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Proyecto Europeo de Obesidad Infantil: ¿Programación Temprana por Nutrición Infantil? (CHOP)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Obesidad Infantil - Programación por Nutrición Infantil

Hipótesis principal a probar:

La ingesta temprana de proteínas predice el crecimiento infantil y el riesgo posterior de obesidad infantil.

  • La obesidad infantil es un importante problema de salud pública y es una preocupación prioritaria identificada para el cuidado de la salud. Los bebés alimentados con fórmula tienen más probabilidades de volverse obesos que los bebés amamantados. El mayor contenido proteico de las fórmulas infantiles, en comparación con la leche materna, podría ser un factor causal.
  • El estudio investigará en un ensayo de intervención multicéntrico en recién nacidos si la alimentación con fórmulas infantiles, que difieren en su nivel de proteínas de la leche, puede influir en el riesgo de obesidad infantil posterior. El ensayo se llevará a cabo en cinco países con diferentes ingestas habituales de proteínas totales para aumentar el rango de ingestas de proteínas.
  • Los investigadores estudiarán la composición corporal, el estado hormonal, el metabolismo de las proteínas y los marcadores antropométricos de la obesidad infantil. Se hará un seguimiento de toda la cohorte hasta los 18 años, para evaluar el impacto a largo plazo en la prevalencia de la obesidad.
  • Los investigadores explorarán el impacto de las actitudes de los consumidores (padres) y las percepciones de las diferentes prácticas de alimentación infantil en relación con el comportamiento infantil (satisfacción, llanto, duración del sueño). Esta información científica del consumidor ayudará a mejorar la comprensión de la aceptación y preferencia de los consumidores (bebés y padres) por los alimentos que contribuyen a una dieta saludable.
  • Si se confirma una relación entre la ingesta temprana de proteínas en la dieta y el riesgo posterior de obesidad infantil, ofrece posibilidades para la prevención de la obesidad, para mejorar los consejos que se dan a los padres y para desarrollar productos dietéticos nutricionalmente mejorados para los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad se ha convertido en una epidemia mundial y es un gran desafío para la salud de niños y adolescentes en los países industrializados, con una prevalencia alta y en constante aumento. El riesgo de obesidad individual está fuertemente influenciado por la disposición genética y los factores del estilo de vida. Pero además, existen indicaciones claras de que los eventos metabólicos durante el desarrollo prenatal y posnatal modulan notablemente el riesgo de obesidad en la edad adulta, lo que se conoce como programación metabólica. Los estudios epidemiológicos y los experimentos con animales sugieren una relación causal entre la nutrición temprana en la vida y el riesgo de obesidad posterior, p. La lactancia materna parece reducir el riesgo de obesidad.

Un factor claramente diferente entre los lactantes alimentados con leche materna y con fórmula es la ingesta de proteínas y, por lo tanto, en el Proyecto de Obesidad Infantil se probará la influencia de este factor mediante la alimentación en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con dos fórmulas con diferente contenido de proteínas (7,3 % vs. . 12 % de energía) a niños de cinco países europeos (Bélgica, Alemania, Italia, Polonia, España). El suministro de proteínas a través de la fórmula se define para el primer año de vida, mientras que los alimentos adicionales solo se registran. Hasta la edad de 2 años, se realiza un seguimiento del crecimiento y desarrollo de los niños mediante mediciones estandarizadas frecuentes y se recopilan datos sobre el estatus socioeconómico, las actitudes de los padres y el historial médico. Los datos disponibles se evaluarán con respecto a la influencia de la ingesta de proteínas y todos los demás factores en los marcadores antropométricos para la obesidad posterior. Esto parece justificado ya que se ha demostrado que el crecimiento de peso y longitud hasta la edad de 2 años predice el índice de masa corporal con 14 años, lo que sugiere que este es un indicador adecuado y muy temprano para el sobrepeso más adelante en la vida.

Además, se estudiarán las diferencias entre los países participantes con el objetivo de identificar otros factores ambientales que influyan en el riesgo de obesidad. A largo plazo, se planea seguir a los participantes del estudio a través de cuestionarios enviados por correo hasta la edad de ocho años para validar los estimadores de riesgo en una población enorme y bien definida.

Objetivos principales:

  • Probar la influencia del contenido de proteína de la fórmula infantil alimentada durante el primer año de vida sobre el crecimiento hasta los dos años (principales medidas de resultado: longitud y velocidad de peso).
  • La ingesta de proteínas durante el primer año predice el riesgo posterior de obesidad infantil ("hipótesis temprana de proteínas"). Medida de resultado primaria: IMC a la edad de 8 años.
  • La ingesta de proteínas en el primer año de vida se asocia con resultados metabólicos a largo plazo: IMC y Composición Corporal a los 18 años

Objetivos secundarios:

  • Evaluación de los efectos de diferentes ingestas proteicas habituales con regímenes tradicionales de alimentación complementaria en lactantes de 5 países europeos.
  • Examen de la relación entre diferentes tipos de regímenes de alimentación infantil con respecto a Beikost en marcadores antropométricos tempranos del desarrollo de obesidad posterior.
  • Investigación de los efectos de estos regímenes de alimentación infantil sobre la composición corporal, el gasto energético, el metabolismo de las proteínas, la función y el tamaño renales, la leptina y su proteína de unión y sobre el IGF-1.
  • Exploración de las actitudes de los consumidores y las prácticas de alimentación infantil en relación con el estado de obesidad de los padres.
  • Investigación de la mediación de la relación entre la dieta y el crecimiento posterior a través de parámetros bioquímicos, que podrían llegar a ser detectables por las concentraciones plasmáticas de los compuestos correspondientes a la edad de 6 meses.
  • Investigación de los efectos del comportamiento infantil (esp. comportamiento de llanto, sueño y alimentación) sobre el desarrollo de la obesidad.
  • Comparación del desarrollo de peso y longitud con una cohorte no aleatoria de lactantes amamantados.
  • Medición de los efectos de los regímenes dietéticos sobre la composición corporal medidos mediante técnicas de dilución estable (solo subgrupo).
  • Medición de los efectos de los regímenes dietéticos sobre el gasto total de energía y exploración de las relaciones entre TEE, composición corporal y riesgo de obesidad (solo subgrupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1678

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Muenchen, Alemania, D 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Liège, Bélgica, BE-4000
        • CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
      • Tarragona, España, S 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
      • Milan, Italia, I-20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Warsaw, Polonia, P 04736
        • Children´s Memorial Healzj Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional > 37 semanas
  • Apropiado para la edad gestacional (por encima del percentil 10, Lubchenko)
  • Edad de la madre al menos 18 años.
  • Embarazos únicos
  • Residencia en la zona de estudio
  • Dominio materno del idioma

Criterio de exclusión:

  • Diabetes gestacional
  • Malformaciones mayores (del niño) que podrían interferir con la nutrición o el crecimiento
  • Enfermedades hormonales o metabólicas de la madre o del niño, adicción a las drogas durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula baja en proteínas
Intervención: Fórmula infantil con contenido proteico relativamente bajo (1,25 g/100 ml) durante el primer año de vida; descrita como "fórmula baja en proteínas"
Durante la fase de intervención del estudio, que es desde la inclusión en el estudio (más tarde 2 semanas de edad) hasta los 12 meses de edad, se alimenta a los bebés inscritos con dos fórmulas infantiles experimentales con diferente contenido de proteínas; Fórmula baja en proteínas y fórmula alta en proteínas. Se incluye adicionalmente un grupo observacional amamantado sin ninguna intervención.
Comparador de placebos: Fórmula más alta en proteínas
Intervención: Fórmula infantil con un contenido proteico relativamente alto (2,05 g/100 ml) durante el primer año de vida; descrita como "fórmula con mayor contenido de proteínas"
Durante la fase de intervención del estudio, que es desde la inclusión en el estudio (más tarde 2 semanas de edad) hasta los 12 meses de edad, se alimenta a los bebés inscritos con dos fórmulas infantiles experimentales con diferente contenido de proteínas; Fórmula baja en proteínas y fórmula alta en proteínas. Se incluye adicionalmente un grupo observacional amamantado sin ninguna intervención.
Sin intervención: Grupo de referencia amamantado
Grupo no aleatorizado de lactantes amamantados durante al menos 3 meses con lactancia materna exclusiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal IMC: derivado de la altura corporal medida (m) y el peso corporal (kg) como peso corporal / altura²
Periodo de tiempo: A los 11 años y 18 años
La altura corporal (cm) se determinará con equipo clínico calibrado El peso corporal (kg) se determinará con equipo clínico calibrado IMC calculado
A los 11 años y 18 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: A los 1-9,12,18 y 24 meses, a los 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 años
Protocolos dietéticos de 3 días y cuestionarios de frecuencia de alimentos, (a los 11 y 18 años solo EFPQ)
A los 1-9,12,18 y 24 meses, a los 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 años
Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 5,5 años, 8 años, 11 y 18 años
Parcialmente: Aminoácidos plasmáticos, hormonas, NEFA, lípidos polares, triglicéridos
A los 6 meses, 5,5 años, 8 años, 11 y 18 años
Actividad física
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 8, 11 años (cuestionarios), a los 6, 8, 11, 18 años acelerómetro
Cuestionario de actividad física y datos del acelerómetro sensewear
A los 2, 4, 6, 8, 11 años (cuestionarios), a los 6, 8, 11, 18 años acelerómetro
Composición corporal
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 24 meses, semestralmente de 3 a 6 años, a los 7, 8, 11, 18 años
Mediciones de pliegues cutáneos en todos los puntos temporales, impedancia bioeléctrica adicional a los 5, 5,5, 6, 7, 8, 11 y años, pletismografía por desplazamiento de aire parcialmente adicional a los 18 años
a los 3, 6, 12, 24 meses, semestralmente de 3 a 6 años, a los 7, 8, 11, 18 años
Marcadores de orina
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 5,5, 8, 11 y 18 años
Ácido úrico, urea, creatinina, secreción de calcio, péptido C (no a los 18 años)
A los 6 meses, 5,5, 8, 11 y 18 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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