전이성 대장암 환자의 보조 요법으로서 베바시주맙 단독 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공.
• 연구 요청을 이해할 수 있는 환자.
• 남성 및 여성 > 또는 = 18세, 입원하지 않음.
• ECOG 활동 상태가 ≤ 2인 외래 환자.
• 전이가 있는 대장암(CRC) 환자의 조직학적으로 확인된 진단.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 적어도 하나의 검출 가능한 병변의 존재.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 효과적인 피임 방법을 사용하여 잠재적으로 가임 가능한 남성과 여성

제외 기준:

• 이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있는 환자.

• 진행성 또는 전이성 질환을 치료하기 위해 이전에 전신 치료를 받은 경우

  • 비전이성 질환에 대한 보조 또는 신보강 치료는 초기 연구 치료 최소 6개월 전에 종료된 경우 허용됩니다.
  • 환자가 이전에 보조 요법으로 치료받은 적이 있는 경우, 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 동안 질병이 진행된 경우 연구에 포함할 수 없습니다.
  • 연구를 위해 선택된 병변에 방사선 요법이 실시되지 않은 경우, 연구 시작 최소 4주 전에 치료 종료가 완료되는 한 방사선 조사 영역에서 해당 손상의 진행이 문서화될 수 없는 한 이전 방사선 요법이 허용됩니다. .
  • IV기 질환의 이전 수술은 허용됩니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 이 연구 적응증 이외의 이전 악성 종양, 적어도 2년의 무병 기간이 있었던 경우는 제외.
• 중추 신경계의 신체 검사에 대한 병력 또는 증거
• 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해할 정도로 임상적으로 중요하다고 연구자가 판단한 정신과적 장애의 이력.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환(활성).
• 무작위배정 6개월 전에 심근경색 또는 뇌혈관 사고를 겪은 환자는 제외됩니다.
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
• 동종 이식을 받고 면역 요법을 요청하는 환자.
• 치유되지 않은 골절, 상처 또는 심한 궤양.
• 알려진 출혈성 체질 또는 응고 병증.
• 제어되지 않고 심각한 동시 감염 또는 기타 심각하고 제어되지 않는 수반되는 질병.
• 중등도 또는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min [Cockroft-Gault 공식에 따라 계산] 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dl 또는 177 μmol/l).

• 다음 실험실 값 중 하나:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.5 x 10^9/l.
  • 혈소판 수 ≤ 100 x 10^9/l.
  • 헤모글로빈 ≤ 9g/dl.
  • 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.5.
  • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN).
  • ALT 및/또는 AST ≥ 2.5 x ULN 또는 ≥ 5 x ULN(간 전이의 경우).
  • 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN 또는 5 x ULN(간 전이의 경우) 또는 > 10 x ULN(골 전이의 경우).
• 플루오로피리미딘 치료 또는 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍에 대한 예상치 못한 심각한 부작용의 병력.
• 대수술 또는 개복생검을 받은 환자 또는 환자가 초기 연구 치료 28일 전에 심각한 외상을 입었습니다. 또는 연구 기간 동안 주요 수술 절차가 계획된 환자.
• 연구 개시 7일 전 미세 바늘 흡인 생검.
• 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제(최소 연구 치료 10일 전) 또는 혈전용해제 사용. INR ≤ 1.5의 저용량 와파린이 허용됩니다.
• 고용량 아스피린(> 325 mg/일)의 만성적 사용 또는 비스테로이드성 항염증 치료(만성 염증 질환을 치료하기 위해 사용되는 용량에서 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 것)를 필요로 하는 피험자.
• 임산부 또는 수유부.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 또는 베바시주맙 제형의 임의의 부형제; 또는 다른 연구 약물에.
• 임의의 조사 약물 또는 작용제/시술, 즉 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 치료 시험에 참여함.
• 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 발견되어 연구 의약품 사용을 금하거나 환자를 고위험 치료 합병증에 노출시키는 상태 또는 질병에 대한 합리적인 의심을 초래합니다.