Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NRP104 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

1. Juli 2009 aktualisiert von: New River Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppen-, erzwungene Dosistitrations-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III von NRP104 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NRP104, das als tägliche Morgendosis (30, 50 und 70 mg/Tag) verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren), bei denen eine mittelschwere bis schwere Aufmerksamkeit diagnostiziert wurde Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit forcierter Dosistitration in Parallelgruppen, bei der erwachsene Probanden (einschließlich 18 bis 55 Jahre) mit ADHS randomisiert NRP104 (30, 50 bzw 70 mg) oder Placebo für eine vierwöchige doppelblinde Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Studie wird drei Phasen haben: (1) Screening und Auswaschung; (2) Grundlinie; und (3) 4-wöchige doppelblinde Bewertung von NRP104 und Placebo. Der doppelblinde Zeitraum umfasst eine erzwungene Dosistitrationsphase, gefolgt von einer Phase mit fester Dosis. Die Probanden müssen die Stelle über einen Zeitraum von 5 bis 8 Wochen bis zu 6 Mal besuchen, oder länger, wenn eine 28-tägige Auswaschung erforderlich ist.

Screening und Washout: Die Probanden werden gescreent, um die Eignung für die Studienteilnahme festzustellen. Der Screening-Besuch (Besuch 1) kann sich über mehrere Tage erstrecken, wenn dies erforderlich ist, um dem Zeitplan des Probanden gerecht zu werden. Die Probanden, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden gegebenenfalls einer Medikamentenauswaschung unterzogen. Die Dauer der ADHS-Medikamentenauswaschphase liegt zwischen 7 und 28 Tagen.

Baseline: Nach dem Auswaschen der Medikamente kehren die Probanden zur Neubewertung der Eignungskriterien und zur Festlegung von Baseline-Maßnahmen in die Klinik zurück. Das Intervall zwischen dem ersten Tag des Screening-Besuchs (Datum der informierten Zustimmung) und dem Baseline-Besuch (Besuch 2) darf 35 Tage nicht überschreiten. Geeignete Probanden mit einem ADHD-RS-Ausgangswert von mindestens 28 (durchgeführt unter Verwendung von DSM-IV-Eingabeaufforderungen für Erwachsene) werden für die Behandlung randomisiert.

Doppelblinde Behandlung: Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (in einem Verhältnis von 2:2:2:1 jeder der drei aktiven Dosen vs. Placebo) einer täglichen Morgendosis von NRP104 oder Placebo für 4 Wochen zugeteilt. Alle NRP104-Gruppen beginnen mit einer Dosis von 30 mg/Tag. Patienten, die auf 70 mg randomisiert wurden, werden über einen Zeitraum von 2 Wochen auf diese Dosis titriert; diejenigen, die auf 50 mg randomisiert wurden, werden über einen Zeitraum von 1 Woche auf diese Dosis titriert; und diejenigen, die auf 30 mg randomisiert wurden, beginnen in der ersten Woche mit der Dosierung von 30 mg pro Tag und bleiben während der gesamten Studie bei dieser Dosis. Die doppelblinde Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NRP104 wird 4 Wochen lang fortgesetzt, wobei wöchentliche Klinikbesuche für Bewertungen und die Auszahlung von Medikamenten geplant sind.

Nachbeobachtungszeitraum: Probanden, die mindestens 2 Wochen doppelblinde Teilnahme absolviert haben, haben die Möglichkeit, die Teilnahme an einer Open-Label-Verlängerungsstudie fortzusetzen (Protokoll NRP104.304: einjährige Sicherheitsstudie). Probanden, die nicht in Frage kommen oder sich gegen eine Teilnahme an der Verlängerungsstudie entscheiden, werden nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments 30 Tage lang weiter beobachtet. Ein Telefonkontakt (oder persönlicher Kontakt) wird vom Forschungszentrum initiiert, um alle neuen oder laufenden SUEs zu erfassen und alle ungelösten oder damit zusammenhängenden UEs aus dem letzten Studienbesuch oder dem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (ET) (Besuch 6) nachzuverfolgen. . Wenn der leitende Prüfarzt feststellt, dass UE nicht akzeptabel gelöst wurden, sollte eine angemessene Nachsorge fortgesetzt werden, bis alle Sicherheitsbedenken nach Meinung des Prüfarztes ausgeräumt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18-55 Jahre alt sein, einschließlich.
  • Muss männlich oder nicht schwanger sein. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen Verhütungsmittel anwenden.
  • Muss eine medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien haben, wie durch Anamnese, PE, klinische und Laborbewertung bestimmt.

  • Muss über 12-Kanal-EKGs verfügen, die durch die folgenden Parameter definiert sind:

    1. QT/QTcF-Intervall < 450 ms für Männer und < 470 ms für Frauen
    2. Der Ruhepuls liegt zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute
    3. PR-Intervall < 200 ms
    4. QRS-Intervall <110 ms.
  • Erfüllt das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe; Textüberarbeitungskriterien (DSM-IV-TR™) für eine Primärdiagnose von ADHS (Diagnosecode 314.00 und 314.01), die durch eine psychiatrische Bewertung erstellt wurden, die die DSM-IV-TR™-Kriterien überprüft, wobei mindestens 6 der 9 Subtypkriterien erfüllt sind. Als diagnostisches Instrument wird die Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS v1.2) verwendet.
  • Hat einen Baseline-ADHD-RS-Score von mindestens 28, bewertet anhand von DSM-IV-Eingabeaufforderungen für Erwachsene.
  • Versteht und ist in der Lage, willens und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) und den geltenden Vorschriften erteilt, bevor Studienverfahren abgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband deutlich untergewichtig [z. B. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5] oder krankhaft fettleibig.
  • Hat eine komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie schwere komorbide Axis-II-Störungen oder schwere Axis-I-Störungen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), Psychose, bipolare Erkrankung, schwere Zwangsstörung, schwere depressive oder schwere Angststörung oder andere symptomatische Manifestationen die eine NRP104-Behandlung kontraindizieren oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen. Insbesondere Personen mit leichten bis mittelschweren Formen von Achse-I-Störungen, einschließlich sozialer Phobie und Dysthymie, können eingeschlossen werden, während Personen mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen von der Teilnahme ausgeschlossen werden. Komorbide psychiatrische Diagnosen werden durch eine psychiatrische Untersuchung festgestellt, die das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR™-Störungen (SCID-I) beim Screening-Besuch umfasst.
  • Hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit oder einen instabilen Gesundheitszustand, der die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte. Personen mit geistiger Behinderung oder einer schweren Lernbehinderung sind ausgeschlossen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und / oder Familiengeschichte der Tourette-Störung.
  • Hat eine bekannte kardiale strukturelle Anomalie oder einen anderen Zustand, der die Herzleistung beeinträchtigen kann.
  • Hat eine klinisch signifikante EKG- oder Laboranomalie beim Screening oder Baseline.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder einen systolischen Blutdruck im Ruhesitz > 139 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 89 mmHg.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch verbotene Medikamente mit Ausnahme von ADHS-Medikamenten verwendet. Hormonelle Verhütungsmittel sind akzeptabel.
  • Hat eine dokumentierte Allergie, Intoleranz oder dokumentierte Vorgeschichte von Nichtreagibilität auf Methylphenidat oder Amphetamin.
  • Hat derzeit (oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Vorgeschichte) eine Drogenabhängigkeit oder eine Störung durch Drogenmissbrauch gemäß den DSM-IV-TR™-Kriterien (ohne Nikotin), wie durch einen SCID-I beim Screening-Besuch festgestellt.
  • Hat beim Screening (mit Ausnahme der aktuellen Stimulanzientherapie des Probanden, falls vorhanden) oder bei Baseline ein positives Urin-Drogenergebnis.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Kliniker verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS), die unter Verwendung von DSM-IV-Eingabeaufforderungen für Erwachsene durchgeführt wurde
Zeitfenster: wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen
wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der klinische Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 4 mal über einen Zeitraum von 4 Wochen
4 mal über einen Zeitraum von 4 Wochen
Selbstbericht des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gemessen zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch
Zeitfenster: zweimal über einen Zeitraum von 4 Wochen
zweimal über einen Zeitraum von 4 Wochen
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und spezifische Auswertung von Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Laborbefunden und körperlicher Untersuchung (PE)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New River Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRP104.303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NRP104

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren