재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 SGN-30 및 병용 화학 요법
재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 젬시타빈, 비노렐빈 및 페길화 리포좀 독소루비신(GVD)과 병용한 항-CD30 항체, SGN-30(NSC #731636)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 II상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 항-분화 클러스터(CD) 30 항체, SGN-30(단일클론 항체 SGN-30) 및 젬시타빈(젬시타빈 하이드로클로라이드), 비노렐빈(비노렐빈 타르트레이트) 및 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 페길화된 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride)(GVD).
II. 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 SGN-30 및 GVD로 치료받은 환자의 진행 시간 및 전체 생존을 평가합니다.
III. 재발성 및 불응성 HL 환자에서 GVD와 조합된 SGN-30의 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. GVD 화학요법과 병용할 때 SGN-30의 약동학적 프로파일을 결정하기 위함.
II. 가용성(들) CD30 수준을 치료에 대한 반응과 연관시키기 위함. III. 반복적인 SGN-30 투여 후 인간 항-키메라 항체(HACA) 형성의 발생률을 결정하기 위해.
IV. Fc 감마 수용체 다형성을 치료에 대한 반응과 연관시키기 위함.
개요:
파트 1(2007년 5월 18일부로 적립 마감): 환자는 단클론 항체 SGN-30을 2시간에 걸쳐 정맥 주사(IV), 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트 IV, 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV, 페길화된 독소루비신 염산염을 투여받습니다. 1일과 8일에 90분에 걸쳐 리포좀 IV. 치료는 16명의 환자 중 10명이 허용할 수 없는 독성 없이 1코스를 완료할 때까지 21일마다 반복됩니다. 후속 환자는 2부에서 치료를 받는다.
파트 2: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
부문 I: 환자는 2시간에 걸쳐 단클론 항체 SGN-30 IV, 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 타르트레이트 IV, 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV, 1일과 8일에 90분에 걸쳐 페길화 독소루비신 염산염 리포솜 IV를 투여받습니다.
II군(2007년 12월 4일부로 적립 마감): 환자는 2시간 동안 위약 IV, 6-10분 동안 비노렐빈 타르트레이트 IV, 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV, 90분 동안 페길화 독소루비신 염산염 리포솜 IV를 투여받습니다. 1과 8.
질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 두 팔의 치료를 반복합니다.
참고: SGN-30/위약 치료는 폐 독성으로 인해 2007년 4월 12일에 중단되었습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
세계보건기구(WHO) 분류에 따른 조직학적으로 기록된 CD30 양성 고전적 호지킨 림프종은 최소 1회 이상의 사전 치료 후 재발성 또는 불응성인 림프성 악성종양입니다.
- 참고: 결절성 림프구 우세 HL 환자는 자격이 없습니다. 결절성 경화증, 림프구 고갈, 림프구 풍부 및 혼합 세포성 HL을 포함한 다른 모든 하위 유형이 등록될 수 있습니다.
- 핵심 바늘 생검은 일차 진단 및 면역표현형 분석을 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다. 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않지만 결절 생검과 함께 제출될 수 있습니다. 미세 바늘 흡입은 허용되지 않습니다. 원본 진단 표본을 사용할 수 없는 경우 재발 시 얻은 표본을 제출할 수 있습니다. 여러 개의 검체를 사용할 수 있는 경우 가장 최근의 것을 제출하십시오. 환자 등록 후 60일 이내에 병리 표본을 제출하지 않으면 주요 프로토콜 위반으로 간주됩니다.
환자는 가장 최근의 화학요법 또는 방사선요법의 완료로부터 최소 3주 간격으로 최소 1회 이전 요법 후에 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다. 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터 =< 1등급으로의 회복이 요구됨; 이전에 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 항-CD30 항체, 젬시타빈, 비노렐빈 또는 페길화된 리포솜 독소루비신을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 조절되지 않는 협심증 없음, 연구 시작 6개월 이내에 심근경색 없음(MI) 없음, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 없음
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)은 >= 45%여야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
측정 가능한 질병은 신체 검사 또는 영상 연구에서 나타나야 합니다. 평가 가능하거나 측정 불가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다.
- 측정 가능한 질병은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 모든 병변으로 정의됩니다.
- 측정 불가능한 질병에는 작은 병변(< 10mm) 및 진정으로 측정 불가능한 병변을 포함한 다른 모든 병변이 포함됩니다.
측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.
- 뼈 병변(병변이 있는 경우 주목해야 함)
- 골수 침범(존재하는 경우 이를 기록해야 함)
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 임산부나 수유 중인 여성은 등록할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일산화탄소(DLCO)의 보정된 확산 용량 >= 50%
- 절대호중구수(ANC) >= 1,200/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
빌리루빈 =< 2.0mg/dL
- 길버트병 병력이 없는 경우
- Aspartate aminotransferase(AST) =< 2.0 x 정상 상한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(SGN-30, 화학요법)
참가자는 이전 줄기 세포 이식 이력에 따라 주기마다 다음 요법 중 하나를 받습니다. 주기는 21일입니다. 이전 줄기 세포 이식 없음: SGN-30: 12 mg/kg IV 일 1 & 8, 비노렐빈: 20 mg/m^2 IV 일 1 & 8, 젬시타빈: 1000 mg/m^2 IV 일 1 & 8, 페길화된 독소루비신 HCl 리포솜: 15 mg IV 1일 & 8일. 이전 줄기 세포 이식 SGN-30: 1일 및 8일에 12 mg/kg IV, 비노렐빈: 1 및 8일에 15 mg/m^2 IV, 젬시타빈: 1 및 8일에 800 mg/m^2 IV, 페길화 독소루비신 HCl 리포좀 : 1일 & 8일 10 mg IV. |
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활성 비교기: Arm II(위약, 화학요법)
참가자는 이전 줄기 세포 이식 이력에 따라 주기마다 다음 요법 중 하나를 받습니다. 주기는 21일입니다. 이전 줄기 세포 이식 없음: SGN-30: 12 mg/kg IV 일 1 & 8, 비노렐빈: 20 mg/m^2 IV 일 1 & 8, 젬시타빈: 1000 mg/m^2 IV 일 1 & 8, 페길화된 독소루비신 HCl 리포솜: 15 mg IV 1일 & 8일. 이전 줄기 세포 이식 SGN-30: 1일 및 8일에 12 mg/kg IV, 비노렐빈: 1 및 8일에 15 mg/m^2 IV, 젬시타빈: 1 및 8일에 800 mg/m^2 IV, 페길화 독소루비신 HCl 리포좀 : 1일 & 8일 10 mg IV. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답(OR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년
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치료에 반응(완전 또는 부분)한 참여자의 수.
반응은 악성 림프종에 대한 수정된 기준을 사용하여 정의되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 검출 가능한 질병의 완전한 소실; 부분 반응(PR): >= 지표 병변 직경의 곱 합계에서 50% 감소.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 10년
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사건 없는 생존은 임상 시험 시작부터 진행, 사망 또는 무반응으로 인한 치료 종료까지의 시간입니다.
줄기 세포 이식(SCT)을 받기 위해 계속 진행한 환자는 이식 시 EFS 생존에서 검열되지 않았으며 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망 시에만 실패로 간주되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)의 EFS 중앙값은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 10년
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1년차 전체 생존(OS)
기간: 일년
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1년 동안 생존한 환자의 비율.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 1년 생존율을 추정하였다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단클론 항체 SGN-30의 최고 혈청 농도
기간: 6코스 21일까지
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단일 클론 항체 SGN-30의 최고 혈청 수준을 달성했습니다.
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6코스 21일까지
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sCD30 수준
기간: 6코스 21일까지
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알파 = 0.05인 양면 t-테스트를 사용하여 반응자(OR)와 비반응자 그룹 간의 sCD30 수준을 비교합니다.
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6코스 21일까지
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Fc 감마 수용체 다형성
기간: 기준선
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2면 알파 = 0.05인 피셔의 정확 테스트는 각 Fc 감마에 대한 V/V(발린 발현), V/F(이형접합) 및 F/F(페닐알라닌에 대한 동형접합) 환자의 반응 확률을 비교하는 데 사용됩니다. RIIIa
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristie Blum, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02822 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA014236 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-50502 (기타 식별자: CTEP)
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