Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský projekt dětské obezity: Včasné programování kojenecké výživy? (CHOP)

8. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dětská obezita – programování kojeneckou výživou

Primární hypotéza k testování:

Včasný příjem bílkovin předpovídá růst kojence a pozdější riziko dětské obezity.

  • Dětská obezita je hlavním problémem veřejného zdraví a je identifikovaným prioritním problémem zdravotní péče. U kojenců krmených umělým mlékem je pravděpodobnější, že se stanou obézními, než u kojených dětí. Příčinným faktorem může být vyšší obsah bílkovin v kojenecké výživě ve srovnání s mateřským mlékem.
  • Studie bude v multicentrické intervenční studii na novorozencích zkoumat, zda výživa kojenecké výživy, která se liší v obsahu mléčných bílkovin, může ovlivnit riziko pozdější dětské obezity. Zkouška bude probíhat v pěti zemích s různým obvyklým celkovým příjmem bílkovin, aby se zvýšil rozsah příjmu bílkovin
  • Výzkumníci budou studovat složení těla, hormonální stav, metabolismus bílkovin a antropometrické markery dětské obezity. Celá kohorta bude sledována až do věku 18 let s cílem posoudit dlouhodobý dopad na prevalenci obezity.
  • Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad spotřebitelských (rodičovských) postojů k různým praktikám výživy kojenců a jejich vnímání ve vztahu k chování dítěte (spokojenost, pláč, délka spánku). Tyto spotřebitelské vědecké informace pomohou zlepšit pochopení toho, jak spotřebitelé (kojenci a rodiče) akceptují a preferují potraviny, které přispívají ke zdravému stravování.
  • Pokud se potvrdí vztah mezi časným příjmem bílkovin ve stravě a pozdějším rizikem dětské obezity, nabízí se možnosti prevence obezity, zlepšení poradenství rodičů a vývoj nutričně vylepšených dietetických produktů pro kojence.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita se stala celosvětovou epidemií a představuje hlavní zdravotní problém pro děti a dospívající v průmyslově vyspělých zemích s vysokou a trvale rostoucí prevalencí. Individuální riziko obezity je silně ovlivněno genetickými dispozicemi a faktory životního stylu. Kromě toho však existují jasné náznaky, že metabolické události během pre- a postnatálního vývoje výrazně modulují riziko obezity v pozdějším životě, známé jako metabolické programování. Epidemiologické studie a pokusy na zvířatech naznačují kauzální vztah mezi výživou v raném věku a rizikem pozdější obezity, např. Zdá se, že kojení snižuje riziko obezity.

Jedním z jasně odlišných faktorů mezi kojenci krmenými z prsu a kojenců je příjem bílkovin, a proto v projektu Childhood Obesity Project bude vliv tohoto faktoru testován krmením ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii dvěma přípravky s různým obsahem bílkovin (7,3 % vs. 12 % energie) kojencům z pěti evropských zemí (Belgie, Německo, Itálie, Polsko, Španělsko). Dodávka bílkovin prostřednictvím formule je definována pro první rok života, zatímco další potrava se pouze zaznamenává. Do věku 2 let je růst a vývoj kojenců sledován častými standardizovanými měřeními a jsou shromažďovány údaje o socioekonomickém postavení, postojích rodičů a anamnéze. Dostupné údaje budou vyhodnoceny s ohledem na vliv příjmu bílkovin a všech dalších faktorů na antropometrické markery pozdější obezity. To se zdá být oprávněné, protože se ukázalo, že růst hmotnosti a délky do věku 2 let předpovídá index tělesné hmotnosti ve 14 letech, což naznačuje, že se jedná o vhodný a velmi časný indikátor nadváhy v pozdějším věku.

Dále budou studovány rozdíly mezi zúčastněnými zeměmi s cílem identifikovat další environmentální faktory ovlivňující riziko obezity. Z dlouhodobého hlediska je plánováno sledovat účastníky studie prostřednictvím zaslaných dotazníků až do věku osmi let, aby se ověřily odhady rizik v obrovské, dobře definované populaci.

Primární cíle:

  • Testovat vliv obsahu bílkovin v kojenecké výživě krmené během prvního roku života na růst do věku dvou let (hlavní výsledná měřítka: délka a rychlost hmotnosti).
  • Příjem proteinů v prvním roce předpovídá pozdější riziko dětské obezity („Hypotéza raného proteinu“). Primární výsledná míra: BMI ve věku 8 let.
  • Příjem bílkovin v prvním roce života je spojen s dlouhodobými metabolickými výsledky: BMI a tělesným složením v 18 letech

Sekundární cíle:

  • Hodnocení účinků různého obvyklého příjmu bílkovin s tradičními režimy doplňkové výživy u kojenců v 5 evropských zemích.
  • Zkoumání vztahu mezi různými typy režimů výživy kojenců s ohledem na Beikost na časných antropometrických markerech pozdějšího rozvoje obezity.
  • Zkoumání účinků těchto režimů výživy kojenců na složení těla, energetický výdej, metabolismus bílkovin, funkci a velikost ledvin, leptin a jeho vazebný protein a na IGF-1.
  • Zkoumání postojů spotřebitelů a praktik výživy kojenců ve vztahu k rodičovské obezitě.
  • Zkoumání zprostředkování vztahu mezi stravou a pozdějším růstem prostřednictvím biochemických parametrů, které by mohly být zjistitelné plazmatickými koncentracemi odpovídajících sloučenin ve věku 6 měsíců.
  • Zkoumání účinků kojeneckého chování (zejm. pláč, spánek a krmení) na rozvoj obezity.
  • Srovnání vývoje hmotnosti a délky s nerandomizovanou kohortou kojených dětí.
  • Měření účinků dietních režimů na složení těla měřené technikami stabilního ředění (pouze podskupina).
  • Měření vlivu dietních režimů na celkový energetický výdej a zkoumání vztahů mezi TEE, tělesným složením a rizikem obezity (pouze podskupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1678

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liège, Belgie, BE-4000
        • CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
      • Milan, Itálie, I-20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Muenchen, Německo, D 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Warsaw, Polsko, P 04736
        • Children´s Memorial Healzj Institute
      • Tarragona, Španělsko, S 43003
        • Universitat Rovira i Virgili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk > 37 týdnů
  • Vhodné pro gestační věk (nad 10. percentil, Lubčenko)
  • Věk matky minimálně 18 let
  • Jednočetná těhotenství
  • Bydliště ve studované oblasti
  • Mateřská znalost jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenská cukrovka
  • Velké malformace (dítěte), které mohou narušovat výživu nebo růst
  • Hormonální nebo metabolická onemocnění matky nebo dítěte, drogová závislost v těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Složení s nižším obsahem bílkovin
Intervence: Kojenecká výživa s relativně nízkým obsahem bílkovin (1,25 g/ 100 ml) během prvního roku života; popsána jako "formule s nižším obsahem bílkovin"
Během intervenční fáze studie, která je od zařazení do studie (nejpozději 2 týdny) do věku 12 měsíců, jsou zařazeným kojencům podávána dvě experimentální kojenecká výživa s různým obsahem bílkovin; Složení s nižším obsahem bílkovin a složení s vyšším obsahem bílkovin. Je zahrnuta další pozorovací skupina kojených bez jakékoli intervence.
Komparátor placeba: Formule s vyšším obsahem bílkovin
Intervence: Kojenecká výživa s relativně vysokým obsahem bílkovin (2,05 g/ 100 ml) během prvního roku života; popsaný jako "výrobek s vyšším obsahem bílkovin"
Během intervenční fáze studie, která je od zařazení do studie (nejpozději 2 týdny) do věku 12 měsíců, jsou zařazeným kojencům podávána dvě experimentální kojenecká výživa s různým obsahem bílkovin; Složení s nižším obsahem bílkovin a složení s vyšším obsahem bílkovin. Je zahrnuta další pozorovací skupina kojených bez jakékoli intervence.
Žádný zásah: Referenční skupina kojených
Nerandomizovaná skupina kojených dětí minimálně 3 měsíce výhradně kojených

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti BMI: odvozený z naměřené tělesné výšky (m) a tělesné hmotnosti (kg) jako tělesná hmotnost / výška²
Časové okno: Ve věku 11 let a 18 let
Tělesná výška (cm) bude stanovena pomocí kalibrovaného klinického zařízení Tělesná hmotnost (kg) bude stanovena pomocí kalibrovaného klinického zařízení Vypočteno BMI
Ve věku 11 let a 18 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: V 1-9, 12, 18 a 24 měsících, ve 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 letech
3denní dietní protokoly a dotazníky o frekvenci jídla (ve věku 11 a 18 let pouze EFPQ)
V 1-9, 12, 18 a 24 měsících, ve 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 letech
Krevní parametry
Časové okno: Ve věku 6 měsíců, 5,5 roku, 8 let, 11 a 18 let
Částečně: Aminokyseliny v plazmě, hormony, NEFA, polární lipidy, triglyceridy
Ve věku 6 měsíců, 5,5 roku, 8 let, 11 a 18 let
Fyzická aktivita
Časové okno: Ve věku 2, 4, 6, 8, 11 let (dotazníky), ve věku 6, 8, 11, 18 let akcelerometr
Dotazník fyzické aktivity a data akcelerometru smyslového oblečení
Ve věku 2, 4, 6, 8, 11 let (dotazníky), ve věku 6, 8, 11, 18 let akcelerometr
Složení těla
Časové okno: ve 3, 6, 12, 24 měsících, dvakrát ročně od 3 do 6 let, v 7, 8, 11, 18 letech
Měření kožní řasy ve všech časových bodech, navíc bioelektrická impedance při 5, 5,5, 6, 7,8 11 a letech, částečně dodatečně vzduchová pletysmografie po 18 letech
ve 3, 6, 12, 24 měsících, dvakrát ročně od 3 do 6 let, v 7, 8, 11, 18 letech
Markery moči
Časové okno: V 6 měsících, 5,5, 8, 11 a 18 letech
Kyselina močová, močovina, kreatinin, sekrece vápníku, C-peptid (ne ve věku 18 let)
V 6 měsících, 5,5, 8, 11 a 18 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit