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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do NRP104 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

1 de julho de 2009 atualizado por: New River Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo, titulação de dose forçada, estudo de segurança e eficácia do NRP104 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do NRP104 administrado como uma dose matinal diária (30, 50 e 70mg/dia) em comparação com o placebo em adultos (18-55 anos de idade inclusive) diagnosticados com Atenção moderada a grave Transtorno de Déficit de Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma titulação de dose forçada randomizada, de fase III, multicêntrica, controlada por placebo, de grupo paralelo, na qual indivíduos adultos (18-55 anos de idade inclusive) com TDAH serão randomizados para NRP104 (30, 50 ou 70 mg) ou placebo por quatro semanas de avaliação duplo-cega de segurança e eficácia.

O estudo terá três fases: (1) triagem e washout; (2) linha de base; e (3) avaliação duplo-cega de 4 semanas de NRP104 e placebo. O período duplo-cego incluirá uma fase de titulação de dose forçada seguida por uma fase de dose fixa. Os indivíduos serão obrigados a visitar o local até 6 vezes durante um período de 5-8 semanas, ou mais em casos que exijam uma lavagem de 28 dias.

Triagem e Washout: Os indivíduos serão rastreados para estabelecer a elegibilidade para a participação no estudo. A Visita de Triagem (Visita 1) pode ocorrer em vários dias, se necessário, para acomodar a programação do sujeito. Os indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade serão submetidos à eliminação da medicação, se aplicável. A duração do período de eliminação da medicação para o TDAH varia de 7 a 28 dias.

Linha de base: Após a eliminação da medicação, os indivíduos retornarão à clínica para reavaliação dos critérios de elegibilidade e estabelecimento de medidas de linha de base. O intervalo entre o primeiro dia da visita de triagem (data de consentimento informado) e a visita de referência (visita 2) não deve exceder 35 dias. Indivíduos elegíveis com uma pontuação inicial de ADHD-RS maior ou igual a 28 (realizada usando instruções do DSM-IV para adultos) serão randomizados para tratamento.

Tratamento duplo-cego: Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente (em uma proporção de 2:2:2:1 de cada uma das três doses ativas versus placebo) para uma dose matinal diária de NRP104 ou placebo por 4 semanas. Todos os grupos NRP104 começarão com uma dose de 30 mg/dia. Os indivíduos randomizados para 70 mg serão titulados para essa dose durante um período de 2 semanas; aqueles randomizados para 50 mg serão titulados para essa dose durante um período de 1 semana; e aqueles randomizados para 30 mg começarão a dosagem de 30 mg por dia durante a primeira semana e permanecerão nessa dose durante todo o estudo. A avaliação duplo-cega da segurança e eficácia do NRP104 prosseguirá por 4 semanas com visitas clínicas semanais agendadas para avaliações e desembolso de medicamentos.

Período de acompanhamento: Os indivíduos que completaram pelo menos 2 semanas de participação duplo-cega terão a opção de continuar a participação em um estudo de extensão aberto (Protocolo NRP104.304: estudo de segurança de um ano). Os indivíduos que não são elegíveis ou que optam por não participar do estudo de extensão continuarão a ser acompanhados por trinta dias após a última dose do medicamento do estudo. Um contato telefônico (ou contato pessoal) será iniciado pelo centro de pesquisa para coletar quaisquer SAEs novos ou em andamento e para acompanhar quaisquer EAs não resolvidos ou relacionados da Visita Final do Estudo ou Visita de Término Antecipado (ET) (Visita 6) . Se o investigador principal determinar que os EAs não foram resolvidos de forma aceitável, o acompanhamento apropriado deve continuar até que todas as questões de segurança, na opinião do investigador, sejam resolvidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
  • Deve ser homem ou mulher não grávida. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem usar métodos contraceptivos.
  • Deve ter uma avaliação médica sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, EP, avaliação clínica e laboratorial.

  • Deve ter ECGs de 12 derivações definidos pelos seguintes parâmetros:

    1. Intervalo QT/QTcF < 450 ms para homens e < 470 ms para mulheres
    2. A frequência cardíaca em repouso está entre 40 e 100 batimentos por minuto
    3. Intervalo P-R < 200 ms
    4. Intervalo QRS <110 mseg.
  • Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição; Critérios de revisão de texto (DSM-IV-TR™) para um diagnóstico primário de TDAH (código diagnóstico 314.00 e 314.01) estabelecidos por uma avaliação psiquiátrica que analisa os critérios DSM-IV-TR™ com pelo menos 6 dos 9 critérios de subtipo atendidos. A Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS v1.2) será utilizada como ferramenta de diagnóstico.
  • Tem uma pontuação inicial de TDAH-RS maior ou igual a 28 avaliada usando os prompts do DSM-IV para adultos.
  • Compreende e é capaz, disposto e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
  • Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, o sujeito está significativamente abaixo do peso [por exemplo, Índice de Massa Corporal (IMC) < 18,5] ou obeso mórbido.
  • Tem qualquer diagnóstico psiquiátrico comórbido com sintomas significativos, como transtornos comórbidos graves do Eixo II ou transtornos graves do Eixo I, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), psicose, doença bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave ou outras manifestações sintomáticas que irá contra-indicar o tratamento com NRP104 ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança. Especificamente, indivíduos com formas leves a moderadas de transtornos do Eixo I, incluindo fobia social e distimia, podem ser incluídos, enquanto indivíduos com histórico de psicose ou transtorno bipolar ao longo da vida serão excluídos da participação. Os diagnósticos psiquiátricos comórbidos serão estabelecidos por uma avaliação psiquiátrica que inclui a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do DSM-IV-TR™ (SCID-I) na consulta de triagem.
  • Tem qualquer doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável que possa confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou levar à dificuldade de cumprir o protocolo. Indivíduos com retardo mental ou deficiência grave de aprendizado são excluídos.
  • Tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer transtorno de tique ou um diagnóstico atual e/ou histórico familiar de Transtorno de Tourette.
  • Tem uma anormalidade estrutural cardíaca conhecida ou qualquer outra condição que possa afetar o desempenho cardíaco.
  • Tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial na triagem ou na linha de base.
  • O indivíduo tem um histórico de hipertensão ou pressão arterial sistólica em repouso > 139 mmHg ou pressão arterial diastólica > 89 mmHg.
  • Usou qualquer medicamento proibido, exceto medicamentos para TDAH, dentro de 30 dias da visita de triagem. Os contraceptivos hormonais são aceitáveis.
  • Tem alergia documentada, intolerância ou história documentada de não responsividade ao metilfenidato ou anfetamina.
  • Atualmente tem (ou teve um histórico nos últimos 6 meses de) dependência de drogas ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com os critérios DSM-IV-TR™ (excluindo nicotina) conforme estabelecido por um SCID-I na consulta de triagem.
  • Tem um resultado positivo de droga na urina na triagem (com exceção da terapia estimulante atual do sujeito, se houver) ou na linha de base.
  • Tomou um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
  • O sujeito feminino está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de TDAH administrada por médicos (ADHD-RS) realizada usando prompts adultos do DSM-IV
Prazo: semanalmente durante um período de 4 semanas
semanalmente durante um período de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A impressão clínica global de melhora (CGI-I)
Prazo: 4 vezes durante um período de 4 semanas
4 vezes durante um período de 4 semanas
Auto-relato do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) medido na linha de base e na visita final do estudo
Prazo: duas vezes durante um período de 4 semanas
duas vezes durante um período de 4 semanas
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento e avaliação específica da pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), achados laboratoriais e exame físico (PE)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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New River Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRP104.303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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