ヨーロッパの小児肥満プロジェクト: 乳児栄養による早期プログラミング? (CHOP)
小児肥満 - 幼児栄養によるプログラミング
テストする主要な仮説:
早期のタンパク質摂取は、乳児の成長とその後の小児肥満のリスクを予測します。
- 小児肥満は主要な公衆衛生上の問題であり、ヘルスケアの優先事項として特定されています。 人工乳で育てられた乳児は、母乳で育てられた乳児よりも肥満になる可能性が高くなります。 母乳と比較して、乳児用調合乳のタンパク質含有量が高いことが原因である可能性があります.
- この研究は、新生児に対する多施設介入試験で、乳タンパク質のレベルが異なる乳児用調合乳を与えることが、その後の小児肥満のリスクに影響を与える可能性があるかどうかを調査します. この試験は、タンパク質摂取量の範囲を広げるために、習慣的な総タンパク質摂取量が異なる 5 か国で実施されます。
- 研究者は、身体組成、ホルモン状態、タンパク質代謝、および小児肥満の人体測定マーカーを研究します。 肥満の有病率に対する長期的な影響を評価するために、コホート全体を 18 歳まで追跡します。
- 調査員は、乳児の行動 (満足、泣き声、睡眠時間) に関連して、乳児のさまざまな摂食方法に対する消費者 (親) の態度と認識の影響を調査します。 この消費者科学情報は、健康的な食事に貢献する食品に対する消費者 (幼児と親) の受容と好みの理解を深めるのに役立ちます。
- 早期の食事性タンパク質摂取と後期の小児肥満リスクとの関係が確認されれば、肥満の予防、親へのアドバイスの改善、および乳児向けの栄養的に改善された食品の開発の可能性がもたらされます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は世界的な流行病となっており、先進国の子供や青年にとって主要な健康上の課題であり、有病率が高く着実に増加しています。 個々の肥満リスクは、遺伝的素因とライフスタイル要因に強く影響されます。 しかしさらに、代謝プログラミングとして知られる、出生前および出生後の発達中の代謝イベントが、その後の肥満リスクを著しく調節するという明確な兆候があります。 疫学的研究と動物実験は、人生の早い段階での栄養とその後の肥満のリスクとの因果関係を示唆しています。 母乳育児は肥満のリスクを減らすようです。
母乳で育てられた乳児と粉ミルクで育てられた乳児との間で明らかに異なる要因の 1 つは、タンパク質の摂取量です。 . エネルギーの 12 %) をヨーロッパ 5 カ国 (ベルギー、ドイツ、イタリア、ポーランド、スペイン) の乳児に提供します。 人工乳によるタンパク質供給は生後 1 年間に定義され、追加の食物のみが記録されます。 2 歳までの乳児の成長と発達は、社会経済的地位、親の態度、病歴に関する頻繁な標準化された測定とデータによって追跡されます。 利用可能なデータは、タンパク質摂取の影響と、その後の肥満の人体測定マーカーに対する他のすべての要因に関して評価されます。 これは、2 歳までの体重と身長の伸びが 14 歳の BMI を予測することが示されているため、正当化されているように思われます。
さらに、肥満リスクに影響を与えるさらなる環境要因を特定することを目的として、参加国間の違いが研究されます。 長期的には、明確に定義された膨大な集団でリスク推定値を検証するために、8 歳になるまで郵送された質問票を介して研究参加者を追跡することが計画されています。
主な目的:
- 生後 1 年間に与えられた乳児用調製粉乳のタンパク質含有量が 2 歳までの成長に及ぼす影響をテストすること (主な結果の測定値: 身長と体重速度)。
- 初年度のタンパク質摂取量は、その後の小児肥満のリスクを予測します (「早期タンパク質仮説」)。 主要評価項目: 8 歳時の BMI。
- 生後 1 年間のタンパク質摂取量は、長期的な代謝結果に関連しています: 18 歳での BMI と体組成
副次的な目的:
- ヨーロッパ 5 か国の乳児における、従来の補完食レジメンによるさまざまな習慣的タンパク質摂取の効果の評価。
- 後の肥満発症の初期の人体測定マーカーに関する、ベイコストに関するさまざまなタイプの乳児摂食体制間の関係の調査。
- 体組成、エネルギー消費、タンパク質代謝、腎機能とサイズ、レプチンとその結合タンパク質、および IGF-1 に対するこれらの乳児の摂食体制の影響の調査。
- 親の肥満状態に関連する消費者の態度と乳児の摂食慣行の調査。
- 生化学的パラメーターを介した食事とその後の成長との関係の仲介の調査。生化学的パラメーターは、6 か月齢での対応する化合物の血漿濃度によって検出可能になる可能性があります。
- 幼児の行動の影響の調査(特に. 肥満の発症について。
- 母乳で育てられた乳児の無作為化されていないコホートとの体重と体長の発達の比較。
- 安定希釈技術によって測定された体組成に対する食事療法の影響の測定(サブグループのみ)。
- 食事療法が総エネルギー消費に及ぼす影響の測定、および TEE、体組成、肥満リスクの関係の調査 (サブグループのみ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
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Tarragona、スペイン、S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Muenchen、ドイツ、D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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Liège、ベルギー、BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
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Warsaw、ポーランド、P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠期間 > 37 週
- 妊娠期間に適している (10 パーセンタイル以上、Lubchenko)
- 母親の年齢が18歳以上
- 単胎妊娠
- スタディエリア内の住居
- 言語の母性コマンド
除外基準:
- 妊娠糖尿病
- 栄養や成長を妨げる可能性のある(子供の)重大な奇形
- 母親または子供のホルモンまたは代謝疾患、妊娠中の薬物中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低たんぱく質配合
介入: 生後 1 年間はタンパク質含量が比較的低い乳児用ミルク (1.25 g/100 ml)。 「低タンパク質フォーミュラ」と記載されています
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研究への組み入れ(生後2週間)から生後12か月までの研究の介入段階では、タンパク質含有量が異なる2つの実験用乳児用調合乳が登録された乳児に与えられます。低タンパク質処方と高タンパク質処方。
追加の介入なしの母乳育児観察グループが含まれています。
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プラセボコンパレーター:高タンパク配合
介入: 生後 1 年間は比較的高いタンパク質含有量 (2.05 g/100 ml) の乳児用ミルク。 「高タンパク質フォーミュラ」と記載されています
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研究への組み入れ(生後2週間)から生後12か月までの研究の介入段階では、タンパク質含有量が異なる2つの実験用乳児用調合乳が登録された乳児に与えられます。低タンパク質処方と高タンパク質処方。
追加の介入なしの母乳育児観察グループが含まれています。
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介入なし:母乳育児の基準グループ
母乳のみで育てられた少なくとも3か月の乳児の非ランダム化母乳育児グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 BMI: 測定された身長 (m) と体重 (kg) から体重 / 身長² として算出
時間枠:11歳と18歳の時
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身長 (cm) は、校正された臨床機器で測定されます 体重 (kg) は、校正された臨床機器で測定されます BMI が計算されます
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11歳と18歳の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠:1-9、12、18 および 24 か月、3、4、5、6、8、11、18 歳
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3 日間の食事プロトコルと食事頻度のアンケート (11 歳と 18 歳のみ EFPQ)
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1-9、12、18 および 24 か月、3、4、5、6、8、11、18 歳
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血液パラメータ
時間枠:生後6ヶ月、5.5歳、8歳、11歳、18歳
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一部: 血漿アミノ酸、ホルモン、NEFA、極性脂質、トリグリセリド
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生後6ヶ月、5.5歳、8歳、11歳、18歳
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身体活動
時間枠:2歳、4歳、6歳、8歳、11歳時(アンケート)、6歳、8歳、11歳、18歳時加速度計
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身体活動アンケートとセンスウェア加速度計データ
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2歳、4歳、6歳、8歳、11歳時(アンケート)、6歳、8歳、11歳、18歳時加速度計
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体組成
時間枠:3、6、12、24ヶ月で、3年から6年まで隔年で、7、8、11、18年で
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すべての時点でのスキンフォールド測定、さらに 5、5.5、6、7、8 11 年および年での生体電気インピーダンス、部分的には 18 年での空気置換プレチスモグラフィー
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3、6、12、24ヶ月で、3年から6年まで隔年で、7、8、11、18年で
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尿マーカー
時間枠:6ヶ月、5.5、8、11、18歳
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尿酸、尿素、クレアチニン、カルシウム分泌、C-ペプチド (18 歳ではない)
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6ヶ月、5.5、8、11、18歳
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Berthold Koletzko, Prof.、Ludwig-Maximilians-Universitaet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jaeger V, Koletzko B, Luque V, Ferre N, Gruszfeld D, Gradowska K, Verduci E, Zuccotti GV, Xhonneux A, Poncelet P, Grote V. Distribution of energy and macronutrient intakes across eating occasions in European children from 3 to 8 years of age: The EU Childhood Obesity Project Study. Eur J Nutr. 2023 Feb;62(1):165-174. doi: 10.1007/s00394-022-02944-6. Epub 2022 Aug 5.
- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
- Totzauer M, Luque V, Escribano J, Closa-Monasterolo R, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Langhendries JP, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Effect of Lower Versus Higher Protein Content in Infant Formula Through the First Year on Body Composition from 1 to 6 Years: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1203-1210. doi: 10.1002/oby.22203.
- Gomes D, Luque V, Xhonneux A, Verduci E, Socha P, Koletzko B, Berger U, Grote V. A simple method for identification of misreporting of energy intake from infancy to school age: Results from a longitudinal study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Schwarzfischer P, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Escribano J, Xhonneux A, Verduci E, Mariani B, Koletzko B, Grote V. BMI and recommended levels of physical activity in school children. BMC Public Health. 2017 Jun 24;17(1):595. doi: 10.1186/s12889-017-4492-4.
- Closa-Monasterolo R, Zaragoza-Jordana M, Ferre N, Luque V, Grote V, Koletzko B, Verduci E, Vecchi F, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Adequate calcium intake during long periods improves bone mineral density in healthy children. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):890-896. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
- Weber M, Grote V, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Langhendries JP, Dain E, Giovannini M, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein content in infant formula reduces BMI and obesity risk at school age: follow-up of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1041-51. doi: 10.3945/ajcn.113.064071. Epub 2014 Mar 12.
- Rzehak P, Grote V, Lattka E, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Verduci E, Goyens P, Martin F, Langhendries JP, Demmelmair H, Klopp N, Illig T, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Associations of IGF-1 gene variants and milk protein intake with IGF-I concentrations in infants at age 6 months - results from a randomized clinical trial. Growth Horm IGF Res. 2013 Oct;23(5):149-58. doi: 10.1016/j.ghir.2013.05.002. Epub 2013 Jun 22.
- Luque V, Escribano J, Grote V, Ferre N, Koletzko B, Gruszfeld D, Socha P, Langhendries JP, Goyens P, Closa-Monasterolo R; European Childhood Obesity Project. Does insulin-like growth factor-1 mediate protein-induced kidney growth in infants? A secondary analysis from a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):223-9. doi: 10.1038/pr.2013.87. Epub 2013 May 24.
- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
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