- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00338689
Evropský projekt dětské obezity: Včasné programování kojenecké výživy? (CHOP)
Dětská obezita – programování kojeneckou výživou
Primární hypotéza k testování:
Včasný příjem bílkovin předpovídá růst kojence a pozdější riziko dětské obezity.
- Dětská obezita je hlavním problémem veřejného zdraví a je identifikovaným prioritním problémem zdravotní péče. U kojenců krmených umělým mlékem je pravděpodobnější, že se stanou obézními, než u kojených dětí. Příčinným faktorem může být vyšší obsah bílkovin v kojenecké výživě ve srovnání s mateřským mlékem.
- Studie bude v multicentrické intervenční studii na novorozencích zkoumat, zda výživa kojenecké výživy, která se liší v obsahu mléčných bílkovin, může ovlivnit riziko pozdější dětské obezity. Zkouška bude probíhat v pěti zemích s různým obvyklým celkovým příjmem bílkovin, aby se zvýšil rozsah příjmu bílkovin
- Výzkumníci budou studovat složení těla, hormonální stav, metabolismus bílkovin a antropometrické markery dětské obezity. Celá kohorta bude sledována až do věku 18 let s cílem posoudit dlouhodobý dopad na prevalenci obezity.
- Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad spotřebitelských (rodičovských) postojů k různým praktikám výživy kojenců a jejich vnímání ve vztahu k chování dítěte (spokojenost, pláč, délka spánku). Tyto spotřebitelské vědecké informace pomohou zlepšit pochopení toho, jak spotřebitelé (kojenci a rodiče) akceptují a preferují potraviny, které přispívají ke zdravému stravování.
- Pokud se potvrdí vztah mezi časným příjmem bílkovin ve stravě a pozdějším rizikem dětské obezity, nabízí se možnosti prevence obezity, zlepšení poradenství rodičů a vývoj nutričně vylepšených dietetických produktů pro kojence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita se stala celosvětovou epidemií a představuje hlavní zdravotní problém pro děti a dospívající v průmyslově vyspělých zemích s vysokou a trvale rostoucí prevalencí. Individuální riziko obezity je silně ovlivněno genetickými dispozicemi a faktory životního stylu. Kromě toho však existují jasné náznaky, že metabolické události během pre- a postnatálního vývoje výrazně modulují riziko obezity v pozdějším životě, známé jako metabolické programování. Epidemiologické studie a pokusy na zvířatech naznačují kauzální vztah mezi výživou v raném věku a rizikem pozdější obezity, např. Zdá se, že kojení snižuje riziko obezity.
Jedním z jasně odlišných faktorů mezi kojenci krmenými z prsu a kojenců je příjem bílkovin, a proto v projektu Childhood Obesity Project bude vliv tohoto faktoru testován krmením ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii dvěma přípravky s různým obsahem bílkovin (7,3 % vs. 12 % energie) kojencům z pěti evropských zemí (Belgie, Německo, Itálie, Polsko, Španělsko). Dodávka bílkovin prostřednictvím formule je definována pro první rok života, zatímco další potrava se pouze zaznamenává. Do věku 2 let je růst a vývoj kojenců sledován častými standardizovanými měřeními a jsou shromažďovány údaje o socioekonomickém postavení, postojích rodičů a anamnéze. Dostupné údaje budou vyhodnoceny s ohledem na vliv příjmu bílkovin a všech dalších faktorů na antropometrické markery pozdější obezity. To se zdá být oprávněné, protože se ukázalo, že růst hmotnosti a délky do věku 2 let předpovídá index tělesné hmotnosti ve 14 letech, což naznačuje, že se jedná o vhodný a velmi časný indikátor nadváhy v pozdějším věku.
Dále budou studovány rozdíly mezi zúčastněnými zeměmi s cílem identifikovat další environmentální faktory ovlivňující riziko obezity. Z dlouhodobého hlediska je plánováno sledovat účastníky studie prostřednictvím zaslaných dotazníků až do věku osmi let, aby se ověřily odhady rizik v obrovské, dobře definované populaci.
Primární cíle:
- Testovat vliv obsahu bílkovin v kojenecké výživě krmené během prvního roku života na růst do věku dvou let (hlavní výsledná měřítka: délka a rychlost hmotnosti).
- Příjem proteinů v prvním roce předpovídá pozdější riziko dětské obezity („Hypotéza raného proteinu“). Primární výsledná míra: BMI ve věku 8 let.
- Příjem bílkovin v prvním roce života je spojen s dlouhodobými metabolickými výsledky: BMI a tělesným složením v 18 letech
Sekundární cíle:
- Hodnocení účinků různého obvyklého příjmu bílkovin s tradičními režimy doplňkové výživy u kojenců v 5 evropských zemích.
- Zkoumání vztahu mezi různými typy režimů výživy kojenců s ohledem na Beikost na časných antropometrických markerech pozdějšího rozvoje obezity.
- Zkoumání účinků těchto režimů výživy kojenců na složení těla, energetický výdej, metabolismus bílkovin, funkci a velikost ledvin, leptin a jeho vazebný protein a na IGF-1.
- Zkoumání postojů spotřebitelů a praktik výživy kojenců ve vztahu k rodičovské obezitě.
- Zkoumání zprostředkování vztahu mezi stravou a pozdějším růstem prostřednictvím biochemických parametrů, které by mohly být zjistitelné plazmatickými koncentracemi odpovídajících sloučenin ve věku 6 měsíců.
- Zkoumání účinků kojeneckého chování (zejm. pláč, spánek a krmení) na rozvoj obezity.
- Srovnání vývoje hmotnosti a délky s nerandomizovanou kohortou kojených dětí.
- Měření účinků dietních režimů na složení těla měřené technikami stabilního ředění (pouze podskupina).
- Měření vlivu dietních režimů na celkový energetický výdej a zkoumání vztahů mezi TEE, tělesným složením a rizikem obezity (pouze podskupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
-
-
-
-
-
Muenchen, Německo, D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
-
-
-
-
-
Tarragona, Španělsko, S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk > 37 týdnů
- Vhodné pro gestační věk (nad 10. percentil, Lubčenko)
- Věk matky minimálně 18 let
- Jednočetná těhotenství
- Bydliště ve studované oblasti
- Mateřská znalost jazyka
Kritéria vyloučení:
- Těhotenská cukrovka
- Velké malformace (dítěte), které mohou narušovat výživu nebo růst
- Hormonální nebo metabolická onemocnění matky nebo dítěte, drogová závislost v těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Složení s nižším obsahem bílkovin
Intervence: Kojenecká výživa s relativně nízkým obsahem bílkovin (1,25 g/ 100 ml) během prvního roku života; popsána jako "formule s nižším obsahem bílkovin"
|
Během intervenční fáze studie, která je od zařazení do studie (nejpozději 2 týdny) do věku 12 měsíců, jsou zařazeným kojencům podávána dvě experimentální kojenecká výživa s různým obsahem bílkovin; Složení s nižším obsahem bílkovin a složení s vyšším obsahem bílkovin.
Je zahrnuta další pozorovací skupina kojených bez jakékoli intervence.
|
Komparátor placeba: Formule s vyšším obsahem bílkovin
Intervence: Kojenecká výživa s relativně vysokým obsahem bílkovin (2,05 g/ 100 ml) během prvního roku života; popsaný jako "výrobek s vyšším obsahem bílkovin"
|
Během intervenční fáze studie, která je od zařazení do studie (nejpozději 2 týdny) do věku 12 měsíců, jsou zařazeným kojencům podávána dvě experimentální kojenecká výživa s různým obsahem bílkovin; Složení s nižším obsahem bílkovin a složení s vyšším obsahem bílkovin.
Je zahrnuta další pozorovací skupina kojených bez jakékoli intervence.
|
Žádný zásah: Referenční skupina kojených
Nerandomizovaná skupina kojených dětí minimálně 3 měsíce výhradně kojených
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti BMI: odvozený z naměřené tělesné výšky (m) a tělesné hmotnosti (kg) jako tělesná hmotnost / výška²
Časové okno: Ve věku 11 let a 18 let
|
Tělesná výška (cm) bude stanovena pomocí kalibrovaného klinického zařízení Tělesná hmotnost (kg) bude stanovena pomocí kalibrovaného klinického zařízení Vypočteno BMI
|
Ve věku 11 let a 18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dietní příjem
Časové okno: V 1-9, 12, 18 a 24 měsících, ve 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 letech
|
3denní dietní protokoly a dotazníky o frekvenci jídla (ve věku 11 a 18 let pouze EFPQ)
|
V 1-9, 12, 18 a 24 měsících, ve 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 letech
|
Krevní parametry
Časové okno: Ve věku 6 měsíců, 5,5 roku, 8 let, 11 a 18 let
|
Částečně: Aminokyseliny v plazmě, hormony, NEFA, polární lipidy, triglyceridy
|
Ve věku 6 měsíců, 5,5 roku, 8 let, 11 a 18 let
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Ve věku 2, 4, 6, 8, 11 let (dotazníky), ve věku 6, 8, 11, 18 let akcelerometr
|
Dotazník fyzické aktivity a data akcelerometru smyslového oblečení
|
Ve věku 2, 4, 6, 8, 11 let (dotazníky), ve věku 6, 8, 11, 18 let akcelerometr
|
Složení těla
Časové okno: ve 3, 6, 12, 24 měsících, dvakrát ročně od 3 do 6 let, v 7, 8, 11, 18 letech
|
Měření kožní řasy ve všech časových bodech, navíc bioelektrická impedance při 5, 5,5, 6, 7,8 11 a letech, částečně dodatečně vzduchová pletysmografie po 18 letech
|
ve 3, 6, 12, 24 měsících, dvakrát ročně od 3 do 6 let, v 7, 8, 11, 18 letech
|
Markery moči
Časové okno: V 6 měsících, 5,5, 8, 11 a 18 letech
|
Kyselina močová, močovina, kreatinin, sekrece vápníku, C-peptid (ne ve věku 18 let)
|
V 6 měsících, 5,5, 8, 11 a 18 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaeger V, Koletzko B, Luque V, Ferre N, Gruszfeld D, Gradowska K, Verduci E, Zuccotti GV, Xhonneux A, Poncelet P, Grote V. Distribution of energy and macronutrient intakes across eating occasions in European children from 3 to 8 years of age: The EU Childhood Obesity Project Study. Eur J Nutr. 2023 Feb;62(1):165-174. doi: 10.1007/s00394-022-02944-6. Epub 2022 Aug 5.
- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
- Totzauer M, Luque V, Escribano J, Closa-Monasterolo R, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Langhendries JP, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Effect of Lower Versus Higher Protein Content in Infant Formula Through the First Year on Body Composition from 1 to 6 Years: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1203-1210. doi: 10.1002/oby.22203.
- Gomes D, Luque V, Xhonneux A, Verduci E, Socha P, Koletzko B, Berger U, Grote V. A simple method for identification of misreporting of energy intake from infancy to school age: Results from a longitudinal study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Schwarzfischer P, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Escribano J, Xhonneux A, Verduci E, Mariani B, Koletzko B, Grote V. BMI and recommended levels of physical activity in school children. BMC Public Health. 2017 Jun 24;17(1):595. doi: 10.1186/s12889-017-4492-4.
- Closa-Monasterolo R, Zaragoza-Jordana M, Ferre N, Luque V, Grote V, Koletzko B, Verduci E, Vecchi F, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Adequate calcium intake during long periods improves bone mineral density in healthy children. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):890-896. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
- Weber M, Grote V, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Langhendries JP, Dain E, Giovannini M, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein content in infant formula reduces BMI and obesity risk at school age: follow-up of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1041-51. doi: 10.3945/ajcn.113.064071. Epub 2014 Mar 12.
- Rzehak P, Grote V, Lattka E, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Verduci E, Goyens P, Martin F, Langhendries JP, Demmelmair H, Klopp N, Illig T, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Associations of IGF-1 gene variants and milk protein intake with IGF-I concentrations in infants at age 6 months - results from a randomized clinical trial. Growth Horm IGF Res. 2013 Oct;23(5):149-58. doi: 10.1016/j.ghir.2013.05.002. Epub 2013 Jun 22.
- Luque V, Escribano J, Grote V, Ferre N, Koletzko B, Gruszfeld D, Socha P, Langhendries JP, Goyens P, Closa-Monasterolo R; European Childhood Obesity Project. Does insulin-like growth factor-1 mediate protein-induced kidney growth in infants? A secondary analysis from a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):223-9. doi: 10.1038/pr.2013.87. Epub 2013 May 24.
- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00389
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .