Tutkimus bevasitsumabista yksinään tai yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa tukihoitona metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
• Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuspyynnön.
• Miehet ja naiset > tai = 18 vuotta, ei sairaalahoidossa.
• Avopotilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2.
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi paksusuolensyövän (CRC) potilailla, joilla on etäpesäkkeitä.
• Vähintään yksi havaittava leesio RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• Miehet ja naiset voivat olla hedelmällisiä käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla.

• Sai aiemmin systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitamiseksi

  • Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito ei-metastaattiseen sairauteen on sallittu, jos se on lopetettu vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Jos potilasta on aiemmin hoidettu adjuvanttihoidolla, tutkimukseen ei saa osallistua, jos sairaus etenee hoidon aikana tai 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Jos sädehoitoa ei ole annettu tutkimukseen valitussa leesiossa, aiempi sädehoito on sallittu, ellei näiden vammojen etenemistä voida dokumentoida säteilykentässä, kunhan hoidon päättyminen on päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. .
  • Aiempi vaiheen IV sairauden kirurginen toimenpide on sallittu.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai tämä tutkimusaihe, ellei taudista ole ollut vähintään 2 vuoden tauko.
• Keskushermoston fyysisen tutkimuksen historia tai näyttöä
• Aiempi psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee suun kautta otetun lääkkeen noudattamista.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (aktiivinen).
• Potilaat, jotka ovat saaneet sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön 6 kuukautta ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
• Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Potilaat, joille on tehty allogeeninen siirto ja he hakevat immunoterapiaa.
• Parantumaton luumurtuma, haavat tai vaikeita haavaumia.
• Tunnettu hemorraginen diateesi tai koagulopatia.
• Hallitsemattomat ja vakavat rinnakkaisinfektiot tai muut vakavat ja hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min [laskettu Cockroft-Gault-kaavan mukaan] tai seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl tai 177 μmol/l).

• Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,5 x 10^9/l.
  • Verihiutalemäärä ≤ 100 x 10^9/l.
  • Hemoglobiini ≤ 9 g/dl.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5.
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • ALAT ja/tai ASAT ≥ 2,5 x ULN tai ≥ 5 x ULN (jos maksametastaasit).
  • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN tai 5 x ULN (jos on maksametastaasi) tai > 10 x ULN (jos kyseessä on luumetastaasi).
• Fluoropyrimidiinihoidosta tai tiedossa olevasta dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutoksesta on aiemmin esiintynyt odottamattomia vakavia haittavaikutuksia.
• Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide tai avoin biopsia; tai potilailla on ollut merkittäviä traumaattisia vammoja 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; tai potilaat, joille on suunniteltu tutkimusjakson aikana suuri kirurginen toimenpide.
• Hieno neula-aspiraatiobiopsia 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
• Oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien (vähintään 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) tai trombolyyttisten aineiden täysi annos. Pieni varfariiniannos on sallittu, INR ≤ 1,5.
• Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista suuriannoksisen aspiriinin käyttöä (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidista anti-inflammatorista hoitoa (niitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa kroonisten tulehdussairauksien hoidossa käytettävillä annoksilla).
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille; tai mille tahansa bevasitsumabiformulaation apuaineelle; tai muihin tutkimuslääkkeisiin.
• Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistunut toiseen hoitotutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Todisteet toisesta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisessä laboratoriotutkimuksessa havaitsemisesta, joka johtaa perusteltuun epäilyyn sellaisesta tilasta tai sairaudesta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön tai altistaa potilaan suuren riskin hoitokomplikaatioille.