アルツハイマー病患者における高用量急速滴定ガランタミンの安全性と有効性

アルツハイマー病は進行性の変性脳障害であり、記憶力、集中力、推論力、抽象的な形で考える能力に影響を与えます。 この研究は、ガランタミン (galant.) の有効性と安全性を調べるために設計されました。 アルツハイマー病の男性および女性におけるプラセボによる治療と比較して、比較的高用量の臭化水素酸塩。 約600人の患者がスクリーニングされました。 これは二重盲検試験でした。つまり、患者も研究者も、どのような治療が行われたかを知りませんでした。 二重盲検段階の開始前に、各患者はガランタミン臭化水素酸塩またはプラセボ (すなわち、活性薬物なし) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました。 投与量は、ガランタミン 32 mg の安定した 1 日量に達するまで、ラベルで現在推奨されているよりも高い速度で、毎週増加されました。 すべての患者は、治療（ガランタミンまたはプラセボ）を 1 日 3 回受けました。 研究の盲検段階を完了したすべての患者は、研究者と患者の両方に治療が知らされる非盲検段階に入ることが許可されました。 この追加の 24 週間のフェーズでは、すべての患者がガランタミン臭化水素酸塩による治療を受けました。 試験治療（ガランタミン臭化水素酸塩またはプラセボ）の有効性は、いくつかの尺度を使用して評価され、Mini Mental State Examination（MMSE）スコアが含まれていました。 MMSE は、アルツハイマー病の重症度を評価するために設計された 12 の質問とタスクで構成されています。 追加の測定値には、欧州アルツハイマー病評価尺度の認知スコア (EURO-ADAS-cog)、臨床医のインタビューに基づく変化の印象 (CIBIC) プラス、高齢患者の看護師観察尺度 (NOSGER) が含まれていました。 安全性と忍容性は、身体検査（完全検査と簡易検査）、有害事象の報告、臨床検査と臨床検査、および 12 誘導心電図の結果を使用して評価されました。 ギャラン。 1 日 3 回、食事とともに錠剤として経口摂取した。 患者は合計 8 mg のガランタミンで治療を開始しました。 用量は、1 日累積用量 32 mg (Gal HBr 40 mg と同じ) まで毎週増量されました。この用量はより高く、滴定スケジュールは、16 mg および 24 mg の維持用量および 4 週間単位の滴定よりも 4 倍迅速でした。米国のラベルで指定されたステップ。 各フェーズには 5 週間の滴定期間がありました。 5 週間後、患者は 40 mg の投与を続けました。