Bezpečnost a účinnost vysoké dávky, rychlá titrace galantaminu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Alzheimerova choroba je progresivní degenerativní onemocnění mozku, které postihuje paměť, stejně jako schopnost soustředit se, uvažovat a myslet v abstraktní formě. Tato studie byla navržena tak, aby prověřila účinnost a bezpečnost galantaminu (galant.) hydrobromid v relativně vysoké dávce ve srovnání s léčbou placebem u mužů a žen s Alzheimerovou chorobou. Bylo vyšetřeno přibližně 600 pacientů. Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii, tj. ani pacienti, ani vyšetřovatelé nevěděli, jaká léčba byla podána. Před začátkem dvojitě zaslepené fáze byl každý pacient náhodně rozdělen do skupin, které dostávaly buď galantamin hydrobromid, nebo placebo (tj. žádné aktivní léčivo). Dávka byla zvyšována každý týden, a to vyšší rychlostí, než je aktuálně doporučeno v označení, dokud nebylo dosaženo stabilní denní dávky 32 mg galantaminu. Všichni pacienti užívali svou léčbu (galantamin nebo placebo) 3krát denně. Všem pacientům, kteří dokončili zaslepenou fázi studie, bylo povoleno vstoupit do otevřené fáze, ve které byla léčba oznámena jak výzkumníkům, tak pacientům. Během této další 24týdenní fáze byli všichni pacienti léčeni hydrobromidem galantaminu. Účinnost studijní léčby (galantamin hydrobromid nebo placebo) byla hodnocena pomocí několika měření a zahrnovala skóre Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE se skládá z 12 otázek a úkolů určených k posouzení závažnosti Alzheimerovy choroby. Mezi další měření patřilo kognitivní skóre Evropské škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (EURO-ADAS-cog), Dojem změny založený na klinickém rozhovoru (CIBIC) plus a Observační škála sester pro geriatrické pacienty (NOSGER). Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny pomocí fyzikálního (úplného a krátkého) vyšetření, hlášení nežádoucích účinků, klinických a laboratorních měření a výsledků 12svodového EKG. Galant. byl užíván perorálně jako tableta 3krát denně s jídlem. Pacienti zahájili léčbu celkovou dávkou 8 mg galantaminu. Dávka se zvyšovala týdně na denní kumulativní dávku 32 mg (stejně jako 40 mg Gal HBr). Tato dávka byla vyšší a titrační schéma bylo 4krát rychlejší než udržovací dávky 16 mg a 24 mg a 4týdenní titrace kroky uvedené na americkém štítku. Každá fáze měla 5týdenní titrační období. Po 5 týdnech pacienti pokračovali v podávání 40 mg.