A nagy dózisú, gyors titrálású galantamin biztonságossága és hatékonysága Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Az Alzheimer-kór egy progresszív degeneratív agyi rendellenesség, amely befolyásolja a memóriát, valamint a koncentráció, az okoskodás és az elvont formában való gondolkodás képességét. Ezt a tanulmányt a galantamin (galant.) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték. a placebóval végzett kezeléshez képest viszonylag nagy dózisban, Alzheimer-kórban szenvedő férfiaknál és nőknél. Körülbelül 600 beteget vizsgáltak meg. Ez egy kettős vak vizsgálat volt, vagyis sem a betegek, sem a vizsgálók nem tudták, milyen kezelést kaptak. A kettős vak fázis kezdete előtt minden beteget véletlenszerűen beosztottak arra, hogy galantamin-hidrobromidot vagy placebót kapjanak (azaz nincs aktív gyógyszer). Az adagot hetente emelték, a címkén jelenleg javasoltnál magasabb ütemben, amíg el nem érték a stabil napi 32 mg galantamin adagot. Minden beteg naponta háromszor szedte a kezelést (galantamin vagy placebo). Minden olyan beteg, aki befejezte a vizsgálat vak fázisát, beléphetett egy nyílt szakaszba, amelyben a kezelést a vizsgálók és a betegek is megismerték. Ebben a további 24 hetes fázisban minden beteg galantamin-hidrobromid kezelésben részesült. A vizsgálati kezelés (galantamin-hidrobromid vagy placebo) hatékonyságát több mérési módszerrel értékelték, és a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámot is tartalmazták. Az MMSE 12 kérdésből és feladatból áll, amelyek célja az Alzheimer-kór súlyosságának felmérése. A további intézkedések közé tartozott az Európai Alzheimer-kór értékelési skála kognitív pontszáma (EURO-ADAS-cog), a Clinician's Interview Based Impression of Change (CIBIC) plusz és a Nurses' Observation Scale for Geriatric Patients (NOSGER). A biztonságot és a tolerálhatóságot fizikális (teljes és rövid) vizsgálat, nemkívánatos események jelentések, klinikai és laboratóriumi intézkedések, valamint 12 elvezetéses EKG eredmények alapján értékelték. Galant. szájon át, tabletta formájában, naponta háromszor étkezés közben. A betegek összesen 8 mg galantaminnal kezdték a kezelést. Az adagot hetente 32 mg-os napi kumulatív adagra emelték (ugyanaz, mint a 40 mg Gal HBr). Ez a dózis magasabb volt, és a titrálási ütemezés 4-szer gyorsabb volt, mint a 16 mg-os és 24 mg-os fenntartó dózisok és a 4 hetes titrálás. az egyesült államokbeli címkén meghatározott lépéseket. Mindegyik fázishoz 5 hetes titrálási periódus tartozott. 5 hét elteltével a betegek továbbra is 40 mg-ot kaptak.