Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NRP104:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2009 päivittänyt: New River Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pakko-annostitraus, NRP104:n turvallisuus ja tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisenä aamuannoksena (30, 50 ja 70 mg/vrk) annetun NRP104:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla (18–55-vuotiaat mukaan lukien), joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea tarkkaavaisuus. alijäämähyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen III, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien pakotettu annostitraus, jossa aikuiset (18–55-vuotiaat mukaan lukien), joilla on ADHD, satunnaistetaan NRP104:ään (30, 50 tai 70 mg) tai lumelääkettä neljän viikon kaksoissokkoutetussa turvallisuuden ja tehon arvioinnissa.

Tutkimuksessa on kolme vaihetta: (1) seulonta ja pesu; (2) perusviiva; ja (3) NRP104:n ja lumelääkkeen 4 viikon kaksoissokkoarviointi. Kaksoissokkojakso sisältää pakotetun annoksen titrausvaiheen, jota seuraa kiinteän annoksen vaihe. Koehenkilöiden on vierailtava sivustolla enintään 6 kertaa 5-8 viikon aikana tai pidempään tapauksissa, joissa vaaditaan 28 päivän pesu.

Seulonta ja poisto: Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden selvittämiseksi tutkimukseen osallistumiseen. Seulontakäynti (Visit 1) voi kestää usean päivän ajan, jos se on tarpeen tutkittavan aikataulun mukaisesti. Kelpoisuusvaatimukset täyttäville koehenkilöille suoritetaan tarvittaessa lääkehuuhtelu. ADHD-lääkityksen poistumisjakson pituus vaihtelee välillä 7-28 päivää.

Lähtötilanne: Lääkkeiden huuhtoutumisen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle arvioimaan uudelleen kelpoisuuskriteerit ja määrittämään perusmittaukset. Seulontakäynnin ensimmäisen päivän (tietoisen suostumuksen päivämäärä) ja peruskäynnin (käynti 2) välinen aika ei saa ylittää 35 päivää. Soveltuvat koehenkilöt, joiden lähtötason ADHD-RS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 28 (suoritetaan aikuisten DSM-IV-kehotteita käyttäen), satunnaistetaan hoitoon.

Kaksoissokkohoito: Soveltuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (suhteessa 2:2:2:1 kukin kolmesta aktiivisesta annoksesta vs. lumelääke) NRP104:n tai lumelääkkeen päivittäiseen aamuannokseen 4 viikon ajan. Kaikki NRP104-ryhmät aloittavat annoksella 30 mg/vrk. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu 70 mg:aan, titrataan tähän annokseen 2 viikon aikana; ne, jotka on satunnaistettu 50 mg:aan, titrataan tähän annokseen yhden viikon aikana; ja ne, jotka on satunnaistettu 30 mg:aan, alkavat annostella 30 mg:lla päivässä viikon ensimmäisellä kerralla ja pysyvät tällä annoksella koko tutkimuksen ajan. NRP104:n turvallisuuden ja tehon kaksoissokkoarviointi jatkuu 4 viikon ajan ja viikoittaisia ​​klinikkakäyntejä suunnitellaan arviointeja ja lääkkeiden maksamista varten.

Seurantajakso: Koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet vähintään 2 viikkoa kaksoissokkoutettua osallistumista, on mahdollisuus jatkaa osallistumista avoimeen jatkotutkimukseen (protokolla NRP104.304: yhden vuoden turvallisuustutkimus). Koehenkilöitä, jotka eivät ole kelvollisia tai jotka eivät halua osallistua jatkotutkimukseen, seurataan edelleen 30 päivän ajan heidän viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen. Tutkimuspaikka ottaa yhteyttä puhelimitse (tai henkilökohtaiseen yhteydenottoon) uusien tai meneillään olevien SAE-tapausten keräämiseksi ja mahdollisten ratkaisemattomien tai asiaan liittyvien haittavaikutusten seurantaa varten lopullisen opintokäynnin tai ennenaikaisen lopettamisen (ET) vierailusta (käynti 6) . Jos päätutkija toteaa, että haittavaikutuksia ei ole ratkaistu hyväksyttävästi, asianmukaista seurantaa tulee jatkaa, kunnes kaikki turvallisuusongelmat on tutkijan mielestä ratkaistu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajan tulee olla 18-55 vuotta.
  • Täytyy olla mies tai ei-raskaana oleva nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on käytettävä ehkäisyä.
  • Hänellä on oltava lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai relevantteja poikkeavuuksia sairaushistorian, PE, kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella.

  • On oltava 12-kytkentäistä EKG:tä, jotka on määritelty seuraavilla parametreilla:

    1. QT/QTcF-väli < 450 ms miehillä ja < 470 ms naisilla
    2. Leposyke on 40-100 lyöntiä minuutissa
    3. P-R-väli < 200 ms
    4. QRS-väli <110 ms.
  • Meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition; Tekstiversion (DSM-IV-TR™) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille (diagnoosikoodit 314.00 ja 314.01), jotka on määritetty psykiatrisella arvioinnilla, jossa tarkastellaan DSM-IV-TR™-kriteerit vähintään 6 yhdeksästä alatyypin kriteeristä täyttyessä. Diagnostiikkatyökaluna käytetään Adult ADHD Clinical Diagnostic Scalea (ACDS v1.2).
  • Sen ADHD-RS-peruspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 28, joka on arvioitu aikuisten DSM-IV-kehotteilla.
  • Ymmärtää ja pystyy, haluaa ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä kohde on merkittävästi alipainoinen [esim. painoindeksi (BMI) < 18,5] tai sairaalloisen lihava.
  • Onko hänellä jokin samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä oireita, kuten vakavia samanaikaisia ​​Axis II -häiriöitä tai vakavia Axis I -häiriöitä, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö tai muut oireet joka on vasta-aiheinen NRP104-hoidolle tai sekoittaa tehon tai turvallisuuden arvioinnit. Tarkemmin sanottuna koehenkilöt, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​Axis I -häiriöiden muotoja, mukaan lukien sosiaalinen fobia ja dystymia, voidaan ottaa mukaan, kun taas henkilöt, joilla on elinikäinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, suljetaan pois osallistumisesta. Samanaikaiset psykiatriset diagnoosit vahvistetaan psykiatrisella arvioinnilla, joka sisältää DSM-IV-TR™-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I) haastattelun seulontakäynnillä.
  • Onko hänellä samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi sekoittaa turvallisuusarviointien tulokset, lisätä riskiä tutkittavalle tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa. Koehenkilöt, joilla on kehitysvamma tai vaikea oppimisvamma, eivät kuulu tähän.
  • Hänellä on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia), mitä tahansa tic-häiriötä tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa Touretten häiriö.
  • Hänellä on tunnettu sydämen rakenteellinen poikkeavuus tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa sydämen toimintaan.
  • Onko hänellä kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on ollut hypertensio tai systolinen verenpaine lepotilassa > 139 mmHg tai diastolinen verenpaine > 89 mmHg.
  • On käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä paitsi ADHD-lääkkeitä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä. Hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat hyväksyttäviä.
  • Hänellä on dokumentoitu allergia, intoleranssi tai dokumentoitu anamneesista reagoimattomuus metyylifenidaatille tai amfetamiinille.
  • Hänellä on tällä hetkellä (tai on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö DSM-IV-TR™-kriteerien mukaisesti (lukuun ottamatta nikotiinia), jotka SCID-I on todennut seulontakäynnillä.
  • Hänellä on positiivinen virtsan lääketulos seulonnassa (lukuun ottamatta koehenkilön nykyistä stimulanttihoitoa, jos sellaista on) tai lähtötilanteessa.
  • On ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärin antama ADHD-luokitusasteikko (ADHD-RS) suoritetaan aikuisten DSM-IV-kehotteilla
Aikaikkuna: viikoittain 4 viikon ajan
viikoittain 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantumisen kliininen globaali vaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: 4 kertaa 4 viikon aikana
4 kertaa 4 viikon aikana
Itseraportti Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI), joka mitattiin lähtötilanteessa ja viimeisellä opintokäynnillä
Aikaikkuna: kahdesti 4 viikon aikana
kahdesti 4 viikon aikana
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen ja verenpaineen, sykkeen, EKG:n, laboratoriolöydösten ja fyysisen tutkimuksen (PE) erityinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New River Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRP104.303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NRP104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa