SGN-30 y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Linfoma de Hodgkin clásico positivo para CD30 documentado histológicamente según la clasificación de neoplasias linfoides malignas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que es recurrente o refractario después de al menos una terapia previa

  • Nota: Los pacientes con LH con predominio de linfocitos nodulares no son elegibles; todos los demás subtipos, incluidos la esclerosis nodular, el LH ​​con depleción de linfocitos, rico en linfocitos y de celularidad mixta pueden inscribirse
  • Las biopsias con aguja gruesa son aceptables si contienen tejido adecuado para el diagnóstico primario y la inmunofenotipificación; las biopsias de médula ósea como único medio de diagnóstico no son aceptables, pero pueden enviarse junto con biopsias de ganglios; los aspirados con aguja fina no son aceptables; si la muestra diagnóstica original no está disponible, se pueden enviar muestras obtenidas en la recaída; si hay varios especímenes disponibles, envíe el más reciente; la falta de envío de muestras de patología dentro de los 60 días posteriores al registro del paciente se considerará una violación importante del protocolo

• Los pacientes deben tener enfermedad recidivante o refractaria después de al menos un tratamiento previo, con un intervalo de al menos 3 semanas desde la finalización del régimen de quimioterapia o radioterapia más reciente; se requiere la recuperación a =< grado 1 de todas las toxicidades relacionadas con los tratamientos anteriores; los pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de células madre pueden inscribirse en este estudio

  • No se permite el tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD30, gemcitabina, vinorelbina o doxorrubicina liposomal pegilada.
• Sin angina no controlada, sin infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, y sin insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de referencia mediante exploración de adquisición multigatillada (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) debe ser >= 45 %
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

• La enfermedad medible debe estar presente en el examen físico o en los estudios de imagen; la enfermedad evaluable o no medible por sí sola no es aceptable

  • La enfermedad medible se define como cualquier lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 10 mm
  • La enfermedad no medible incluye todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (< 10 mm) y las lesiones verdaderamente no medibles

  • Las lesiones que se consideran no medibles incluyen las siguientes:

    • Lesiones óseas (las lesiones, si están presentes, deben anotarse)
    • Compromiso de la médula ósea (si está presente, esto debe anotarse)
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
• Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden inscribirse; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del registro; las mujeres y los hombres en edad fértil deben ponerse de acuerdo para utilizar un método eficaz de control de la natalidad
• Capacidad de difusión corregida de monóxido de carbono (DLCO) >= 50%
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1200/uL
• Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
• Creatinina =< 2,0 mg/dL

• Bilirrubina =< 2,0 mg/dL

  • Ausencia de antecedentes de la enfermedad de Gilbert
• Aspartato aminotransferasa (AST) =< 2,0 x límites superiores de lo normal