再発または難治性ホジキンリンパ腫患者の治療における SGN-30 および併用化学療法
再発/難治性ホジキンリンパ腫患者を対象とした、ゲムシタビン、ビノレルビン、ペグ化リポソームドキソルビシン (GVD) と組み合わせた抗 CD30 抗体 SGN-30 (NSC #731636) のランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 抗分化クラスター (CD) 30 抗体、SGN-30 (モノクローナル抗体 SGN-30)、およびゲムシタビン (塩酸ゲムシタビン)、ビノレルビン (酒石酸ビノレルビン)、および再発または難治性のホジキンリンパ腫（HL）患者におけるペグ化リポソームドキソルビシン（ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩）（GVD）。
Ⅱ． 再発または難治性のホジキンリンパ腫（HL）患者のSGN-30およびGVDで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を評価すること。
III. 再発および難治性HL患者におけるGVDと組み合わせたSGN-30の毒性を評価すること。
副次的な目的:
I. GVD 化学療法と併用した場合の SGN-30 の薬物動態プロファイルを決定すること。
Ⅱ． 治療への応答と可溶性 (s) CD30 レベルを関連付けるため。 III. 反復 SGN-30 投与後のヒト抗キメラ抗体 (HACA) 形成の発生率を決定する。
IV. Fcガンマ受容体多型と治療への反応を相関させる。
概要：
パート 1 (2007 年 5 月 18 日の時点で募集は締め切られています): 患者は、モノクローナル抗体 SGN-30 を 2 時間にわたって静脈内 (IV) で、6 ～ 10 分にわたって酒石酸ビノレルビン IV、30 分にわたって塩酸ゲムシタビン IV、およびペグ化ドキソルビシン塩酸塩を受け取ります。 1 日目と 8 日目に 90 分間かけてリポソーム IV を投与します。許容できない毒性がなく、16 人の患者のうち 10 人が 1 コースを完了するまで、21 日ごとに治療を繰り返します。 後続の患者はパート 2 で治療を受けます。
パート 2: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、1 日目と 8 日目に、モノクローナル抗体 SGN-30 IV を 2 時間かけて、酒石酸ビノレルビン IV を 6 ～ 10 分かけて、塩酸ゲムシタビン IV を 30 分かけて、ペグ化ドキソルビシン塩酸塩リポソーム IV を 90 分かけて投与されます。
アーム II (2007 年 12 月 4 日に締め切りました): 患者は、プラセボ IV を 2 時間かけて、酒石酸ビノレルビン IV を 6 ～ 10 分かけて、塩酸ゲムシタビン IV を 30 分かけて、ペグ化ドキソルビシン塩酸塩リポソーム IV を 90 分かけて毎日受けます。 1と8。
両群での治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
注: SGN-30/プラセボによる治療は、肺毒性のため 2007 年 4 月 12 日に中止されました。
研究治療の完了後、患者は最大10年間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に記録されたCD30陽性の古典的ホジキンリンパ腫は、世界保健機関（WHO）のリンパ系悪性腫瘍の分類に従って、少なくとも1回の前治療後に再発または難治性です
- 注: 結節性リンパ球優勢 HL の患者は適格ではありません。結節性硬化症、リンパ球枯渇、リンパ球豊富、および混合細胞性HLを含む他のすべてのサブタイプが登録される場合があります
- 一次診断および免疫表現型検査に十分な組織が含まれている場合、針生検は許容されます。診断の唯一の手段としての骨髄生検は受け入れられませんが、リンパ節生検と併せて提出することができます。細針吸引は受け入れられません。元の診断標本が入手できない場合は、再発時に得られた標本を提出することができます。複数の標本がある場合は、最新のものを提出してください。患者登録から60日以内に病理標本を提出しなかった場合、重大なプロトコル違反とみなされます
-患者は、少なくとも1回の前治療後に再発または難治性疾患を患っていなければならず、最新の化学療法または放射線療法レジメンの完了から少なくとも3週間の間隔があります。以前の治療に関連するすべての毒性からグレード 1 未満に回復する必要があります。 -以前に幹細胞移植を受けた患者は、この研究に登録することが許可されています
- -抗CD30抗体、ゲムシタビン、ビノレルビン、またはペグ化リポソームドキソルビシンによる前治療は許可されていません
- -コントロールされていない狭心症なし、研究登録から6か月以内の心筋梗塞（MI）なし、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全（CHF）なし
- -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）によるベースライン左室駆出率（LVEF）は> = 45％でなければなりません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
身体検査または画像検査のいずれかで測定可能な疾患が存在する必要があります。評価可能または測定不可能な疾患のみは受け入れられません
- 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で >= 10 mm として正確に測定できる任意の病変として定義されます。
- 測定不能な疾患には、小さな病変 (< 10 mm) および真に測定不能な病変を含む、他のすべての病変が含まれます。
測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。
- 骨病変（病変がある場合は注意する必要があります）
- 骨髄の関与（存在する場合は、これに注意する必要があります）
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 妊娠中または授乳中の女性は登録できません。出産の可能性のある女性は、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 一酸化炭素 (DLCO) の補正拡散容量 >= 50%
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,200/uL
- 血小板数 >= 100,000/uL
- クレアチニン =< 2.0 mg/dL
ビリルビン =< 2.0mg/dL
- ギルバート病の病歴がない
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.0 x 正常上限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (SGN-30、化学療法)
参加者は、以前の幹細胞移植の履歴に応じて、サイクルごとに次のレジメンのいずれかを受け取ります。 周期は21日。 幹細胞移植歴なし： SGN-30: 12 mg/kg IV、1 & 8 日目、ビノレルビン: 20 mg/m^2 IV、1 & 8 日目、ゲムシタビン: 1000 mg/m^2 IV、1 & 8 日目、ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム: 15 mg IV 1日目と8日目。 以前の幹細胞移植 SGN-30: 12 mg/kg IV 1 & 8 日目、ビノレルビン: 15 mg/m^2 IV IV 1 & 8 日目、ゲムシタビン: 800 mg/m^2 IV IV 1 & 8 日目、ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム: 1日目と8日目に10mg IV。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (プラセボ、化学療法)
参加者は、以前の幹細胞移植の履歴に応じて、サイクルごとに次のレジメンのいずれかを受け取ります。 周期は21日。 幹細胞移植歴なし： SGN-30: 12 mg/kg IV、1 & 8 日目、ビノレルビン: 20 mg/m^2 IV、1 & 8 日目、ゲムシタビン: 1000 mg/m^2 IV、1 & 8 日目、ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム: 15 mg IV 1日目と8日目。 以前の幹細胞移植 SGN-30: 12 mg/kg IV 1 & 8 日目、ビノレルビン: 15 mg/m^2 IV IV 1 & 8 日目、ゲムシタビン: 800 mg/m^2 IV IV 1 & 8 日目、ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム: 1日目と8日目に10mg IV。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応 (OR) のある参加者の数
時間枠：最長10年
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治療に（完全または部分的に）反応した参加者の数。
奏功は、悪性リンパ腫の改訂された基準を使用して定義されました。
完全奏効（CR）：検出可能なすべての疾患が完全に消失。部分奏効 (PR): 指標病変の直径の積の合計が 50% 以上減少。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長10年
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イベントフリー生存期間は、試験への参加から進行、死亡、または無反応による治療終了までの時間です。
幹細胞移植 (SCT) を受けた患者は、移植時の EFS 生存率から打ち切られず、再発時または何らかの原因による死亡時にのみ失敗と見なされました。
95% 信頼区間 (CI) の EFS 中央値は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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最長10年
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1年での全生存率（OS）
時間枠：1年
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1年生存していた患者の割合。
1 年生存率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モノクローナル抗体 SGN-30 のピーク血清レベル
時間枠：21日目までコース6
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達成されたモノクローナル抗体 SGN-30 の最高血清レベルを記録します。
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21日目までコース6
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sCD30 レベル
時間枠：21日目までコース6
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アルファ = 0.05 の両側 t 検定を使用して、レスポンダー (OR) グループと非レスポンダー グループの間で sCD30 レベルを比較します。
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21日目までコース6
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Fcガンマ受容体の多型
時間枠：ベースライン
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両側アルファ = 0.05 のフィッシャーの正確確率検定を使用して、各 Fc ガンマについて V/V (バリン発現)、V/F (ヘテロ接合)、および F/F (フェニルアラニンのホモ接合) を持つ患者の応答確率を比較します。 RIIIaa
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristie Blum、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02822 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA014236 (米国 NIH グラント/契約)
- CALGB-50502 (その他の識別子：CTEP)
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