Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

European Childhood Obesity Project: Frühe Programmierung durch Säuglingsernährung? (CHOP)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Adipositas im Kindesalter - Programmierung durch Säuglingsernährung

Primäre zu testende Hypothese:

Eine frühe Proteinaufnahme sagt das Wachstum des Säuglings und das spätere Risiko von Fettleibigkeit im Kindesalter voraus.

  • Adipositas bei Kindern ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und wird als vorrangiges Problem für die Gesundheitsversorgung identifiziert. Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit fettleibig als gestillte Säuglinge. Ein kausaler Faktor könnte der höhere Proteingehalt von Säuglingsanfangsnahrung im Vergleich zu Muttermilch sein.
  • Die Studie wird in einer multizentrischen Interventionsstudie an Neugeborenen untersuchen, ob die Fütterung von Säuglingsanfangsnahrung, die sich in ihrem Gehalt an Milchproteinen unterscheidet, das Risiko für späteres Übergewicht im Kindesalter beeinflussen kann. Die Studie wird in fünf Ländern mit unterschiedlicher gewohnheitsmäßiger Gesamtproteinaufnahme durchgeführt, um die Bandbreite der Proteinzufuhr zu erweitern
  • Die Forscher werden die Körperzusammensetzung, den Hormonstatus, den Proteinstoffwechsel und anthropometrische Marker für kindliche Fettleibigkeit untersuchen. Die gesamte Kohorte wird bis zum Alter von 18 Jahren nachbeobachtet, um die langfristigen Auswirkungen auf die Prävalenz von Fettleibigkeit zu bewerten.
  • Die Forscher werden die Auswirkungen der Einstellungen der Verbraucher (Eltern) zu und der Wahrnehmung verschiedener Praktiken der Säuglingsernährung in Bezug auf das Verhalten des Säuglings (Zufriedenheit, Weinen, Schlafdauer) untersuchen. Diese verbraucherwissenschaftlichen Informationen werden dazu beitragen, das Verständnis für die Akzeptanz und Präferenz der Verbraucher (Säuglinge und Eltern) für Lebensmittel zu verbessern, die zu einer gesunden Ernährung beitragen.
  • Bestätigt sich ein Zusammenhang zwischen früher Nahrungseiweißaufnahme und später kindlichem Adipositasrisiko, bietet dies Möglichkeiten zur Adipositasprävention, zur Verbesserung der Elternberatung und zur Entwicklung ernährungsphysiologisch verbesserter Nahrungsprodukte für Säuglinge.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist zu einer globalen Epidemie geworden und stellt eine große gesundheitliche Herausforderung für Kinder und Jugendliche in den Industrieländern dar, mit hoher und stetig steigender Prävalenz. Das individuelle Adipositasrisiko wird stark von der genetischen Veranlagung und Lebensstilfaktoren beeinflusst. Darüber hinaus gibt es jedoch klare Hinweise darauf, dass metabolische Ereignisse während der prä- und postnatalen Entwicklung das Adipositasrisiko im späteren Leben deutlich modulieren, was als metabolische Programmierung bezeichnet wird. Epidemiologische Studien und Tierversuche weisen auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Ernährung im frühen Lebensalter und dem Risiko für späteres Übergewicht hin, z. Stillen scheint das Risiko von Fettleibigkeit zu verringern.

Ein Faktor, der sich deutlich zwischen gestillten und mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen unterscheidet, ist die Proteinzufuhr, und daher wird im Childhood Obesity Project der Einfluss dieses Faktors getestet, indem in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zwei Formeln mit unterschiedlichem Proteingehalt (7,3 % vs . 12 % der Energie) an Säuglinge aus fünf europäischen Ländern (Belgien, Deutschland, Italien, Polen, Spanien). Die Proteinzufuhr über die Formel wird für das erste Lebensjahr definiert, während die zusätzliche Nahrung nur erfasst wird. Bis zum Alter von 2 Jahren werden das Wachstum und die Entwicklung der Säuglinge durch häufige standardisierte Messungen verfolgt und Daten zum sozioökonomischen Status, zur elterlichen Einstellung und zur Krankengeschichte erhoben. Die vorliegenden Daten werden hinsichtlich des Einflusses der Proteinaufnahme und aller anderen Faktoren auf anthropometrische Marker für spätere Adipositas ausgewertet. Dies erscheint gerechtfertigt, da Gewichts- und Längenwachstum bis zum Alter von 2 Jahren nachweislich den Body-Mass-Index mit 14 Jahren vorhersagen, was darauf hindeutet, dass dies ein geeigneter und sehr früher Indikator für Übergewicht im späteren Leben ist.

Darüber hinaus werden Unterschiede zwischen den teilnehmenden Ländern mit dem Ziel untersucht, weitere Umweltfaktoren zu identifizieren, die das Adipositasrisiko beeinflussen. Langfristig ist geplant, die Studienteilnehmer über per Post zugesandte Fragebögen bis zum Alter von acht Jahren zu verfolgen, um die Risikoschätzer in einer großen, gut definierten Population zu validieren.

Hauptziele:

  • Es sollte der Einfluss des Proteingehalts der im ersten Lebensjahr gefütterten Säuglingsanfangsnahrung auf das Wachstum bis zum Alter von zwei Jahren getestet werden (Hauptzielparameter: Länge und Gewichtsgeschwindigkeit).
  • Die Proteinaufnahme im ersten Jahr prognostiziert das spätere Risiko für Fettleibigkeit im Kindesalter ('frühe Proteinhypothese'). Primärer Endpunkt: BMI im Alter von 8 Jahren.
  • Die Proteinzufuhr im ersten Lebensjahr ist mit langfristigen metabolischen Ergebnissen verbunden: BMI und Körperzusammensetzung mit 18 Jahren

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher gewohnheitsmäßiger Proteinzufuhr mit traditioneller Beikost bei Säuglingen in 5 europäischen Ländern.
  • Untersuchung des Zusammenhangs verschiedener Arten der Säuglingsernährung in Bezug auf Beikost auf frühe anthropometrische Marker der späteren Adipositasentwicklung.
  • Untersuchung der Auswirkungen dieser Säuglingsernährungssysteme auf die Körperzusammensetzung, den Energieverbrauch, den Proteinstoffwechsel, die Nierenfunktion und -größe, Leptin und sein Bindungsprotein und auf IGF-1.
  • Erforschung der Verbrauchereinstellungen und Säuglingsernährungspraktiken in Bezug auf den Fettleibigkeitsstatus der Eltern.
  • Untersuchung der Vermittlung des Zusammenhangs zwischen Ernährung und späterem Wachstum über biochemische Parameter, die durch die Plasmakonzentrationen der entsprechenden Verbindungen im Alter von 6 Monaten nachweisbar werden könnten.
  • Untersuchung der Auswirkungen des kindlichen Verhaltens (insbes. Schrei-, Schlaf- und Essverhalten) auf die Entstehung von Übergewicht.
  • Vergleich der Gewichts- und Längenentwicklung mit einer nicht randomisierten Kohorte gestillter Säuglinge.
  • Messung der Auswirkungen von Ernährungsregimen auf die Körperzusammensetzung, gemessen durch stabile Verdünnungstechniken (nur Untergruppe).
  • Messung der Auswirkungen von Ernährungsregimen auf den Gesamtenergieverbrauch und Untersuchung der Beziehungen zwischen TEE, Körperzusammensetzung und Adipositasrisiko (nur Untergruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1678

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liège, Belgien, BE-4000
        • CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
      • Muenchen, Deutschland, D 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Milan, Italien, I-20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Warsaw, Polen, P 04736
        • Children´s Memorial Healzj Institute
      • Tarragona, Spanien, S 43003
        • Universitat Rovira i Virgili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Geeignet für das Gestationsalter (über dem 10. Perzentil, Lubchenko)
  • Alter der Mutter mindestens 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaften
  • Wohnort im Studiengebiet
  • Mütterliche Beherrschung der Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Größere Fehlbildungen (des Kindes), die die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen können
  • Hormonelle oder Stoffwechselerkrankungen der Mutter oder des Kindes, Drogenabhängigkeit während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel mit geringerem Proteingehalt
Intervention: Säuglingsnahrung mit relativ geringem Proteingehalt (1,25 g/100 ml) im ersten Lebensjahr; beschrieben als „Formel mit niedrigem Proteingehalt“
Während der Interventionsphase der Studie, die von der Aufnahme in die Studie (spätestens Alter 2 Wochen) bis zum Alter von 12 Monaten dauert, werden den eingeschlossenen Säuglingen zwei experimentelle Säuglingsanfangsnahrungen mit unterschiedlichem Proteingehalt gefüttert; Niedrigere Proteinformel und höhere Proteinformel. Zusätzlich wird eine gestillte Beobachtungsgruppe ohne Intervention eingeschlossen.
Placebo-Komparator: Formel mit höherem Proteingehalt
Intervention: Säuglingsnahrung mit relativ hohem Proteingehalt (2,05 g/100 ml) im ersten Lebensjahr; beschrieben als „Formel mit höherem Proteingehalt“
Während der Interventionsphase der Studie, die von der Aufnahme in die Studie (spätestens Alter 2 Wochen) bis zum Alter von 12 Monaten dauert, werden den eingeschlossenen Säuglingen zwei experimentelle Säuglingsanfangsnahrungen mit unterschiedlichem Proteingehalt gefüttert; Niedrigere Proteinformel und höhere Proteinformel. Zusätzlich wird eine gestillte Beobachtungsgruppe ohne Intervention eingeschlossen.
Kein Eingriff: Gestillte Referenzgruppe
Nicht randomisierte gestillte Gruppe von Säuglingen, die mindestens 3 Monate lang ausschließlich gestillt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index BMI: abgeleitet aus gemessener Körpergröße (m) und Körpergewicht (kg) als Körpergewicht / Körpergröße²
Zeitfenster: Im Alter von 11 Jahren und 18 Jahren
Die Körpergröße (cm) wird mit kalibrierten klinischen Geräten bestimmt. Das Körpergewicht (kg) wird mit kalibrierten klinischen Geräten bestimmt. Der BMI wird berechnet
Im Alter von 11 Jahren und 18 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Mit 1-9, 12, 18 und 24 Monaten, mit 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 Jahren
3-Tages-Ernährungsprotokolle und Fragebögen zur Häufigkeit der Ernährung (bei 11 und 18 Jahren nur EFPQ)
Mit 1-9, 12, 18 und 24 Monaten, mit 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 Jahren
Blutparameter
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten, 5,5 Jahren, 8 Jahren, 11 und 18 Jahren
Teilweise: Plasma-Aminosäuren, Hormone, NEFAs, Polar-Lipide, Triglyceride
Im Alter von 6 Monaten, 5,5 Jahren, 8 Jahren, 11 und 18 Jahren
Physische Aktivität
Zeitfenster: Mit 2, 4, 6, 8, 11 Jahren (Fragebögen), mit 6, 8, 11, 18 Jahren Beschleunigungsmesser
Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Daten des Sensewear-Beschleunigungsmessers
Mit 2, 4, 6, 8, 11 Jahren (Fragebögen), mit 6, 8, 11, 18 Jahren Beschleunigungsmesser
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: mit 3, 6, 12, 24 Monaten, halbjährlich von 3 bis 6 Jahren, mit 7, 8, 11, 18 Jahren
Hautfaltenmessungen zu allen Zeitpunkten, zusätzlich bioelektrische Impedanz mit 5, 5,5, 6, 7, 8 und 11 Jahren, teilweise zusätzlich Luftverdrängungsplethysmographie mit 18 Jahren
mit 3, 6, 12, 24 Monaten, halbjährlich von 3 bis 6 Jahren, mit 7, 8, 11, 18 Jahren
Urinmarker
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 5,5, 8, 11 und 18 Jahren
Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin, Calciumsekretion, C-Peptid (nicht mit 18 Jahren)
Mit 6 Monaten, 5,5, 8, 11 und 18 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsentwicklung

Klinische Studien zur Niedrigere Proteinformel; Formel mit höherem Proteingehalt

3
Abonnieren