高剂量、快速滴定加兰他敏对阿尔茨海默病患者的安全性和有效性

阿尔茨海默氏病是一种进行性退行性脑部疾病，会影响记忆力以及集中注意力、推理和抽象思考的能力。 本研究旨在检验加兰他敏 (galant.) 的有效性和安全性。 与安慰剂治疗相比，在患有阿尔茨海默氏病的男性和女性中，氢溴酸的剂量相对较高。 筛选了大约 600 名患者。 这是一项双盲研究，即患者和研究者都不知道接受了何种治疗。 在双盲阶段开始之前，每位患者被随机分配接受氢溴酸加兰他敏或安慰剂（即无活性药物）。 每周增加剂量，速度高于标签中目前推荐的速度，直到达到 32 mg 加兰他敏的稳定日剂量。 所有患者每天接受 3 次治疗（加兰他敏或安慰剂）。 完成研究的盲法阶段的所有患者都被允许进入开放标签阶段，在该阶段，研究人员和患者都知道治疗方法。 在这个额外的 24 周阶段，所有患者都接受了氢溴酸加兰他敏治疗。 研究治疗药物（氢溴酸加兰他敏或安慰剂）的有效性通过多项措施进行评估，其中包括简易精神状态检查 (MMSE) 评分。 MMSE 包含 12 个问题和任务，旨在评估阿尔茨海默病的严重程度。 其他措施包括欧洲阿尔茨海默病评估量表认知评分 (EURO-ADAS-cog)、临床医生基于访谈的变化印象 (CIBIC) plus 以及护士对老年患者的观察量表 (NOSGER)。 使用身体（全面和简短）检查、不良事件报告、临床和实验室措施以及 12 导联心电图结果评估安全性和耐受性。 戈兰特。 每日 3 次，随餐口服。 患者以总共 8 mg 的加兰他敏开始治疗。 剂量每周增加至每日累积剂量 32 mg（与 40 mg Gal HBr 相同）。该剂量更高，滴定时间表比 16 mg 和 24 mg 维持剂量和 4 周滴定快 4 倍美国标签中指定的步骤。 每个阶段都有 5 周的滴定期。 5 周后，患者继续接受 40 mg。