- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00338689
European Childhood Obesity Project: Tidlig programmering af spædbørnsernæring? (CHOP)
Fedme hos børn - Programmering af spædbørnsernæring
Primær hypotese, der skal testes:
Tidligt proteinindtag forudsiger spædbørns vækst og senere risiko for fedme hos børn.
- Fedme blandt børn er et stort folkesundhedsproblem og er en identificeret prioriteret bekymring for sundhedsvæsenet. Spædbørn, der får modermælkserstatning, er mere tilbøjelige til at blive overvægtige end spædbørn, der ammes. Det højere proteinindhold i modermælkserstatninger sammenlignet med modermælk kan være en årsagsfaktor.
- Studiet vil i et multicenter interventionsforsøg på nyfødte børn undersøge, om fodring af modermælkserstatninger, som er forskellige i deres niveau af mælkeproteiner, kan påvirke risikoen for senere fedme hos børn. Forsøget vil finde sted i fem lande med forskellige sædvanlige samlede proteinindtag for at øge rækkevidden af proteinindtag
- Efterforskerne vil studere kropssammensætning, hormonstatus, proteinmetabolisme og antropometriske markører for fedme hos børn. Hele kohorten vil blive fulgt op til 18-års alderen for at vurdere den langsigtede indvirkning på forekomsten af fedme.
- Efterforskerne vil undersøge virkningen af forbrugernes (forældres) holdninger til, og opfattelser af, forskellige praksisser for spædbørnsmad i forhold til spædbørns adfærd (tilfredshed, gråd, søvnvarighed). Denne forbrugervidenskabelige information vil hjælpe med at forbedre forståelsen af forbrugernes (spædbørn og forældre) accept af og præference for fødevarer, der bidrager til sunde kostvaner.
- Hvis en sammenhæng mellem tidligt proteinindtag i kosten og senere fedmerisiko hos børn bekræftes, giver det muligheder for forebyggelse af fedme, for at forbedre rådgivningen til forældre og for at udvikle ernæringsmæssigt forbedrede kostprodukter til spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er blevet en global epidemi og er en stor sundhedsudfordring for børn og unge i industrialiserede lande med en høj og støt stigende udbredelse. Individuel fedmerisiko er stærkt påvirket af genetisk disposition og livsstilsfaktorer. Men derudover er der klare indikationer på, at metaboliske hændelser under præ- og postnatal udvikling markant modulerer fedmerisiko senere i livet, kendt som metabolisk programmering. Epidemiologiske undersøgelser og dyreforsøg tyder på en årsagssammenhæng mellem ernæring tidligt i livet og risikoen for senere overvægt, f.eks. Amning ser ud til at reducere risikoen for fedme.
En faktor, der er tydeligt forskellig mellem spædbørn med modermælkserstatning og modermælkserstatning, er proteinindtaget, og derfor vil indflydelsen af denne faktor i Childhood Obesity Project blive testet ved i dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg at fodre to modermælkserstatninger med forskelligt proteinindhold (7,3 % vs. 12 % af energien) til spædbørn fra fem europæiske lande (Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien). Proteintilførsel via modermælkserstatning er defineret for det første leveår, mens yderligere føde kun registreres. Indtil 2-års alderen følges spædbørns vækst og udvikling af hyppige standardiserede målinger og data om socioøkonomisk status, forældrenes holdninger og medicinsk historie indsamles. De tilgængelige data vil blive evalueret i forhold til indflydelsen af proteinindtag og alle de andre faktorer på antropometriske markører for senere fedme. Dette synes berettiget, da vægt- og længdevæksten indtil 2 års alderen har vist sig at forudsige body mass index med 14 år, hvilket tyder på, at dette er en passende og meget tidlig indikator for overvægt senere i livet.
Endvidere vil forskelle mellem de deltagende lande blive undersøgt med det formål at identificere yderligere miljøfaktorer, der påvirker fedmerisiko. På lang sigt er det planlagt at følge undersøgelsens deltagere via mailede spørgeskemaer indtil otte års alderen for at validere risikoestimatorerne i en enorm veldefineret population.
Primære mål:
- At teste indflydelsen af proteinindholdet i modermælkserstatningen, der er blevet fodret i det første leveår, på væksten indtil 2-års alderen (hovedresultatmål: længde og vægthastighed).
- Første års proteinindtag forudsiger senere risiko for fedme hos børn ('Tidlig proteinhypotese'). Primært resultatmål: BMI i en alder af 8 år.
- Proteinindtag i det første leveår er forbundet med langsigtede metaboliske resultater: BMI og kropssammensætning ved 18 år
Sekundære mål:
- Evaluering af virkningerne af forskellige sædvanlige proteinindtag med traditionelle komplementære fodringsregimer hos spædbørn i 5 europæiske lande.
- Undersøgelse af forholdet mellem forskellige typer af spædbørnsernæring med hensyn til Beikost på en tidlig antropometrisk markør for senere fedmeudvikling.
- Undersøgelse af virkningerne af disse spædbørnsernæringsregimer på kropssammensætning, energiforbrug, proteinmetabolisme, nyrefunktion og størrelse, leptin og dets bindende protein og på IGF-1.
- Udforskning af forbrugernes holdninger og spædbørnsfodringspraksis i forhold til forældres fedmestatus.
- Undersøgelse af medieringen af sammenhængen mellem kost og senere vækst via biokemiske parametre, som kan blive påviselige ved plasmakoncentrationerne af de tilsvarende forbindelser i en alder af 6 måneder.
- Undersøgelse af virkningerne af spædbørns adfærd (f.eks. gråd, søvn og spiseadfærd) om udvikling af fedme.
- Sammenligning af vægt- og længdeudviklingen med en ikke-randomiseret kohorte af ammede spædbørn.
- Måling af virkningerne af kostregimer på kropssammensætning målt ved hjælp af stabile fortyndingsteknikker (kun undergruppe).
- Måling af effekterne af kostregimer på det samlede energiforbrug og udforskning af sammenhænge mellem TEE, kropssammensætning og fedmerisiko (kun undergruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Milan, Italien, I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
-
-
-
-
-
Tarragona, Spanien, S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
-
-
-
Muenchen, Tyskland, D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder > 37 uger
- Passer til svangerskabsalderen (over 10. percentil, Lubchenko)
- Moderens alder mindst 18 år
- Singleton graviditeter
- Bopæl i studieområdet
- Moderens beherskelse af sproget
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsdiabetes
- Større misdannelser (af barnet), som kan forstyrre ernæring eller vækst
- Hormonelle eller metaboliske sygdomme hos moderen eller barnet, stofmisbrug under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavere proteinformel
Intervention: Modermælkserstatning med relativt lavt proteinindhold (1,25 g/100 ml) i det første leveår; beskrevet som "lavere proteinformel"
|
I løbet af undersøgelsens interventionsfase, som er fra optagelse i undersøgelsen (seneste alder 2 uger) til alderen 12 måneder, gives to eksperimentelle modermælkserstatninger med forskelligt proteinindhold til de tilmeldte spædbørn; Formel med lavere protein og formel med højere protein.
Derudover er en ammet observationsgruppe uden intervention inkluderet.
|
Placebo komparator: Formel med højere protein
Intervention: Modermælkserstatning med et relativt højt proteinindhold (2,05 g/100 ml) i det første leveår; beskrevet som "Højere proteinformel"
|
I løbet af undersøgelsens interventionsfase, som er fra optagelse i undersøgelsen (seneste alder 2 uger) til alderen 12 måneder, gives to eksperimentelle modermælkserstatninger med forskelligt proteinindhold til de tilmeldte spædbørn; Formel med lavere protein og formel med højere protein.
Derudover er en ammet observationsgruppe uden intervention inkluderet.
|
Ingen indgriben: Ammet referencegruppe
Ikke-randomiseret ammede gruppe af spædbørn mindst 3 måneder udelukkende ammet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body mass index BMI: afledt af målt kropshøjde (m) og kropsvægt (kg) som kropsvægt/højde²
Tidsramme: I en alder af 11 år og 18 år
|
Kropshøjde (cm) vil blive bestemt med kalibreret klinisk udstyr Kropsvægt (kg) vil blive bestemt med kalibreret klinisk udstyr BMI beregnet
|
I en alder af 11 år og 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostindtag
Tidsramme: Ved 1-9,12,18 og 24 måneder, ved 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 år
|
3-dages diætprotokoller og spørgeskemaer med madfrekvens (kun ved 11 og 18 år EFPQ)
|
Ved 1-9,12,18 og 24 måneder, ved 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 år
|
Blodparametre
Tidsramme: I en alder af 6 måneder, 5,5 år, 8 år, 11 og 18 år
|
Delvis: Plasmaaminosyrer, hormoner, NEFA'er, polære lipider, triglycerider
|
I en alder af 6 måneder, 5,5 år, 8 år, 11 og 18 år
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I en alder af 2, 4, 6, 8, 11 år (spørgeskemaer), ved 6, 8, 11, 18 år accelerometer
|
Fysisk aktivitet spørgeskema og sensewear accelerometer data
|
I en alder af 2, 4, 6, 8, 11 år (spørgeskemaer), ved 6, 8, 11, 18 år accelerometer
|
Kropssammensætning
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 24 måneder, hvert år fra 3 til 6 år, ved 7,8,11, 18 år
|
Hudfoldsmålinger på alle tidspunkter, yderligere bioelektrisk impedans ved 5, 5,5, 6, 7,8 11 og år, dels yderligere luftforskydningspletysmografi ved 18 år
|
ved 3, 6, 12, 24 måneder, hvert år fra 3 til 6 år, ved 7,8,11, 18 år
|
Urin markører
Tidsramme: Ved 6 måneder, 5,5, 8, 11 og 18 år
|
Urinsyre, urinstof, kreatinin, calciumsekretion, C-peptid (ikke ved 18 år)
|
Ved 6 måneder, 5,5, 8, 11 og 18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaeger V, Koletzko B, Luque V, Ferre N, Gruszfeld D, Gradowska K, Verduci E, Zuccotti GV, Xhonneux A, Poncelet P, Grote V. Distribution of energy and macronutrient intakes across eating occasions in European children from 3 to 8 years of age: The EU Childhood Obesity Project Study. Eur J Nutr. 2023 Feb;62(1):165-174. doi: 10.1007/s00394-022-02944-6. Epub 2022 Aug 5.
- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
- Totzauer M, Luque V, Escribano J, Closa-Monasterolo R, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Langhendries JP, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Effect of Lower Versus Higher Protein Content in Infant Formula Through the First Year on Body Composition from 1 to 6 Years: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1203-1210. doi: 10.1002/oby.22203.
- Gomes D, Luque V, Xhonneux A, Verduci E, Socha P, Koletzko B, Berger U, Grote V. A simple method for identification of misreporting of energy intake from infancy to school age: Results from a longitudinal study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Schwarzfischer P, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Escribano J, Xhonneux A, Verduci E, Mariani B, Koletzko B, Grote V. BMI and recommended levels of physical activity in school children. BMC Public Health. 2017 Jun 24;17(1):595. doi: 10.1186/s12889-017-4492-4.
- Closa-Monasterolo R, Zaragoza-Jordana M, Ferre N, Luque V, Grote V, Koletzko B, Verduci E, Vecchi F, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Adequate calcium intake during long periods improves bone mineral density in healthy children. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):890-896. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
- Weber M, Grote V, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Langhendries JP, Dain E, Giovannini M, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein content in infant formula reduces BMI and obesity risk at school age: follow-up of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1041-51. doi: 10.3945/ajcn.113.064071. Epub 2014 Mar 12.
- Rzehak P, Grote V, Lattka E, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Verduci E, Goyens P, Martin F, Langhendries JP, Demmelmair H, Klopp N, Illig T, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Associations of IGF-1 gene variants and milk protein intake with IGF-I concentrations in infants at age 6 months - results from a randomized clinical trial. Growth Horm IGF Res. 2013 Oct;23(5):149-58. doi: 10.1016/j.ghir.2013.05.002. Epub 2013 Jun 22.
- Luque V, Escribano J, Grote V, Ferre N, Koletzko B, Gruszfeld D, Socha P, Langhendries JP, Goyens P, Closa-Monasterolo R; European Childhood Obesity Project. Does insulin-like growth factor-1 mediate protein-induced kidney growth in infants? A secondary analysis from a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):223-9. doi: 10.1038/pr.2013.87. Epub 2013 May 24.
- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00389
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Lavere protein formel; Formel med højere protein
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of the Incarnate WordTilmelding efter invitation
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...RekrutteringAtopisk dermatitis | HudtilstandKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University College CorkSouth East Technological UniversityAfsluttetStress | Angst | Muskelømhed | Muskelskade | Træningspræstation | TarmmikrobiomIrland
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater