- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00338689
유럽 아동 비만 프로젝트: 유아 영양에 의한 조기 프로그래밍? (CHOP)
소아 비만 - 유아 영양 프로그램
테스트할 기본 가설:
조기 단백질 섭취는 유아의 성장과 나중에 소아 비만의 위험을 예측합니다.
- 소아 비만은 주요 공중 보건 문제이며 의료 서비스의 최우선 관심사입니다. 분유를 먹은 아기는 모유를 먹은 아기보다 비만이 될 가능성이 더 높습니다. 모유에 비해 유아용 조제분유의 단백질 함량이 높으면 원인이 될 수 있습니다.
- 이 연구는 신생아에 대한 다기관 개입 시험에서 우유 단백질 수준이 다른 유아용 조제분유를 먹이는 것이 나중에 소아 비만의 위험에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 단백질 섭취 범위를 늘리기 위해 습관적인 총 단백질 섭취량이 다른 5개국에서 시험이 진행됩니다.
- 조사관은 신체 구성, 호르몬 상태, 단백질 대사 및 아동 비만의 인체 측정 지표를 연구할 것입니다. 비만 유병률에 대한 장기적인 영향을 평가하기 위해 전체 코호트를 18세까지 추적할 것입니다.
- 조사관은 유아 행동(만족도, 울음, 수면 시간)과 관련하여 유아 수유의 다양한 관행에 대한 소비자(부모) 태도 및 인식의 영향을 조사할 것입니다. 이 소비자 과학 정보는 건강한 식단에 기여하는 식품에 대한 소비자(유아 및 부모) 수용 및 선호도에 대한 이해를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
- 조기 식이 단백질 섭취와 후기 소아 비만 위험 사이의 관계가 확인되면 비만 예방, 부모에게 제공되는 조언 개선, 영유아를 위한 영양 개선 식이 제품 개발 가능성을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 세계적인 유행병이 되었으며 산업화된 국가의 어린이와 청소년에게 주요 건강 문제이며 유병률이 꾸준히 증가하고 있습니다. 개인의 비만 위험은 유전적 성향과 생활습관 요인에 크게 영향을 받습니다. 그러나 또한 출생 전 및 산후 발달 동안의 대사 사건이 대사 프로그래밍으로 알려진 노년의 비만 위험을 현저하게 조절한다는 분명한 징후가 있습니다. 역학 연구와 동물 실험은 어린 시절의 영양과 후기 비만의 위험 사이에 인과 관계가 있음을 시사합니다. 모유 수유는 비만의 위험을 줄이는 것으로 보입니다.
모유수유아와 분유수유아 사이에 분명히 다른 한 가지 요인은 단백질 섭취량이며, 따라서 소아 비만 프로젝트에서 이 요인의 영향은 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 단백질 함량이 다른 두 가지 분유(7.3% 대 에너지의 12%) 유럽 5개국(벨기에, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인)의 유아에게. 분유를 통한 단백질 공급은 생후 1년 동안 정의되며 추가 음식은 기록만 됩니다. 2세까지는 유아의 성장과 발달에 따라 빈번한 표준화된 측정과 사회경제적 지위, 부모의 태도 및 병력에 대한 데이터가 수집됩니다. 이용 가능한 데이터는 단백질 섭취의 영향과 이후 비만에 대한 인체 측정 지표에 대한 다른 모든 요인과 관련하여 평가됩니다. 이는 2세까지의 체중 및 신장 성장이 14세까지의 체질량 지수를 예측하는 것으로 나타났으며, 이는 나중에 과체중을 나타내는 적합하고 매우 초기 지표임을 시사하므로 타당해 보입니다.
또한 비만 위험에 영향을 미치는 추가 환경 요인을 식별하기 위해 참여 국가 간의 차이점을 연구할 것입니다. 장기적으로 8세까지 우편 설문지를 통해 연구 참가자를 추적하여 잘 정의된 대규모 인구에서 위험 추정자를 검증할 계획입니다.
주요 목표:
- 생후 1년 동안 먹인 유아용 조제분유의 단백질 함량이 2세까지의 성장에 미치는 영향을 테스트합니다(주요 결과 측정: 길이 및 체중 속도).
- 첫해 단백질 섭취는 나중에 아동 비만의 위험을 예측합니다('초기 단백질 가설'). 1차 결과 측정: 8세 BMI.
- 생후 1년 동안의 단백질 섭취는 장기적인 대사 결과와 관련이 있습니다: 18세 BMI 및 체성분
보조 목표:
- 유럽 5개국의 영유아를 대상으로 전통적인 보충 수유 체제를 통한 다양한 습관적 단백질 섭취 효과 평가.
- 나중에 비만 발달의 초기 인체 측정 마커에서 Beikost와 관련하여 다양한 유형의 유아 수유 체제 간의 관계를 조사합니다.
- 신체 구성, 에너지 지출, 단백질 대사, 신장 기능 및 크기, 렙틴 및 결합 단백질, IGF-1에 대한 이러한 영아 수유 요법의 효과 조사.
- 부모의 비만 상태와 관련된 소비자 태도 및 영유아 수유 관행에 대한 탐구.
- 6개월령에 상응하는 화합물의 혈장 농도에 의해 검출될 수 있는 생화학적 매개변수를 통한 식이와 후기 성장 사이의 관계 매개에 대한 조사.
- 영아 행동의 영향 조사(특히. 울고, 자고, 먹는 행동) 비만의 발달에 영향을 미칩니다.
- 모유 수유 영아의 비 무작위 코호트에 대한 체중 및 신장 발달의 비교.
- 안정적인 희석 기술로 측정한 체성분에 대한 식이 요법의 효과 측정(하위 그룹만 해당).
- 총 에너지 소비에 대한 식이 요법의 효과 측정 및 TEE, 체성분 및 비만 위험 간의 관계 탐색(하위 그룹만 해당).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Muenchen, 독일, D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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Liège, 벨기에, BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
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Tarragona, 스페인, S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Milan, 이탈리아, I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
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Warsaw, 폴란드, P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 > 37주
- 재태 연령에 적합(루브첸코 10백분위수 이상)
- 어머니의 나이 18세 이상
- 단태 임신
- 연구 지역에 거주
- 어머니의 언어 명령
제외 기준:
- 임신성 당뇨병
- 영양이나 성장을 방해할 수 있는 (어린이의) 주요 기형
- 산모나 태아의 호르몬 또는 대사질환, 임신중 약물중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저단백질 포뮬러
중재: 생후 1년 동안 단백질 함량이 상대적으로 낮은 유아용 조제분유(1.25g/100ml); "낮은 단백질 포뮬러"로 설명됨
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연구에 포함된 시점부터(최근 2주) 12개월까지인 연구의 개입 단계 동안, 단백질 함량이 다른 두 가지 실험용 유아용 조제분유를 등록된 유아에게 먹입니다. 낮은 단백질 공식 및 높은 단백질 공식.
개입 없이 모유 수유 관찰 그룹을 추가로 포함합니다.
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위약 비교기: 더 높은 단백질 포뮬러
중재: 생후 첫 해 동안 상대적으로 높은 단백질 함량(2.05g/100ml)을 함유한 유아용 조제분유; "고단백 포뮬러"로 설명됨
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연구에 포함된 시점부터(최근 2주) 12개월까지인 연구의 개입 단계 동안, 단백질 함량이 다른 두 가지 실험용 유아용 조제분유를 등록된 유아에게 먹입니다. 낮은 단백질 공식 및 높은 단백질 공식.
개입 없이 모유 수유 관찰 그룹을 추가로 포함합니다.
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간섭 없음: 모유수유 참고집단
최소 3개월 동안 모유만 먹은 영아로 구성된 비무작위 모유수유 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수 BMI: 측정한 신장(m)과 체중(kg)을 체중/신장²으로 구함
기간: 11세 18세에
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체중(kg)은 보정된 임상 장비로 측정 BMI 계산
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11세 18세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 1-9,12,18 및 24개월, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18세
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3일 식이 프로토콜 및 음식 빈도 설문지(11세 및 18세에만 EFPQ)
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1-9,12,18 및 24개월, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18세
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혈액 매개변수
기간: 생후 6개월, 5.5세, 8세, 11세, 18세
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부분적으로: 혈장 아미노산, 호르몬, NEFA, 극성 지질, 트리글리세리드
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생후 6개월, 5.5세, 8세, 11세, 18세
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신체 활동
기간: 2, 4, 6, 8, 11세(질문), 6, 8, 11, 18세 가속도계
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신체 활동 설문지 및 센스웨어 가속도계 데이터
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2, 4, 6, 8, 11세(질문), 6, 8, 11, 18세 가속도계
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체성분
기간: 3, 6, 12, 24개월에, 3~6년에 2년마다, 7,8,11, 18년에
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모든 시점에서 피부주름 측정, 추가로 5, 5.5, 6, 7,8 11세에 생체 전기 임피던스, 부분적으로 추가로 18세에 공기 변위 혈량 측정법
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3, 6, 12, 24개월에, 3~6년에 2년마다, 7,8,11, 18년에
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소변 마커
기간: 6개월, 5.5세, 8세, 11세, 18세
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요산, 요소, 크레아티닌, 칼슘 분비, C-펩티드(18세가 아닌 경우)
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6개월, 5.5세, 8세, 11세, 18세
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
- Totzauer M, Luque V, Escribano J, Closa-Monasterolo R, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Langhendries JP, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Effect of Lower Versus Higher Protein Content in Infant Formula Through the First Year on Body Composition from 1 to 6 Years: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1203-1210. doi: 10.1002/oby.22203.
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- Closa-Monasterolo R, Zaragoza-Jordana M, Ferre N, Luque V, Grote V, Koletzko B, Verduci E, Vecchi F, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Adequate calcium intake during long periods improves bone mineral density in healthy children. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):890-896. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
- Weber M, Grote V, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Langhendries JP, Dain E, Giovannini M, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein content in infant formula reduces BMI and obesity risk at school age: follow-up of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1041-51. doi: 10.3945/ajcn.113.064071. Epub 2014 Mar 12.
- Rzehak P, Grote V, Lattka E, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Verduci E, Goyens P, Martin F, Langhendries JP, Demmelmair H, Klopp N, Illig T, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Associations of IGF-1 gene variants and milk protein intake with IGF-I concentrations in infants at age 6 months - results from a randomized clinical trial. Growth Horm IGF Res. 2013 Oct;23(5):149-58. doi: 10.1016/j.ghir.2013.05.002. Epub 2013 Jun 22.
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- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
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