SGN-30 og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret CD30-positivt klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af lymfoide maligniteter, der er tilbagevendende eller refraktære efter mindst én tidligere behandling

  • Bemærk: Patienter med nodulær lymfocytdominerende HL er ikke kvalificerede; alle andre undertyper, inklusive nodulær sklerose, lymfocyt-depleteret, lymfocyt-rig og blandet cellularitet HL kan tilmeldes
  • Kernenålebiopsier er acceptable, hvis de indeholder tilstrækkeligt væv til primær diagnose og immunfænotypning; knoglemarvsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke acceptable, men de kan indsendes i forbindelse med nodalbiopsier; fine nålespirater er ikke acceptable; hvis den originale diagnostiske prøve ikke er tilgængelig, kan prøver opnået ved tilbagefald indsendes; hvis flere eksemplarer er tilgængelige, bedes du indsende den seneste; manglende indsendelse af patologiske prøver inden for 60 dage efter patientregistrering vil blive betragtet som en væsentlig protokolovertrædelse

• Patienter skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst én tidligere behandling med mindst 3 ugers interval fra afslutningen af ​​den seneste kemoterapi- eller strålebehandlingsregime; restitution til =< grad 1 fra alle toksiciteter relateret til de tidligere behandlinger er påkrævet; patienter, der tidligere har modtaget en stamcelletransplantation, har tilladelse til at tilmelde sig denne undersøgelse

  • Forudgående behandling med et anti-CD30-antistof, gemcitabin, vinorelbin eller pegyleret liposomalt doxorubicin er ikke tilladt
• Ingen ukontrolleret angina, ingen myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter studiestart og ingen New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
• Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) skal være >= 45 %
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

• Målbar sygdom skal være til stede ved enten fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser; evaluerbar eller ikke-målbar sygdom alene er ikke acceptabel

  • Målbar sygdom er defineret som enhver læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 10 mm
  • Ikke-målbar sygdom omfatter alle andre læsioner, herunder små læsioner (< 10 mm) og virkelig ikke-målbare læsioner

  • Læsioner, der anses for ikke-målbare, omfatter følgende:

    • Knoglelæsioner (læsioner, hvis de er til stede, bør noteres)
    • Knoglemarvspåvirkning (hvis til stede, skal dette bemærkes)
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
• Gravide eller ammende kvinder må ikke tilmeldes; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før registrering; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention
• Korrigeret diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) >= 50 %
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.200/uL
• Blodpladetal >= 100.000/uL
• Kreatinin =< 2,0 mg/dL

• Bilirubin =< 2,0 mg/dL

  • Manglende en historie med Gilberts sygdom
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2,0 x øvre normalgrænse