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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 성인에 대한 NRP104의 안전성 및 효능 평가 연구

2009년 7월 1일 업데이트: New River Pharmaceuticals

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 NRP104에 대한 임상 III상, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조, 병렬 그룹, 강제 용량 적정, 안전성 및 효능 연구

본 연구의 목적은 중등도에서 중증으로 진단된 성인(18-55세 포함)을 대상으로 NRP104를 매일 아침 용량(30, 50 및 70mg/일)으로 위약과 비교하여 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 결핍 과잉 행동 장애(ADHD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ADHD가 있는 성인 피험자(18-55세 포함)가 NRP104(30, 50, 또는 70mg) 또는 위약을 4주 동안 이중 맹검으로 안전성과 효능을 평가했습니다.

이 연구는 3단계: (1) 스크리닝 및 세척; (2) 기준선; 및 (3) NRP104 및 위약의 4주 이중 맹검 평가. 이중 맹검 기간에는 강제 용량 적정 단계와 고정 용량 단계가 포함됩니다. 피험자는 5-8주 동안 최대 6회 사이트를 방문해야 하며, 28일 세척이 필요한 경우에는 더 오래 방문해야 합니다.

스크리닝 및 워시아웃: 피험자는 연구 참여에 대한 적격성을 확립하기 위해 스크리닝될 것입니다. 스크리닝 방문(방문 1)은 피험자의 일정을 수용하기 위해 필요한 경우 여러 날에 걸쳐 수행될 수 있습니다. 적격성 요구 사항을 충족하는 피험자는 해당되는 경우 약물 세척을 받게 됩니다. ADHD 약물 휴약 기간의 길이는 7-28일입니다.

기준선: 약물 휴약 후 대상자는 적격성 기준 재평가 및 기준선 측정 설정을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 스크리닝 방문(정보에 입각한 동의 날짜)의 첫 날과 기준선 방문(방문 2) 사이의 간격은 35일을 초과해서는 안 됩니다. 베이스라인 ADHD-RS 점수가 28 이상(성인 DSM-IV 프롬프트를 사용하여 수행됨)인 적격 피험자는 치료에 무작위 배정됩니다.

이중 맹검 치료: 적격 피험자는 4주 동안 NRP104의 매일 아침 용량 또는 위약에 무작위로 배정됩니다(3가지 활성 용량 각각의 2:2:2:1 비율 대 위약). 모든 NRP104 그룹은 30mg/일 용량으로 시작합니다. 70mg으로 무작위 배정된 피험자는 2주 동안 해당 용량으로 적정됩니다. 50mg으로 무작위 배정된 사람들은 1주 동안 해당 용량으로 적정될 것입니다. 30mg으로 무작위 배정된 사람들은 1주 동안 하루에 30mg을 투여하기 시작하고 연구 내내 해당 용량을 유지합니다. NRP104의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검 평가는 평가 및 약물 지출을 위해 매주 진료소를 방문하여 4주 동안 진행됩니다.

후속 조치 기간: 이중 맹검 참여를 최소 2주 완료한 피험자는 공개 확장 연구(프로토콜 NRP104.304: 1년 안전 연구). 자격이 없거나 확장 연구에 참여하지 않기로 선택한 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 계속해서 추적될 것입니다. 신규 또는 진행 중인 SAE를 수집하고 최종 연구 방문 또는 조기 종료(ET) 방문(방문 6)에서 해결되지 않았거나 관련된 AE에 대한 후속 조치를 위해 연구 기관에서 전화 연락(또는 직접 연락)을 시작합니다. . 주 조사자가 AE가 허용 가능하게 해결되지 않았다고 판단하는 경우, 조사자의 의견으로는 모든 안전성 문제가 해결될 때까지 적절한 후속 조치를 계속해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, 미국, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School Of Medicine
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, 미국, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세여야 합니다.
  • 남성이거나 임신하지 않은 여성이어야 합니다. 가임 여성(FOCP)은 피임을 사용해야 합니다.
  • 병력, PE, 임상 및 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 의학적 평가가 있어야 합니다.

  • 다음 매개변수로 정의된 12리드 ECG가 있어야 합니다.

    1. QT/QTcF 간격 남성의 경우 < 450msec, 여성의 경우 < 470msec
    2. 안정 시 심박수는 분당 40~100회입니다.
    3. P-R 간격 < 200msec
    4. QRS 간격 <110msec.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 4판을 충족합니다. 9개의 하위 유형 기준 중 6개 이상이 충족된 DSM-IV-TR™ 기준을 검토하는 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD(진단 코드 314.00 및 314.01)의 1차 진단을 위한 텍스트 개정(DSM-IV-TR™) 기준. 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS v1.2)가 진단 도구로 활용됩니다.
  • 성인 DSM-IV 프롬프트를 사용하여 평가한 기준 ADHD-RS 점수가 28 이상입니다.
  • 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있고, 기꺼이 준수할 가능성이 있습니다.
  • 연구 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 상당히 저체중[예: 체질량 지수(BMI) < 18.5]이거나 병적으로 비만입니다.
  • 중증 동반이환 축 II 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 정신병, 양극성 질환, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애 또는 기타 증상 발현을 포함하는 중증 축 I 장애와 같은 유의한 증상을 동반한 정신과 진단이 있음 이는 NRP104 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 합니다. 구체적으로, 사회 공포증 및 기분저하증을 포함하는 경증 내지 중등도 형태의 축 I 장애가 있는 피험자는 포함될 수 있으며, 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력이 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다. 동반이환 정신과 진단은 스크리닝 방문 시 DSM-IV-TR™ 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I) 인터뷰를 포함하는 정신과 평가에 의해 확립될 것입니다.
  • 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 하거나, 대상자에 대한 위험을 증가시키거나, 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우. 정신 지체 또는 심각한 학습 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 뚜렛 장애의 현재 진단 및/또는 가족력이 있습니다.
  • 알려진 심장 구조적 이상 또는 심장 성능에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있습니다.
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 ECG 또는 검사실 이상이 있음.
  • 피험자는 고혈압 병력이 있거나 휴식 시 수축기 혈압 > 139mmHg 또는 확장기 혈압 > 89mmHg를 가집니다.
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 ADHD 약물을 제외한 모든 금지 약물을 사용했습니다. 호르몬 피임약은 허용됩니다.
  • 문서화된 알레르기, 불내증 또는 메틸페니데이트 또는 암페타민에 대한 무반응의 문서화된 이력이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 SCID-I에 의해 확립된 DSM-IV-TR™ 기준(니코틴 제외)에 따른 약물 의존 또는 약물 남용 장애가 현재 있습니다(또는 지난 6개월 이내에 병력이 있었습니다).
  • 스크리닝(있는 경우 대상체의 현재 흥분제 요법 제외) 또는 베이스라인에서 양성 소변 약물 결과를 나타냅니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성인 DSM-IV 프롬프트를 사용하여 수행된 임상의가 관리하는 ADHD 등급 척도(ADHD-RS)
기간: 4주 동안 매주
4주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개선에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 4주 동안 4번
4주 동안 4번
베이스라인 및 최종 연구 방문에서 측정된 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 자가 보고
기간: 4주 동안 두 번
4주 동안 두 번
치료 관련 부작용 발생 및 혈압, 심박수, 심전도(ECG), 실험실 소견 및 신체 검사(PE)의 특정 평가
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New River Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRP104.303

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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