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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NRP104 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

1 luglio 2009 aggiornato da: New River Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di titolazione della dose forzata, sicurezza ed efficacia di NRP104 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NRP104 somministrato come dose giornaliera mattutina (30, 50 e 70 mg/giorno) rispetto al placebo negli adulti (18-55 anni inclusi) con diagnosi di attenzione da moderata a grave Disturbo da deficit di iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: PNR104

Descrizione dettagliata

Questo studio è una titolazione della dose forzata randomizzata, di fase III, multicentrica, controllata con placebo, a gruppi paralleli, in cui i soggetti adulti (18-55 anni inclusi) con ADHD saranno randomizzati a NRP104 (30, 50 o 70 mg) o placebo per quattro settimane di valutazione in doppio cieco di sicurezza ed efficacia.

Lo studio avrà tre fasi: (1) screening e washout; (2) linea di base; e (3) valutazione in doppio cieco di 4 settimane di NRP104 e placebo. Il periodo in doppio cieco includerà una fase di titolazione della dose forzata seguita da una fase a dose fissa. Ai soggetti sarà richiesto di visitare il sito fino a 6 volte in un periodo di 5-8 settimane, o più a lungo nei casi che richiedono un lavaggio di 28 giorni.

Screening e Washout: I soggetti saranno sottoposti a screening per stabilire l'idoneità alla partecipazione allo studio. La visita di screening (visita 1) può svolgersi in più giorni se necessario per soddisfare il programma del soggetto. I soggetti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno sottoposti a washout farmacologico, se applicabile. La durata del periodo di sospensione dei farmaci per l'ADHD varierà da 7 a 28 giorni.

Linea di base: dopo il lavaggio del farmaco, i soggetti torneranno alla clinica per la rivalutazione dei criteri di ammissibilità e l'istituzione di misure di base. L'intervallo tra il primo giorno della Visita di Screening (data del consenso informato) e la Visita Baseline (Visita 2) non deve superare i 35 giorni. I soggetti idonei con un punteggio ADHD-RS al basale maggiore o uguale a 28 (eseguito utilizzando i prompt del DSM-IV per adulti) saranno randomizzati al trattamento.

Trattamento in doppio cieco: i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale (in un rapporto 2:2:2:1 di ciascuna delle tre dosi attive rispetto al placebo) a una dose giornaliera mattutina di NRP104 o placebo per 4 settimane. Tutti i gruppi NRP104 inizieranno con una dose di 30 mg/die. I soggetti randomizzati a 70 mg saranno titolati a tale dose per un periodo di 2 settimane; quelli randomizzati a 50 mg saranno titolati a quella dose per un periodo di 1 settimana; e quelli randomizzati a 30 mg inizieranno a somministrare 30 mg al giorno durante la prima settimana e rimarranno su quella dose per tutto lo studio. La valutazione in doppio cieco della sicurezza e dell'efficacia di NRP104 procederà per 4 settimane con visite cliniche settimanali programmate per le valutazioni e l'erogazione dei farmaci.

Periodo di follow-up: i soggetti che hanno completato almeno 2 settimane di partecipazione in doppio cieco avranno la possibilità di continuare la partecipazione a uno studio di estensione in aperto (Protocollo NRP104.304: studio sulla sicurezza di un anno). I soggetti non idonei o che scelgono di non partecipare allo studio di estensione continueranno a essere seguiti per trenta giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Il centro di ricerca avvierà un contatto telefonico (o contatto di persona) per raccogliere eventuali SAE nuovi o in corso e per il follow-up di eventuali eventi avversi irrisolti o correlati dalla visita di studio finale o dalla visita di conclusione anticipata (ET) (Visita 6) . Se il ricercatore principale determina che gli eventi avversi non sono stati risolti in modo accettabile, un follow-up appropriato dovrebbe continuare fino a quando tutti i problemi di sicurezza, secondo il parere del ricercatore, non saranno risolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - El Centro, California, Stati Uniti, 92243
    - Valley Clinical Research, Inc.
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92612
    - University of California, Irvine Child Development Center
  - LaFayette, California, Stati Uniti, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti, 90274
    - Peninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
  - Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Alpine Clinical Research Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    - Yale University School Of Medicine
  - New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    - Psychiatric Medicine Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Gulfcoast Clinical Research Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Miami Research Associates
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Janus Center for Psychiatric Research LLC
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    - Carman Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    - Psychiatric Associates
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    - Vince and Associates Clinical Research
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    - Johns Hopkins at Green Spring Station
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Marc Hertzman, MD
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
    - Summit Research Network (Michigan) Inc.
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Health Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
    - CNS Research Institute (CRI)
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10010
    - VA NY Harbor Healthcare System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke University ADHD Program
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Richard Weisler and Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-2659
    - Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
    - Cns Research Institute, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Claghorn-Lesem Research Clinic
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
    - Bayou City Research
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
    - John M. Turnbow, MD, PA
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - The Clinical Study Center
  - Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
    - Neuropsychiatric Associates
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    - Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
  - Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
    - Neuroscience, Inc.
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
    - Brighton Research Group
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Summit Research Network LLC (Seattle)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
Deve essere maschio o femmina non incinta. Le donne in età fertile (FOCP) devono usare la contraccezione.
Deve avere una valutazione medica senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato da anamnesi, EP, valutazione clinica e di laboratorio.
Deve avere ECG a 12 derivazioni definiti dai seguenti parametri:
1. Intervallo QT/QTcF < 450 msec per i maschi e < 470 msec per le femmine
2. La frequenza cardiaca a riposo è compresa tra 40 e 100 battiti al minuto
3. Intervallo P-R < 200 msec
4. Intervallo QRS <110 ms.
Soddisfa il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione; Criteri di revisione del testo (DSM-IV-TR™) per una diagnosi primaria di ADHD (codice diagnostico 314.00 e 314.01) stabiliti da una valutazione psichiatrica che esamina i criteri del DSM-IV-TR™ con almeno 6 dei 9 criteri del sottotipo soddisfatti. La scala diagnostica clinica ADHD per adulti (ACDS v1.2) sarà utilizzata come strumento diagnostico.
Ha un punteggio ADHD-RS al basale maggiore o uguale a 28 valutato utilizzando i prompt del DSM-IV per adulti.
Comprende ed è in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
Ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la buona pratica clinica (GCP) e le normative applicabili prima di completare qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è significativamente sottopeso [ad esempio, indice di massa corporea (BMI) < 18,5] o patologicamente obeso.
Ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità con sintomi significativi come qualsiasi grave disturbo in comorbilità dell'Asse II o grave disturbo dell'Asse I incluso Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), psicosi, malattia bipolare, disturbo ossessivo compulsivo grave, depressione grave o disturbo d'ansia grave o altre manifestazioni sintomatiche che controindica il trattamento con NRP104 o confonde le valutazioni di efficacia o sicurezza. In particolare, possono essere inclusi soggetti con forme da lievi a moderate di disturbi dell'Asse I, tra cui fobia sociale e distimia, mentre i soggetti con una storia di psicosi o disturbo bipolare da una vita saranno esclusi dalla partecipazione. Le diagnosi psichiatriche in comorbidità saranno stabilite da una valutazione psichiatrica che include l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-IV-TR ™ (SCID-I) alla visita di screening.
Ha malattie croniche o acute concomitanti o condizioni mediche instabili che potrebbero confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. Sono esclusi i soggetti con ritardo mentale o grave disturbo dell'apprendimento.
Ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic o una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
Ha un'anomalia strutturale cardiaca nota o qualsiasi altra condizione che può influire sulle prestazioni cardiache.
Presenta anomalie ECG o di laboratorio clinicamente significative allo screening o al basale.
Il soggetto ha una storia di ipertensione o ha una pressione arteriosa sistolica seduta a riposo > 139 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg.
Ha utilizzato qualsiasi farmaco proibito ad eccezione dei farmaci per l'ADHD entro 30 giorni dalla visita di screening. I contraccettivi ormonali sono accettabili.
Ha una documentata allergia, intolleranza o una storia documentata di non reattività al metilfenidato o all'anfetamina.
Ha attualmente (o ha avuto una storia negli ultimi 6 mesi) una dipendenza da droghe o un disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri DSM-IV-TR™ (esclusa la nicotina) come stabilito da un SCID-I alla visita di screening.
Ha un risultato positivo al farmaco nelle urine allo screening (ad eccezione dell'attuale terapia stimolante del soggetto, se presente) o al basale.
Ha assunto un farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ADHD amministrata dal medico (ADHD-RS) eseguita utilizzando i prompt del DSM-IV per adulti Lasso di tempo: settimanale per un periodo di 4 settimane	settimanale per un periodo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) Lasso di tempo: 4 volte in un periodo di 4 settimane	4 volte in un periodo di 4 settimane
Self-report del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misurato al basale e alla visita di studio finale Lasso di tempo: due volte per un periodo di 4 settimane	due volte per un periodo di 4 settimane
Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e valutazione specifica della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma (ECG), dei risultati di laboratorio e dell'esame obiettivo (PE) Lasso di tempo: 4 settimane	4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New River Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità