadzeniowe EKG zdefiniowane przez następujące parametry:

    1. Odstęp QT/QTcF < 450 ms u mężczyzn i < 470 ms u kobiet
    2. Tętno spoczynkowe wynosi od 40 do 100 uderzeń na minutę
    3. Odstęp P-R < 200 ms
    4. Odstęp QRS <110 ms.
  • Spełnia Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte; Kryteria weryfikacji tekstu (DSM-IV-TR™) dla pierwotnego rozpoznania ADHD (kod diagnostyczny 314.00 i 314.01) ustalone na podstawie oceny psychiatrycznej, w której dokonano przeglądu kryteriów DSM-IV-TR™ przy spełnieniu co najmniej 6 z 9 kryteriów podtypu. Jako narzędzie diagnostyczne zostanie wykorzystana Kliniczna Skala Diagnostyczna ADHD dla Dorosłych (ACDS v1.2).
  • Ma wyjściową punktację ADHD-RS większą lub równą 28, ocenioną za pomocą podpowiedzi DSM-IV dla dorosłych.
  • Rozumie i jest zdolny, chętny i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badawczych i ograniczeń.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza podmiot ma znaczną niedowagę [np. wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5] lub chorobliwą otyłość.
  • Czy ma jakąkolwiek współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami, takimi jak jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I, w tym zespół stresu pourazowego (PTSD), psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe lub inne objawy objawowe które będą przeciwwskazaniem do leczenia NRP104 lub zakłócą ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa. W szczególności osoby z łagodnymi do umiarkowanych postaciami zaburzeń Osi I, w tym fobią społeczną i dystymią, mogą zostać włączone, podczas gdy osoby z historią psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia zostaną wykluczone z udziału. Współistniejące diagnozy psychiatryczne zostaną ustalone na podstawie oceny psychiatrycznej, która obejmuje ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-IV-TR™ (SCID-I) podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma jakąkolwiek współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub doprowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Osoby z upośledzeniem umysłowym lub poważnymi trudnościami w uczeniu się są wykluczone.
  • Ma historię napadów padaczkowych (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualną diagnozę i / lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  • Ma znaną nieprawidłowość strukturalną serca lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na czynność serca.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  • Podmiot ma historię nadciśnienia lub ma skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 89 mmHg.
  • W ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej stosował jakiekolwiek zabronione leki, z wyjątkiem leków na ADHD. Hormonalne środki antykoncepcyjne są dopuszczalne.
  • Ma udokumentowaną alergię, nietolerancję lub udokumentowaną historię braku reakcji na metylofenidat lub amfetaminę.
  • Obecnie ma (lub miał historię w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR™ (z wyłączeniem nikotyny) ustalonymi przez SCID-I podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem aktualnej terapii stymulującej, jeśli jest stosowana) lub na linii podstawowej.
  • Przyjmował eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD stosowana przez klinicystę (ADHD-RS) przeprowadzona przy użyciu monitów DSM-IV dla dorosłych
Ramy czasowe: tygodniowo przez 4 tygodnie
tygodniowo przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 4 tygodni
4 razy w ciągu 4 tygodni
Samoopis Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzony na początku badania i podczas końcowej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: dwa razy w ciągu 4 tygodni
dwa razy w ciągu 4 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i specyficzna ocena ciśnienia krwi, częstości akcji serca, elektrokardiogramu (EKG), wyników badań laboratoryjnych i badania przedmiotowego (PE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New River Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRP104.303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NRP104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj