- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00338689
Proyecto Europeo de Obesidad Infantil: ¿Programación Temprana por Nutrición Infantil? (CHOP)
Obesidad Infantil - Programación por Nutrición Infantil
Hipótesis principal a probar:
La ingesta temprana de proteínas predice el crecimiento infantil y el riesgo posterior de obesidad infantil.
- La obesidad infantil es un importante problema de salud pública y es una preocupación prioritaria identificada para el cuidado de la salud. Los bebés alimentados con fórmula tienen más probabilidades de volverse obesos que los bebés amamantados. El mayor contenido proteico de las fórmulas infantiles, en comparación con la leche materna, podría ser un factor causal.
- El estudio investigará en un ensayo de intervención multicéntrico en recién nacidos si la alimentación con fórmulas infantiles, que difieren en su nivel de proteínas de la leche, puede influir en el riesgo de obesidad infantil posterior. El ensayo se llevará a cabo en cinco países con diferentes ingestas habituales de proteínas totales para aumentar el rango de ingestas de proteínas.
- Los investigadores estudiarán la composición corporal, el estado hormonal, el metabolismo de las proteínas y los marcadores antropométricos de la obesidad infantil. Se hará un seguimiento de toda la cohorte hasta los 18 años, para evaluar el impacto a largo plazo en la prevalencia de la obesidad.
- Los investigadores explorarán el impacto de las actitudes de los consumidores (padres) y las percepciones de las diferentes prácticas de alimentación infantil en relación con el comportamiento infantil (satisfacción, llanto, duración del sueño). Esta información científica del consumidor ayudará a mejorar la comprensión de la aceptación y preferencia de los consumidores (bebés y padres) por los alimentos que contribuyen a una dieta saludable.
- Si se confirma una relación entre la ingesta temprana de proteínas en la dieta y el riesgo posterior de obesidad infantil, ofrece posibilidades para la prevención de la obesidad, para mejorar los consejos que se dan a los padres y para desarrollar productos dietéticos nutricionalmente mejorados para los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se ha convertido en una epidemia mundial y es un gran desafío para la salud de niños y adolescentes en los países industrializados, con una prevalencia alta y en constante aumento. El riesgo de obesidad individual está fuertemente influenciado por la disposición genética y los factores del estilo de vida. Pero además, existen indicaciones claras de que los eventos metabólicos durante el desarrollo prenatal y posnatal modulan notablemente el riesgo de obesidad en la edad adulta, lo que se conoce como programación metabólica. Los estudios epidemiológicos y los experimentos con animales sugieren una relación causal entre la nutrición temprana en la vida y el riesgo de obesidad posterior, p. La lactancia materna parece reducir el riesgo de obesidad.
Un factor claramente diferente entre los lactantes alimentados con leche materna y con fórmula es la ingesta de proteínas y, por lo tanto, en el Proyecto de Obesidad Infantil se probará la influencia de este factor mediante la alimentación en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con dos fórmulas con diferente contenido de proteínas (7,3 % vs. . 12 % de energía) a niños de cinco países europeos (Bélgica, Alemania, Italia, Polonia, España). El suministro de proteínas a través de la fórmula se define para el primer año de vida, mientras que los alimentos adicionales solo se registran. Hasta la edad de 2 años, se realiza un seguimiento del crecimiento y desarrollo de los niños mediante mediciones estandarizadas frecuentes y se recopilan datos sobre el estatus socioeconómico, las actitudes de los padres y el historial médico. Los datos disponibles se evaluarán con respecto a la influencia de la ingesta de proteínas y todos los demás factores en los marcadores antropométricos para la obesidad posterior. Esto parece justificado ya que se ha demostrado que el crecimiento de peso y longitud hasta la edad de 2 años predice el índice de masa corporal con 14 años, lo que sugiere que este es un indicador adecuado y muy temprano para el sobrepeso más adelante en la vida.
Además, se estudiarán las diferencias entre los países participantes con el objetivo de identificar otros factores ambientales que influyan en el riesgo de obesidad. A largo plazo, se planea seguir a los participantes del estudio a través de cuestionarios enviados por correo hasta la edad de ocho años para validar los estimadores de riesgo en una población enorme y bien definida.
Objetivos principales:
- Probar la influencia del contenido de proteína de la fórmula infantil alimentada durante el primer año de vida sobre el crecimiento hasta los dos años (principales medidas de resultado: longitud y velocidad de peso).
- La ingesta de proteínas durante el primer año predice el riesgo posterior de obesidad infantil ("hipótesis temprana de proteínas"). Medida de resultado primaria: IMC a la edad de 8 años.
- La ingesta de proteínas en el primer año de vida se asocia con resultados metabólicos a largo plazo: IMC y Composición Corporal a los 18 años
Objetivos secundarios:
- Evaluación de los efectos de diferentes ingestas proteicas habituales con regímenes tradicionales de alimentación complementaria en lactantes de 5 países europeos.
- Examen de la relación entre diferentes tipos de regímenes de alimentación infantil con respecto a Beikost en marcadores antropométricos tempranos del desarrollo de obesidad posterior.
- Investigación de los efectos de estos regímenes de alimentación infantil sobre la composición corporal, el gasto energético, el metabolismo de las proteínas, la función y el tamaño renales, la leptina y su proteína de unión y sobre el IGF-1.
- Exploración de las actitudes de los consumidores y las prácticas de alimentación infantil en relación con el estado de obesidad de los padres.
- Investigación de la mediación de la relación entre la dieta y el crecimiento posterior a través de parámetros bioquímicos, que podrían llegar a ser detectables por las concentraciones plasmáticas de los compuestos correspondientes a la edad de 6 meses.
- Investigación de los efectos del comportamiento infantil (esp. comportamiento de llanto, sueño y alimentación) sobre el desarrollo de la obesidad.
- Comparación del desarrollo de peso y longitud con una cohorte no aleatoria de lactantes amamantados.
- Medición de los efectos de los regímenes dietéticos sobre la composición corporal medidos mediante técnicas de dilución estable (solo subgrupo).
- Medición de los efectos de los regímenes dietéticos sobre el gasto total de energía y exploración de las relaciones entre TEE, composición corporal y riesgo de obesidad (solo subgrupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muenchen, Alemania, D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
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Liège, Bélgica, BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
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Tarragona, España, S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Milan, Italia, I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
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Warsaw, Polonia, P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional > 37 semanas
- Apropiado para la edad gestacional (por encima del percentil 10, Lubchenko)
- Edad de la madre al menos 18 años.
- Embarazos únicos
- Residencia en la zona de estudio
- Dominio materno del idioma
Criterio de exclusión:
- Diabetes gestacional
- Malformaciones mayores (del niño) que podrían interferir con la nutrición o el crecimiento
- Enfermedades hormonales o metabólicas de la madre o del niño, adicción a las drogas durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula baja en proteínas
Intervención: Fórmula infantil con contenido proteico relativamente bajo (1,25 g/100 ml) durante el primer año de vida; descrita como "fórmula baja en proteínas"
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Durante la fase de intervención del estudio, que es desde la inclusión en el estudio (más tarde 2 semanas de edad) hasta los 12 meses de edad, se alimenta a los bebés inscritos con dos fórmulas infantiles experimentales con diferente contenido de proteínas; Fórmula baja en proteínas y fórmula alta en proteínas.
Se incluye adicionalmente un grupo observacional amamantado sin ninguna intervención.
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Comparador de placebos: Fórmula más alta en proteínas
Intervención: Fórmula infantil con un contenido proteico relativamente alto (2,05 g/100 ml) durante el primer año de vida; descrita como "fórmula con mayor contenido de proteínas"
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Durante la fase de intervención del estudio, que es desde la inclusión en el estudio (más tarde 2 semanas de edad) hasta los 12 meses de edad, se alimenta a los bebés inscritos con dos fórmulas infantiles experimentales con diferente contenido de proteínas; Fórmula baja en proteínas y fórmula alta en proteínas.
Se incluye adicionalmente un grupo observacional amamantado sin ninguna intervención.
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Sin intervención: Grupo de referencia amamantado
Grupo no aleatorizado de lactantes amamantados durante al menos 3 meses con lactancia materna exclusiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal IMC: derivado de la altura corporal medida (m) y el peso corporal (kg) como peso corporal / altura²
Periodo de tiempo: A los 11 años y 18 años
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La altura corporal (cm) se determinará con equipo clínico calibrado El peso corporal (kg) se determinará con equipo clínico calibrado IMC calculado
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A los 11 años y 18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: A los 1-9,12,18 y 24 meses, a los 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 años
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Protocolos dietéticos de 3 días y cuestionarios de frecuencia de alimentos, (a los 11 y 18 años solo EFPQ)
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A los 1-9,12,18 y 24 meses, a los 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 años
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Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 5,5 años, 8 años, 11 y 18 años
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Parcialmente: Aminoácidos plasmáticos, hormonas, NEFA, lípidos polares, triglicéridos
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A los 6 meses, 5,5 años, 8 años, 11 y 18 años
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Actividad física
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 8, 11 años (cuestionarios), a los 6, 8, 11, 18 años acelerómetro
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Cuestionario de actividad física y datos del acelerómetro sensewear
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A los 2, 4, 6, 8, 11 años (cuestionarios), a los 6, 8, 11, 18 años acelerómetro
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Composición corporal
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 24 meses, semestralmente de 3 a 6 años, a los 7, 8, 11, 18 años
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Mediciones de pliegues cutáneos en todos los puntos temporales, impedancia bioeléctrica adicional a los 5, 5,5, 6, 7, 8, 11 y años, pletismografía por desplazamiento de aire parcialmente adicional a los 18 años
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a los 3, 6, 12, 24 meses, semestralmente de 3 a 6 años, a los 7, 8, 11, 18 años
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Marcadores de orina
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 5,5, 8, 11 y 18 años
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Ácido úrico, urea, creatinina, secreción de calcio, péptido C (no a los 18 años)
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A los 6 meses, 5,5, 8, 11 y 18 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaeger V, Koletzko B, Luque V, Ferre N, Gruszfeld D, Gradowska K, Verduci E, Zuccotti GV, Xhonneux A, Poncelet P, Grote V. Distribution of energy and macronutrient intakes across eating occasions in European children from 3 to 8 years of age: The EU Childhood Obesity Project Study. Eur J Nutr. 2023 Feb;62(1):165-174. doi: 10.1007/s00394-022-02944-6. Epub 2022 Aug 5.
- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
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- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
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- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
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- 00389
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