Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti NRP104 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

1. července 2009 aktualizováno: New River Pharmaceuticals

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, vynucená titrace dávky, studie bezpečnosti a účinnosti NRP104 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost NRP104 podávaného jako denní ranní dávka (30, 50 a 70 mg/den) ve srovnání s placebem u dospělých (18-55 let včetně), u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná pozornost Deficitní hyperaktivita (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: NRP104

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, fáze III, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vynucená titrace dávky, ve které budou dospělí jedinci (18-55 let včetně) s ADHD randomizováni do NRP104 (30, 50 nebo 70 mg) nebo placebo po dobu čtyř týdnů dvojitě zaslepeného hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Studie bude mít tři fáze: (1) screening a vymývání; (2) základní linie; a (3) 4týdenní dvojitě zaslepené hodnocení NRP104 a placeba. Dvojitě zaslepené období bude zahrnovat fázi nucené titrace dávky následovanou fází fixní dávky. Subjekty budou muset navštívit místo až 6krát během období 5-8 týdnů nebo déle v případech vyžadujících 28denní vyplachování.

Screening a vymývání: Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se zjistila způsobilost pro účast ve studii. Screeningová návštěva (návštěva 1) se může konat během několika dnů, pokud je to nutné pro přizpůsobení se rozvrhu subjektu. Ti jedinci, kteří splňují požadavky na způsobilost, podstoupí vymývání léků, je-li to vhodné. Délka vymývacího období léku ADHD se bude pohybovat od 7 do 28 dnů.

Výchozí stav: Po vymytí medikace se subjekty vrátí na kliniku k přehodnocení kritérií způsobilosti a stanovení základních opatření. Interval mezi prvním dnem screeningové návštěvy (datum informovaného souhlasu) a základní návštěvou (návštěva 2) nesmí přesáhnout 35 dní. Vhodní jedinci s výchozím skóre ADHD-RS vyšším nebo rovným 28 (prováděno pomocí dospělých DSM-IV výzev) budou randomizováni k léčbě.

Dvojitě zaslepená léčba: Vhodní jedinci budou náhodně přiřazeni (v poměru 2:2:2:1 každé ze tří aktivních dávek vs. placebo) k denní ranní dávce NRP104 nebo placeba po dobu 4 týdnů. Všechny skupiny NRP104 začnou s dávkou 30 mg/den. Subjekty randomizované na 70 mg budou titrovány na tuto dávku po dobu 2 týdnů; ti, kteří byli randomizováni na 50 mg, budou titrováni na tuto dávku po dobu 1 týdne; a ti, kteří byli randomizováni na 30 mg, začnou dávku 30 mg denně během prvního týdne a na této dávce zůstanou po celou dobu studie. Dvojitě zaslepené hodnocení bezpečnosti a účinnosti NRP104 bude probíhat po dobu 4 týdnů s týdenními návštěvami kliniky naplánovanými pro hodnocení a vyplácení léků.

Následné období: Subjekty, které dokončily alespoň 2 týdny dvojitě zaslepené účasti, budou mít možnost pokračovat v účasti v otevřené rozšířené studii (Protokol NRP104.304: roční bezpečnostní studie). Jedinci, kteří nejsou způsobilí nebo kteří se rozhodli neúčastnit se prodloužené studie, budou nadále sledováni po dobu třiceti dnů po jejich poslední dávce studovaného léku. Výzkumné místo zahájí telefonický kontakt (nebo osobní kontakt) za účelem shromažďování jakýchkoli nových nebo probíhajících SAE a sledování jakýchkoli nevyřešených nebo souvisejících AE z návštěvy závěrečné studie nebo návštěvy s předčasným ukončením (návštěva 6). . Pokud hlavní zkoušející usoudí, že AE nejsou přijatelně vyřešeny, mělo by pokračovat vhodné sledování, dokud nebudou podle názoru zkoušejícího vyřešeny všechny obavy týkající se bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Clinical Study Centers, LLC
- California
  - El Centro, California, Spojené státy, 92243
    - Valley Clinical Research, Inc.
  - Irvine, California, Spojené státy, 92612
    - University of California, Irvine Child Development Center
  - LaFayette, California, Spojené státy, 94549
    - Bay Area Research Institute
  - Rolling Hills Estate, California, Spojené státy, 90274
    - Peninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
  - Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
    - Encompass Clinical Research
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
    - Alpine Clinical Research Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    - Yale University School Of Medicine
  - New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
    - Psychiatric Medicine Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
    - Gulfcoast Clinical Research Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    - Miami Research Associates
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Meridien Research
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Janus Center for Psychiatric Research LLC
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    - Northwest Behavioral Research Center
  - Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    - Carman Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Psychiatric Associates
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    - Vince and Associates Clinical Research
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    - Johns Hopkins at Green Spring Station
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    - Marc Hertzman, MD
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
    - Summit Research Network (Michigan) Inc.
  - Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Rochester Center for Behavioral Medicine
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
    - St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Mercy Health Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
    - CNS Research Institute (CRI)
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - VA NY Harbor Healthcare System
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Duke University ADHD Program
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Richard Weisler and Associates
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    - IPS Research Company
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-2659
    - Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
    - Cns Research Institute, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Claghorn-Lesem Research Clinic
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77007
    - Bayou City Research
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77090
    - Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
  - Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
    - John M. Turnbow, MD, PA
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - The Clinical Study Center
  - Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
    - Neuropsychiatric Associates
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
  - Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
    - Neuroscience, Inc.
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
    - Brighton Research Group
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Summit Research Network LLC (Seattle)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být ve věku 18–55 let včetně.
Musí to být muž nebo netěhotná žena. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí používat antikoncepci.
Musí mít lékařský posudek bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak je určeno anamnézou, PE, klinickým a laboratorním hodnocením.
Musí mít 12svodové EKG definované následujícími parametry:
1. QT/QTcF interval < 450 ms pro muže a < 470 ms pro ženy
2. Klidová tepová frekvence se pohybuje mezi 40 a 100 tepy za minutu
3. P-R interval < 200 msec
4. QRS interval <110 msec.
Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání; Kritéria revize textu (DSM-IV-TR™) pro primární diagnózu ADHD (diagnostický kód 314.00 a 314.01) stanovená psychiatrickým hodnocením, které přezkoumává kritéria DSM-IV-TR™ s alespoň 6 z 9 kritérií podtypu splněných. Jako diagnostický nástroj bude použita klinická diagnostická škála ADHD pro dospělé (ACDS v1.2).
Má výchozí skóre ADHD-RS vyšší nebo rovné 28 hodnocené pomocí výzev dospělých DSM-IV.
Rozumí a je schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
Před dokončením jakýchkoli studijních postupů poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a platnými předpisy.

Kritéria vyloučení:

Podle názoru výzkumníka má subjekt významnou podváhu [např. index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5] nebo morbidně obézní.
Má jakoukoli komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako jsou jakékoli závažné komorbidní poruchy osy II nebo závažné poruchy osy I včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD), psychózy, bipolární nemoci, těžké obsedantně kompulzivní poruchy, těžké depresivní nebo těžké úzkostné poruchy nebo jiných symptomatických projevů to bude kontraindikovat léčbu NRP104 nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti. Konkrétně mohou být zahrnuti jedinci s mírnými až středními formami poruch osy I včetně sociální fobie a dysthymie, zatímco jedinci s celoživotní anamnézou psychózy nebo bipolární poruchy budou z účasti vyloučeni. Komorbidní psychiatrické diagnózy budou stanoveny psychiatrickým hodnocením, které zahrnuje strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-IV-TR™ (SCID-I) při screeningové návštěvě.
Má jakékoli souběžné chronické nebo akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu. Vyloučeni jsou jedinci s mentální retardací nebo těžkou poruchou učení.
Má v anamnéze záchvat (jiné než infantilní febrilní křeče), jakoukoli tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
Má známou srdeční strukturální abnormalitu nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit srdeční výkon.
Má jakoukoli klinicky významnou EKG nebo laboratorní abnormalitu při screeningu nebo výchozím stavu.
Subjekt má v anamnéze hypertenzi nebo má systolický krevní tlak v klidu > 139 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 89 mmHg.
Použil jakékoli zakázané léky s výjimkou léků na ADHD do 30 dnů od screeningové návštěvy. Hormonální antikoncepce je přijatelná.
Má zdokumentovanou alergii, intoleranci nebo zdokumentovanou anamnézu nereagování na methylfenidát nebo amfetamin.
V současné době má (nebo měl v anamnéze během posledních 6 měsíců) drogovou závislost nebo poruchu zneužívání látek podle kritérií DSM-IV-TR™ (s výjimkou nikotinu), jak bylo zjištěno SCID-I při screeningové návštěvě.
Má pozitivní výsledek v moči při screeningu (s výjimkou současné stimulační terapie, pokud existuje) nebo při základní linii.
Užil testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem.
Žena je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD spravovaná lékařem (ADHD-RS) prováděná pomocí pokynů DSM-IV pro dospělé Časové okno: týdně po dobu 4 týdnů	týdně po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) Časové okno: 4krát během 4 týdnů	4krát během 4 týdnů
Vlastní zpráva o Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) měřeném na začátku a při závěrečné studijní návštěvě Časové okno: dvakrát během 4 týdnů	dvakrát během 4 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a specifické hodnocení krevního tlaku, srdeční frekvence, elektrokardiogramu (EKG), laboratorních nálezů a fyzikálního vyšetření (PE) Časové okno: 4 týdny	4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New River Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality