Studie zu Bevacizumab allein oder in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin als unterstützende Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Patienten, die in der Lage sind, die Studienanforderung zu verstehen.
• Männer und Frauen > oder = 18 Jahre, nicht hospitalisiert.
• Ambulante Patienten mit ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
• Histologisch bestätigte Diagnose von Patienten mit Darmkrebs (CRC) mit Metastasierung.
• Vorhandensein mindestens einer nachweisbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Männer und Frauen sind potenziell fruchtbar, wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit Bevacizumab behandelt wurden.

• Sie haben zuvor eine systemische Behandlung zur Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten

  • Eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung nicht metastasierter Erkrankungen ist zulässig, sofern sie mindestens 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
  • Wenn der Patient bereits zuvor mit einer adjuvanten Therapie behandelt wurde, darf er nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn es während der Behandlung oder für 6 Monate nach Ende der Behandlung zu einer Krankheitsprogression kommt.
  • Wenn in der für die Studie ausgewählten Läsion keine Strahlentherapie durchgeführt wurde, ist eine vorherige Strahlentherapie zulässig, es sei denn, das Fortschreiten dieser Verletzungen kann im bestrahlten Feld dokumentiert werden, sofern das Ende der Behandlung mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen ist .
  • Ein vorheriger chirurgischer Eingriff im Stadium IV der Erkrankung ist zulässig.
• Frühere bösartige Erkrankungen, außer einem ausreichend behandelten In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder dieser Studienindikation, es sei denn, es liegt ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 2 Jahren vor.
• Anamnese oder Nachweis bei körperlicher Untersuchung des Zentralnervensystems
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Behinderung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt oder die Compliance zur oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigt.
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (aktiv).
• Patienten, die 6 Monate vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben, werden ausgeschlossen.
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Patienten, die einer allogenen Transplantation unterzogen wurden und eine Immuntherapie benötigen.
• Nicht verheilter Knochenbruch, Wunden oder schwere Geschwüre.
• Bekannte hämorrhagische Diathese oder Koagulopathie.
• Unkontrollierte und schwere interkurrente Infektionen oder andere schwere und unkontrollierte Begleiterkrankungen.
• Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min [berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel] oder Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl oder 177 μmol/l).

• Einer der folgenden Laborwerte:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,5 x 10^9/l.
  • Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10^9/l.
  • Hämoglobin ≤ 9 g/dl.
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • ALT und/oder AST ≥ 2,5 x ULN oder ≥ 5 x ULN (im Falle einer Lebermetastasierung).
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN oder 5 x ULN (bei Lebermetastasen) oder > 10 x ULN (bei Knochenmetastasen).
• Vorgeschichte unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Fluoropyrimidin-Behandlungen oder bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
• Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff oder einer offenen Biopsie unterziehen; oder die Patienten hatten 28 Tage vor der ersten Studienbehandlung schwere traumatische Verletzungen; oder Patienten, bei denen während des Studienzeitraums ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist.
• Feinnadelaspirationsbiopsie 7 Tage vor Studienbeginn.
• Verwendung der vollen Dosis oraler oder parenteraler Antikoagulanzien (mindestens 10 Tage vor der ersten Studienbehandlung) oder Thrombolytika. Eine niedrige Warfarin-Dosis ist erlaubt, mit einem INR ≤ 1,5.
• Personen, die eine chronische Anwendung von hochdosiertem Aspirin (> 325 mg/Tag) oder einer nichtsteroidalen entzündungshemmenden Behandlung benötigen (solche, von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion in Dosen hemmen, die zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen verwendet werden).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Eierstockzellproteine ​​des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper; oder an einen der Hilfsstoffe der Bevacizumab-Formulierung; oder zu anderen Studienmedikamenten.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein Prüfpräparat oder einen Wirkstoff/ein Prüfverfahren erhalten, d. h. Sie haben an einer anderen Behandlungsstudie teilgenommen.
• Hinweise auf eine andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Entdeckung bei einer körperlichen Untersuchung oder in einem klinischen Labortest, die einen begründeten Verdacht auf einen Zustand oder eine Krankheit ergibt, die die Verwendung von Prüfpräparaten kontraindiziert oder den Patienten Behandlungskomplikationen mit hohem Risiko aussetzt.