Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de NRP104 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

• Debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
• Debe ser hombre o mujer no embarazada. Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben usar métodos anticonceptivos.
• Debe tener una evaluación médica sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, PE, evaluación clínica y de laboratorio.

• Debe tener ECG de 12 derivaciones definidos por los siguientes parámetros:

  1. Intervalo QT/QTcF < 450 ms para hombres y < 470 ms para mujeres
  2. La frecuencia cardíaca en reposo está entre 40 y 100 latidos por minuto.
  3. Intervalo P-R < 200 ms
  4. Intervalo QRS <110 mseg.
• Cumple Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición; Criterios de revisión de texto (DSM-IV-TR™) para un diagnóstico primario de TDAH (código de diagnóstico 314.00 y 314.01) establecidos por una evaluación psiquiátrica que revisa los criterios del DSM-IV-TR™ con al menos 6 de los 9 criterios de subtipo cumplidos. La Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS v1.2) se utilizará como herramienta de diagnóstico.
• Tiene una puntuación inicial de ADHD-RS mayor o igual a 28 evaluada mediante indicaciones del DSM-IV para adultos.
• Entiende y es capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• En opinión del investigador, el sujeto tiene un peso significativamente bajo [p. ej., índice de masa corporal (IMC) < 18,5] u obesidad mórbida.
• Tiene algún diagnóstico psiquiátrico comórbido con síntomas significativos, como cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastornos graves del Eje I, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT), psicosis, enfermedad bipolar, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o de ansiedad grave u otras manifestaciones sintomáticas que contraindique el tratamiento con NRP104 o confunda las evaluaciones de eficacia o seguridad. Específicamente, los sujetos con formas leves a moderadas de trastornos del Eje I, incluida la fobia social y la distimia, pueden ser incluidos, mientras que los sujetos con antecedentes de psicosis o trastorno bipolar en la vida serán excluidos de la participación. Los diagnósticos psiquiátricos comórbidos se establecerán mediante una evaluación psiquiátrica que incluye la entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-IV-TR™ (SCID-I) en la visita de selección.
• Tiene alguna enfermedad crónica o aguda concurrente o condición médica inestable que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo. Quedan excluidos los sujetos con retraso mental o una dificultad grave de aprendizaje.
• Tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares de trastorno de Tourette.
• Tiene una anomalía estructural cardíaca conocida o cualquier otra afección que pueda afectar el rendimiento cardíaco.
• Tiene alguna anormalidad de laboratorio o ECG clínicamente significativa en la selección o al inicio.
• El sujeto tiene antecedentes de hipertensión o tiene una presión arterial sistólica sentado en reposo > 139 mmHg o una presión arterial diastólica > 89 mmHg.
• Ha usado cualquier medicamento prohibido, excepto los medicamentos para el TDAH, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. Los anticonceptivos hormonales son aceptables.
• Tiene una alergia documentada, intolerancia o antecedentes documentados de falta de respuesta al metilfenidato o la anfetamina.
• Actualmente tiene (o ha tenido antecedentes en los últimos 6 meses de) un trastorno de dependencia de drogas o abuso de sustancias de acuerdo con los criterios DSM-IV-TR™ (excluyendo la nicotina) según lo establecido por un SCID-I en la visita de selección.
• Tiene un resultado positivo de drogas en orina en la selección (con la excepción de la terapia estimulante actual del sujeto, si corresponde) o en la línea de base.
• Ha tomado un fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.