Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NRP104 hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

1. juli 2009 opdateret af: New River Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, tvungen dosistitrering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af NRP104 hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NRP104 administreret som en daglig morgendosis (30, 50 og 70 mg/dag) sammenlignet med placebo hos voksne (18-55 år inklusive) diagnosticeret med moderat til svær opmærksomhed Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: NRP104

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, fase III, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, tvungen dosistitrering, hvor voksne forsøgspersoner (18-55 år inklusive) med ADHD vil blive randomiseret til NRP104 (30, 50 eller 70 mg) eller placebo i fire ugers dobbeltblind evaluering af sikkerhed og effekt.

Undersøgelsen vil have tre faser: (1) screening og udvaskning; (2) basislinje; og (3) 4-ugers dobbeltblind evaluering af NRP104 og placebo. Den dobbeltblindede periode vil omfatte en tvungen dosistitreringsfase efterfulgt af en fast dosisfase. Forsøgspersoner skal besøge stedet op til 6 gange i løbet af en 5-8 ugers periode, eller længere i tilfælde, der kræver en 28-dages udvaskning.

Screening og udvaskning: Emner vil blive screenet for at fastslå berettigelse til undersøgelsesdeltagelse. Screeningsbesøget (besøg 1) kan finde sted over flere dage, hvis det er nødvendigt for at imødekomme forsøgspersonens tidsplan. De forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene, vil blive udvasket af medicin, hvis det er relevant. Længden af udvaskningsperioden for ADHD-medicin vil variere fra 7-28 dage.

Baseline: Efter udvaskning af medicin vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for revurdering af berettigelseskriterier og etablering af baseline-foranstaltninger. Intervallet mellem screeningsbesøgets første dag (dato for informeret samtykke) og baselinebesøget (besøg 2) må ikke overstige 35 dage. Kvalificerede forsøgspersoner med en baseline ADHD-RS-score større end eller lig med 28 (udført ved hjælp af voksne DSM-IV-prompter) vil blive randomiseret til behandling.

Dobbeltblind behandling: Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (i et forhold på 2:2:2:1 af hver af de tre aktive doser vs. placebo) til en daglig morgendosis af NRP104 eller placebo i 4 uger. Alle NRP104-grupper starter med en dosis på 30 mg/dag. Forsøgspersoner randomiseret til 70 mg vil blive titreret til denne dosis over en 2-ugers periode; dem, der er randomiseret til 50 mg, vil blive titreret til denne dosis over en 1-uges periode; og dem, der er randomiseret til 30 mg, vil begynde at dosere 30 mg dagligt i uge 1 og vil forblive på denne dosis gennem hele undersøgelsen. Dobbeltblind vurdering af sikkerheden og effekten af NRP104 vil fortsætte i 4 uger med ugentlige klinikbesøg planlagt til evalueringer og medicinudbetaling.

Opfølgningsperiode: Forsøgspersoner, der har gennemført mindst 2 ugers dobbeltblind deltagelse, vil have mulighed for at fortsætte med at deltage i et åbent forlængelsesstudie (protokol NRP104.304: et års sikkerhedsundersøgelse). Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede, eller som vælger ikke at deltage i forlængelsesundersøgelsen, vil fortsat blive fulgt i tredive dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En telefonkontakt (eller personlig kontakt) vil blive initieret af forskningsstedet for at indsamle nye eller igangværende SAE'er og for at følge op på eventuelle uafklarede eller relaterede AE'er fra det endelige studiebesøg eller Early Termination (ET) Besøg (Besøg 6) . Hvis hovedundersøgeren fastslår, at AE'er ikke er løst acceptabelt, bør passende opfølgning fortsætte, indtil alle sikkerhedsproblemer, efter investigatorens opfattelse, er løst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - El Centro, California, Forenede Stater, 92243
    - Valley Clinical Research, Inc.
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92612
    - University of California, Irvine Child Development Center
  - LaFayette, California, Forenede Stater, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater, 90274
    - Peninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
  - Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    - Alpine Clinical Research Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    - Yale University School Of Medicine
  - New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
    - Psychiatric Medicine Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
    - Gulfcoast Clinical Research Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Miami Research Associates
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Janus Center for Psychiatric Research LLC
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    - Carman Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    - Psychiatric Associates
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    - Vince and Associates Clinical Research
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    - Johns Hopkins at Green Spring Station
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - Marc Hertzman, MD
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
    - Summit Research Network (Michigan) Inc.
  - Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
    - St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Health Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
    - CNS Research Institute (CRI)
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10010
    - VA NY Harbor Healthcare System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    - Duke University ADHD Program
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Richard Weisler and Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-2659
    - Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
    - Cns Research Institute, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
    - Claghorn-Lesem Research Clinic
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
    - Bayou City Research
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
  - Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
    - John M. Turnbow, MD, PA
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - The Clinical Study Center
  - Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
    - Neuropsychiatric Associates
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    - Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
  - Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
    - Neuroscience, Inc.
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
    - Brighton Research Group
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Summit Research Network LLC (Seattle)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal være 18-55 år, inklusive.
Skal være en mand eller ikke-gravid kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal bruge prævention.
Skal have en medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, PE, klinisk og laboratorieevaluering.
Skal have 12-aflednings-EKG'er defineret af følgende parametre:
1. QT/QTcF-interval < 450 msek for mænd og < 470 msek for kvinder
2. Hvilepuls er mellem 40 og 100 slag i minuttet
3. P-R interval < 200 msek
4. QRS-interval <110 msek.
Opfylder Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave; Tekstrevision (DSM-IV-TR™) kriterier for en primær diagnose af ADHD (diagnosekode 314.00 og 314.01) fastsat ved en psykiatrisk evaluering, der gennemgår DSM-IV-TR™-kriterier med mindst 6 af de 9 undertypekriterier opfyldt. Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS v1.2) vil blive brugt som det diagnostiske værktøj.
Har en baseline ADHD-RS-score større end eller lig med 28 vurderet ved hjælp af voksne DSM-IV-prompter.
Forstår og er i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner.
Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer og gældende regler, før eventuelle undersøgelsesprocedurer afsluttes.

Ekskluderingskriterier:

Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen signifikant undervægtig [f.eks. Body Mass Index (BMI) < 18,5] eller sygeligt overvægtig.
Har nogen komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom alvorlige komorbide akse II-lidelser eller svære akse I-lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD), psykose, bipolar sygdom, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svære symptomatiske manifestationer af angst eller andre symptomer. som vil kontraindicere NRP104-behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Specifikt kan individer med milde til moderate former for akse I-lidelser inklusive social fobi og dystymi inkluderes, mens forsøgspersoner med en livslang historie med psykose eller bipolar lidelse vil blive udelukket fra deltagelse. Comorbide psykiatriske diagnoser vil blive etableret ved en psykiatrisk evaluering, der inkluderer det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-TR™-lidelser (SCID-I) interview ved screeningsbesøget.
Har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Forsøgspersoner med mental retardering eller alvorlig indlæringsvanskelighed er udelukket.
Har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
Har en kendt hjertestrukturel abnormitet eller enhver anden tilstand, der kan påvirke hjerteydelsen.
Har nogen klinisk signifikant EKG eller laboratorieabnormitet ved screening eller baseline.
Forsøgspersonen har en historie med hypertension eller har et siddende systolisk blodtryk i hvile > 139 mmHg eller diastolisk blodtryk > 89 mmHg.
Har brugt forbudt medicin undtagen ADHD-medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Hormonelle præventionsmidler er acceptable.
Har en dokumenteret allergi, intolerance eller dokumenteret historie med manglende respons på methylphenidat eller amfetamin.
Har i øjeblikket (eller haft en historie inden for de sidste 6 måneder af) en stofafhængighed eller stofmisbrugslidelse i henhold til DSM-IV-TR™-kriterier (eksklusive nikotin) som fastlagt af en SCID-I ved screeningsbesøget.
Har et positivt urinlægemiddelresultat ved screening (med undtagelse af forsøgspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis nogen) eller ved baseline.
Har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
Den kvindelige person er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kliniker-administreret ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS) udført ved hjælp af voksne DSM-IV-prompter Tidsramme: ugentligt over en periode på 4 uger	ugentligt over en periode på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
The Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Tidsramme: 4 gange over en periode på 4 uger	4 gange over en periode på 4 uger
Selvrapportering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) målt ved baseline og ved det endelige studiebesøg Tidsramme: to gange over en periode på 4 uger	to gange over en periode på 4 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger og specifik evaluering af blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), laboratoriefund og fysisk undersøgelse (PE) Tidsramme: 4 uger	4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New River Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier