Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Childhood Obesity Project: Tidlig programmering af spædbørnsernæring? (CHOP)

8. december 2023 opdateret af: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Fedme hos børn - Programmering af spædbørnsernæring

Primær hypotese, der skal testes:

Tidligt proteinindtag forudsiger spædbørns vækst og senere risiko for fedme hos børn.

  • Fedme blandt børn er et stort folkesundhedsproblem og er en identificeret prioriteret bekymring for sundhedsvæsenet. Spædbørn, der får modermælkserstatning, er mere tilbøjelige til at blive overvægtige end spædbørn, der ammes. Det højere proteinindhold i modermælkserstatninger sammenlignet med modermælk kan være en årsagsfaktor.
  • Studiet vil i et multicenter interventionsforsøg på nyfødte børn undersøge, om fodring af modermælkserstatninger, som er forskellige i deres niveau af mælkeproteiner, kan påvirke risikoen for senere fedme hos børn. Forsøget vil finde sted i fem lande med forskellige sædvanlige samlede proteinindtag for at øge rækkevidden af ​​proteinindtag
  • Efterforskerne vil studere kropssammensætning, hormonstatus, proteinmetabolisme og antropometriske markører for fedme hos børn. Hele kohorten vil blive fulgt op til 18-års alderen for at vurdere den langsigtede indvirkning på forekomsten af ​​fedme.
  • Efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​forbrugernes (forældres) holdninger til, og opfattelser af, forskellige praksisser for spædbørnsmad i forhold til spædbørns adfærd (tilfredshed, gråd, søvnvarighed). Denne forbrugervidenskabelige information vil hjælpe med at forbedre forståelsen af ​​forbrugernes (spædbørn og forældre) accept af og præference for fødevarer, der bidrager til sunde kostvaner.
  • Hvis en sammenhæng mellem tidligt proteinindtag i kosten og senere fedmerisiko hos børn bekræftes, giver det muligheder for forebyggelse af fedme, for at forbedre rådgivningen til forældre og for at udvikle ernæringsmæssigt forbedrede kostprodukter til spædbørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er blevet en global epidemi og er en stor sundhedsudfordring for børn og unge i industrialiserede lande med en høj og støt stigende udbredelse. Individuel fedmerisiko er stærkt påvirket af genetisk disposition og livsstilsfaktorer. Men derudover er der klare indikationer på, at metaboliske hændelser under præ- og postnatal udvikling markant modulerer fedmerisiko senere i livet, kendt som metabolisk programmering. Epidemiologiske undersøgelser og dyreforsøg tyder på en årsagssammenhæng mellem ernæring tidligt i livet og risikoen for senere overvægt, f.eks. Amning ser ud til at reducere risikoen for fedme.

En faktor, der er tydeligt forskellig mellem spædbørn med modermælkserstatning og modermælkserstatning, er proteinindtaget, og derfor vil indflydelsen af ​​denne faktor i Childhood Obesity Project blive testet ved i dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg at fodre to modermælkserstatninger med forskelligt proteinindhold (7,3 % vs. 12 % af energien) til spædbørn fra fem europæiske lande (Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien). Proteintilførsel via modermælkserstatning er defineret for det første leveår, mens yderligere føde kun registreres. Indtil 2-års alderen følges spædbørns vækst og udvikling af hyppige standardiserede målinger og data om socioøkonomisk status, forældrenes holdninger og medicinsk historie indsamles. De tilgængelige data vil blive evalueret i forhold til indflydelsen af ​​proteinindtag og alle de andre faktorer på antropometriske markører for senere fedme. Dette synes berettiget, da vægt- og længdevæksten indtil 2 års alderen har vist sig at forudsige body mass index med 14 år, hvilket tyder på, at dette er en passende og meget tidlig indikator for overvægt senere i livet.

Endvidere vil forskelle mellem de deltagende lande blive undersøgt med det formål at identificere yderligere miljøfaktorer, der påvirker fedmerisiko. På lang sigt er det planlagt at følge undersøgelsens deltagere via mailede spørgeskemaer indtil otte års alderen for at validere risikoestimatorerne i en enorm veldefineret population.

Primære mål:

  • At teste indflydelsen af ​​proteinindholdet i modermælkserstatningen, der er blevet fodret i det første leveår, på væksten indtil 2-års alderen (hovedresultatmål: længde og vægthastighed).
  • Første års proteinindtag forudsiger senere risiko for fedme hos børn ('Tidlig proteinhypotese'). Primært resultatmål: BMI i en alder af 8 år.
  • Proteinindtag i det første leveår er forbundet med langsigtede metaboliske resultater: BMI og kropssammensætning ved 18 år

Sekundære mål:

  • Evaluering af virkningerne af forskellige sædvanlige proteinindtag med traditionelle komplementære fodringsregimer hos spædbørn i 5 europæiske lande.
  • Undersøgelse af forholdet mellem forskellige typer af spædbørnsernæring med hensyn til Beikost på en tidlig antropometrisk markør for senere fedmeudvikling.
  • Undersøgelse af virkningerne af disse spædbørnsernæringsregimer på kropssammensætning, energiforbrug, proteinmetabolisme, nyrefunktion og størrelse, leptin og dets bindende protein og på IGF-1.
  • Udforskning af forbrugernes holdninger og spædbørnsfodringspraksis i forhold til forældres fedmestatus.
  • Undersøgelse af medieringen af ​​sammenhængen mellem kost og senere vækst via biokemiske parametre, som kan blive påviselige ved plasmakoncentrationerne af de tilsvarende forbindelser i en alder af 6 måneder.
  • Undersøgelse af virkningerne af spædbørns adfærd (f.eks. gråd, søvn og spiseadfærd) om udvikling af fedme.
  • Sammenligning af vægt- og længdeudviklingen med en ikke-randomiseret kohorte af ammede spædbørn.
  • Måling af virkningerne af kostregimer på kropssammensætning målt ved hjælp af stabile fortyndingsteknikker (kun undergruppe).
  • Måling af effekterne af kostregimer på det samlede energiforbrug og udforskning af sammenhænge mellem TEE, kropssammensætning og fedmerisiko (kun undergruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1678

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liège, Belgien, BE-4000
        • CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
      • Milan, Italien, I-20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Warsaw, Polen, P 04736
        • Children´s Memorial Healzj Institute
      • Tarragona, Spanien, S 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
      • Muenchen, Tyskland, D 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder > 37 uger
  • Passer til svangerskabsalderen (over 10. percentil, Lubchenko)
  • Moderens alder mindst 18 år
  • Singleton graviditeter
  • Bopæl i studieområdet
  • Moderens beherskelse af sproget

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsdiabetes
  • Større misdannelser (af barnet), som kan forstyrre ernæring eller vækst
  • Hormonelle eller metaboliske sygdomme hos moderen eller barnet, stofmisbrug under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere proteinformel
Intervention: Modermælkserstatning med relativt lavt proteinindhold (1,25 g/100 ml) i det første leveår; beskrevet som "lavere proteinformel"
I løbet af undersøgelsens interventionsfase, som er fra optagelse i undersøgelsen (seneste alder 2 uger) til alderen 12 måneder, gives to eksperimentelle modermælkserstatninger med forskelligt proteinindhold til de tilmeldte spædbørn; Formel med lavere protein og formel med højere protein. Derudover er en ammet observationsgruppe uden intervention inkluderet.
Placebo komparator: Formel med højere protein
Intervention: Modermælkserstatning med et relativt højt proteinindhold (2,05 g/100 ml) i det første leveår; beskrevet som "Højere proteinformel"
I løbet af undersøgelsens interventionsfase, som er fra optagelse i undersøgelsen (seneste alder 2 uger) til alderen 12 måneder, gives to eksperimentelle modermælkserstatninger med forskelligt proteinindhold til de tilmeldte spædbørn; Formel med lavere protein og formel med højere protein. Derudover er en ammet observationsgruppe uden intervention inkluderet.
Ingen indgriben: Ammet referencegruppe
Ikke-randomiseret ammede gruppe af spædbørn mindst 3 måneder udelukkende ammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index BMI: afledt af målt kropshøjde (m) og kropsvægt (kg) som kropsvægt/højde²
Tidsramme: I en alder af 11 år og 18 år
Kropshøjde (cm) vil blive bestemt med kalibreret klinisk udstyr Kropsvægt (kg) vil blive bestemt med kalibreret klinisk udstyr BMI beregnet
I en alder af 11 år og 18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Ved 1-9,12,18 og 24 måneder, ved 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 år
3-dages diætprotokoller og spørgeskemaer med madfrekvens (kun ved 11 og 18 år EFPQ)
Ved 1-9,12,18 og 24 måneder, ved 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 år
Blodparametre
Tidsramme: I en alder af 6 måneder, 5,5 år, 8 år, 11 og 18 år
Delvis: Plasmaaminosyrer, hormoner, NEFA'er, polære lipider, triglycerider
I en alder af 6 måneder, 5,5 år, 8 år, 11 og 18 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I en alder af 2, 4, 6, 8, 11 år (spørgeskemaer), ved 6, 8, 11, 18 år accelerometer
Fysisk aktivitet spørgeskema og sensewear accelerometer data
I en alder af 2, 4, 6, 8, 11 år (spørgeskemaer), ved 6, 8, 11, 18 år accelerometer
Kropssammensætning
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 24 måneder, hvert år fra 3 til 6 år, ved 7,8,11, 18 år
Hudfoldsmålinger på alle tidspunkter, yderligere bioelektrisk impedans ved 5, 5,5, 6, 7,8 11 og år, dels yderligere luftforskydningspletysmografi ved 18 år
ved 3, 6, 12, 24 måneder, hvert år fra 3 til 6 år, ved 7,8,11, 18 år
Urin markører
Tidsramme: Ved 6 måneder, 5,5, 8, 11 og 18 år
Urinsyre, urinstof, kreatinin, calciumsekretion, C-peptid (ikke ved 18 år)
Ved 6 måneder, 5,5, 8, 11 og 18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Anslået)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Lavere protein formel; Formel med højere protein

3
Abonner