転移性結腸直腸がん患者における補助療法としてのベバシズマブ単独またはカペシタビンおよびオキサリプラチンとの併用の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
• 研究の依頼を理解できる患者さん。
• 18歳以上の男性および女性、入院していない。
• ECOGパフォーマンスステータスが2以下の外来患者。
• 転移を伴う結腸直腸がん (CRC) 患者の組織学的に確認された診断。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って、少なくとも1つの検出可能な病変の存在。
• 平均余命は3か月以上。
• 効果的な避妊法を使用すれば、男性も女性も妊娠できる可能性がある

除外基準:

• 以前にベバシズマブによる治療を受けた患者。

• 進行性または転移性疾患を治療するために以前に全身治療を受けたことがある

  • 非転移性疾患に対するアジュバントまたはネオアジュバント治療は、最初の治験治療の少なくとも6か月前に終了していれば許可されます。
  • 患者が以前に補助療法で治療されたことがある場合、治療中または治療終了後6か月間で疾患が進行した場合には、研究に含めることは許可されません。
  • 研究のために選択された病変に放射線療法が施されていない場合、放射線照射野で損傷の進行が記録できない限り、研究開始の少なくとも4週間前に治療の終了が完了している限り、以前の放射線療法は許可されます。 。
  • ステージIVの疾患の以前の外科的処置は許可されます。
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、またはこの研究の適応以外の過去の悪性腫瘍。ただし、少なくとも2年の無病期間がある場合を除く。
• 中枢神経系の身体検査における病歴または証拠
• -インフォームドコンセントを妨げる、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる臨床的に重大であると研究者によって判断された精神障害の病歴。
• 臨床的に重大な心血管疾患（活動性）。
• 無作為化の6か月前に心筋梗塞または脳血管障害を起こした患者は除外される。
• 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬の服用不能。
• 同種移植を受け、免疫療法を希望する患者。
• 骨折が治癒していない、傷または重度の潰瘍。
• 既知の出血性素因または凝固障害。
• 制御不能な重篤な同時感染症、またはその他の制御不能な重篤な付随疾患。
• -中等度または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分[Cockroft-Gault式に従って計算]または血清クレアチニン≧2mg/dlまたは177μmol/l）。

• 以下の検査値のいずれか:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.5 x 10^9/l。
  • 血小板数 ≤ 100 x 10^9/l。
  • ヘモグロビン ≤ 9 g/dl。
  • 国際正規化比率 (INR) ≥ 1.5。
  • 総ビリルビン ≥ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
  • ALTおよび/またはAST ≥ 2.5 x ULN または ≥ 5 x ULN (肝転移の場合)。
  • アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN または 5 x ULN (肝転移の場合)、または > 10 x ULN (骨転移の場合)。
• フルオロピリミジン治療または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症に対する予期せぬ重篤な有害事象の病歴。
• 大規模な外科手術または開腹生検を受けた患者。または、患者は最初の研究治療の28日前に重大な外傷を負っていた。または研究期間中に大規模な外科手術が計画されている患者。
• 研究開始の7日前に細針吸引生検。
• 経口または非経口抗凝固薬（最初の研究治療の少なくとも10日前）または血栓溶解薬の全用量の使用。 INR ≤ 1.5 の低用量のワルファリンが許可されます。
• 高用量のアスピリン（> 325 mg/日）または非ステロイド性抗炎症治療（慢性炎症性疾患の治療に使用される用量で血小板機能を阻害することが知られている治療）の慢性使用を必要とする被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• チャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知のアレルギーを有する患者。またはベバシズマブ製剤の賦形剤。または他の治験薬へ。
• -治験薬または薬剤/処置を受けた、つまり無作為化から30日以内に別の治療試験に参加した。
• 別の病気の証拠、代謝異常、治験薬の使用を禁忌とする、または患者を高リスクの治療合併症にさらす状態や疾患の合理的な疑いをもたらす身体検査または臨床検査での発見。