SGN-30 e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

• Linfoma di Hodgkin classico CD30 positivo documentato istologicamente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle neoplasie linfoidi ricorrenti o refrattarie dopo almeno una precedente terapia

  • Nota: i pazienti con HL a predominanza di linfociti nodulari non sono idonei; possono essere arruolati tutti gli altri sottotipi tra cui sclerosi nodulare, deplezione di linfociti, ricca di linfociti e HL a cellularità mista
  • Le biopsie con ago centrale sono accettabili se contengono tessuto adeguato per la diagnosi primaria e l'immunofenotipizzazione; le biopsie del midollo osseo come unico mezzo di diagnosi non sono accettabili, ma possono essere presentate insieme alle biopsie linfonodali; gli aspirati con ago sottile non sono accettabili; se il campione diagnostico originale non è disponibile, possono essere presentati campioni ottenuti alla recidiva; se sono disponibili più esemplari, si prega di inviare il più recente; la mancata presentazione di campioni patologici entro 60 giorni dalla registrazione del paziente sarà considerata una grave violazione del protocollo

• I pazienti devono avere malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una precedente terapia, con un intervallo di almeno 3 settimane dal completamento del più recente regime chemioterapico o radioterapico; è richiesto il recupero a =< grado 1 da tutte le tossicità correlate ai trattamenti precedenti; i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali possono iscriversi a questo studio

  • Non è consentito il precedente trattamento con un anticorpo anti-CD30, gemcitabina, vinorelbina o doxorubicina liposomiale pegilata
• Nessuna angina incontrollata, nessun infarto miocardico (IM) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e nessuna classe II o superiore di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) della New York Heart Association (NYHA)
• La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) deve essere >= 45%
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• La malattia misurabile deve essere presente all'esame obiettivo o agli studi di imaging; la sola malattia valutabile o non misurabile non è accettabile

  • La malattia misurabile è definita come qualsiasi lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 10 mm
  • La malattia non misurabile include tutte le altre lesioni, comprese le lesioni piccole (< 10 mm) e le lesioni veramente non misurabili

  • Le lesioni che sono considerate non misurabili includono quanto segue:

    • Lesioni ossee (devono essere annotate le lesioni, se presenti)
    • Coinvolgimento del midollo osseo (se presente, questo dovrebbe essere notato)
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Linfangite cutis/pulmonis
• Le donne incinte o che allattano non possono essere iscritte; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della registrazione; le donne e gli uomini in età riproduttiva dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite
• Capacità di diffusione corretta del monossido di carbonio (DLCO) >= 50%
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.200/uL
• Conta piastrinica >= 100.000/uL
• Creatinina =< 2,0 mg/dL

• Bilirubina =< 2,0 mg/dL

  • Assente una storia della malattia di Gilbert
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,0 x limiti superiori della norma