- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00338689
European Childhood Obesity Project: Tidlig programmering av spedbarnsernæring? (CHOP)
Fedme hos barn – programmering etter spedbarnsernæring
Primær hypotese som skal testes:
Tidlig proteininntak forutsier spedbarnsvekst og senere risiko for fedme hos barn.
- Fedme hos barn er et stort folkehelseproblem og er en identifisert prioritert bekymring for helsevesenet. Spedbarn som får morsmelkerstatning er mer sannsynlig å bli overvektige enn spedbarn som ammes. Det høyere proteininnholdet i morsmelkerstatning sammenlignet med morsmelk kan være en årsaksfaktor.
- Studien skal i et multisenter intervensjonsforsøk på nyfødte spedbarn undersøke om fôring av morsmelkerstatninger, som varierer i nivå av melkeproteiner, kan påvirke risikoen for senere overvekt hos barn. Forsøket vil finne sted i fem land med ulikt vanlig totalt proteininntak for å øke spekteret av proteininntak
- Etterforskerne skal studere kroppssammensetning, hormonell status, proteinmetabolisme og antropometriske markører for fedme hos barn. Hele kohorten vil bli fulgt opp til fylte 18 år, for å vurdere den langsiktige effekten på forekomsten av fedme.
- Etterforskerne vil utforske virkningen av forbrukernes (foreldre) holdninger til, og oppfatninger av, ulike praksiser for spedbarnsmating i forhold til spedbarns atferd (tilfredshet, gråt, søvnvarighet). Denne forbrukervitenskapelige informasjonen vil bidra til å forbedre forståelsen av forbrukernes (spedbarn og foreldre) aksept av og preferanse for matvarer som bidrar til sunne dietter.
- Hvis en sammenheng mellom tidlig proteininntak i kosten og senere fedmerisiko hos barn bekreftes, gir det muligheter for forebygging av fedme, for å forbedre råd gitt til foreldre og for å utvikle ernæringsmessig forbedrede kostholdsprodukter for spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har blitt en global epidemi og er en stor helseutfordring for barn og unge i industrialiserte land, med en høy og stadig økende prevalens. Individuell fedmerisiko er sterkt påvirket av genetisk disposisjon og livsstilsfaktorer. Men i tillegg er det klare indikasjoner på at metabolske hendelser under pre- og postnatal utvikling markant modulerer fedmerisiko senere i livet, kjent som metabolsk programmering. Epidemiologiske studier og dyreforsøk tyder på en årsakssammenheng mellom ernæring tidlig i livet og risiko for senere overvekt, f.eks. amming ser ut til å redusere risikoen for fedme.
En faktor som er tydelig forskjellig mellom spedbarn med morsmelkerstatning og morsmelkerstatning er proteininntaket, og i Childhood Obesity Project vil derfor påvirkningen av denne faktoren bli testet ved å mate i dobbeltblind randomisert klinisk studie med to formler med forskjellig proteininnhold (7,3 % vs. 12 % av energien) til spedbarn fra fem europeiske land (Belgia, Tyskland, Italia, Polen, Spania). Proteintilførsel via formel er definert for det første leveåret, mens tilleggsmat kun registreres. Frem til 2 års alder følges spedbarns vekst og utvikling av hyppige standardiserte målinger og data om sosioøkonomisk status, foreldrenes holdninger og medisinsk historie samles inn. De tilgjengelige dataene vil bli evaluert i forhold til påvirkningen av proteininntak og alle de andre faktorene på antropometriske markører for senere fedme. Dette virker berettiget ettersom vekt- og lengdeveksten frem til 2-årsalderen har vist seg å forutsi kroppsmasseindeksen med 14 år, noe som tyder på at dette er en passende og veldig tidlig indikator for overvekt senere i livet.
Videre vil forskjeller mellom deltakerlandene bli studert med sikte på å identifisere ytterligere miljøfaktorer som påvirker fedmerisiko. På lang sikt er det planlagt å følge studiedeltakerne via postede spørreskjemaer frem til fylte åtte år for å validere risikoestimatorene i en enorm veldefinert populasjon.
Primære mål:
- For å teste påvirkningen av proteininnholdet i morsmelkerstatningen som gis i løpet av det første leveåret på vekst frem til fylte to år (hovedresultatmål: lengde og vekthastighet).
- Første års proteininntak forutsier senere risiko for fedme hos barn ('Tidlig proteinhypotese'). Primært utfallsmål: BMI ved 8 års alder.
- Proteininntak i det første leveåret er assosiert med langsiktige metabolske utfall: BMI og kroppssammensetning ved 18 år
Sekundære mål:
- Evaluering av effekten av ulike vanlige proteininntak med tradisjonelle komplementære fôringsregimer hos spedbarn i 5 europeiske land.
- Undersøkelse av forholdet mellom ulike typer spedbarnsmatingsregimer med hensyn til Beikost på tidlige antropometriske markører for senere fedmeutvikling.
- Undersøkelse av effekter av disse spedbarnsmatingsregimene på kroppssammensetning, energiforbruk, proteinmetabolisme, nyrefunksjon og størrelse, leptin og dets bindende protein og på IGF-1.
- Utforskning av forbrukerholdninger og spedbarnsmatingspraksis i forhold til foreldres fedmestatus.
- Undersøkelse av formidlingen av forholdet mellom kosthold og senere vekst via biokjemiske parametere, som kan bli detekterbare ved plasmakonsentrasjoner av de tilsvarende forbindelsene i en alder av 6 måneder.
- Undersøkelse av effektene av spedbarns atferd (spes. gråt, søvn og fôringsatferd) på utvikling av fedme.
- Sammenligning av vekt- og lengdeutvikling med en ikke-randomisert kohort av ammede spedbarn.
- Måling av effekten av kostholdsregimer på kroppssammensetning målt med stabile fortynningsteknikker (kun undergruppe).
- Måling av effekter av kostholdsregimer på totalt energiforbruk og utforskning av sammenhenger mellom TEE, kroppssammensetning og fedmerisiko (kun undergruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Milan, Italia, I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
-
-
-
-
-
Tarragona, Spania, S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
-
-
-
Muenchen, Tyskland, D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder > 37 uker
- Passer for svangerskapsalderen (over 10. persentil, Lubchenko)
- Mors alder minst 18 år
- Singleton graviditeter
- Bosted i studieområdet
- Mors beherskelse av språket
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsdiabetes
- Store misdannelser (av barnet) som kan forstyrre ernæring eller vekst
- Hormonelle eller metabolske sykdommer hos mor eller barn, narkotikaavhengighet under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavere proteinformel
Intervensjon: Morsmelkerstatning med relativt lavt proteininnhold (1,25 g/100 ml) i løpet av det første leveåret; beskrevet som "formel med lavere protein"
|
Under intervensjonsfasen av studien, som er fra inkludering i studien (siste alder 2 uker) til alder 12 måneder, gis to eksperimentelle morsmelkerstatninger med forskjellig proteininnhold til de registrerte spedbarnene; Formel med lavere protein og formel med høyere protein.
I tillegg er en ammet observasjonsgruppe uten intervensjon inkludert.
|
Placebo komparator: Formel med høyere protein
Intervensjon: Morsmelkerstatning med relativt høyt proteininnhold (2,05 g/100 ml) i løpet av det første leveåret; beskrevet som "Høyere proteinformel"
|
Under intervensjonsfasen av studien, som er fra inkludering i studien (siste alder 2 uker) til alder 12 måneder, gis to eksperimentelle morsmelkerstatninger med forskjellig proteininnhold til de registrerte spedbarnene; Formel med lavere protein og formel med høyere protein.
I tillegg er en ammet observasjonsgruppe uten intervensjon inkludert.
|
Ingen inngripen: Ammet referansegruppe
Ikke-randomisert spedbarnsgruppe som ammes i minst 3 måneder utelukkende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks BMI: utledet fra målt kroppshøyde (m) og kroppsvekt (kg) som kroppsvekt / høyde²
Tidsramme: I en alder av 11 år og 18 år
|
Kroppshøyde (cm) vil bli bestemt med kalibrert klinisk utstyr Kroppsvekt (kg) vil bli bestemt med kalibrert klinisk utstyr BMI beregnet
|
I en alder av 11 år og 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diettinntak
Tidsramme: Ved 1-9,12,18 og 24 måneder, ved 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 år
|
3-dagers kostholdsprotokoller og spørreskjemaer om matfrekvens, (kun ved 11 og 18 år EFPQ)
|
Ved 1-9,12,18 og 24 måneder, ved 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 år
|
Blodparametere
Tidsramme: Ved alder 6 måneder, 5,5 år, 8 år, 11 og 18 år
|
Delvis: Plasmaaminosyrer, hormoner, NEFA, polare lipider, triglyserider
|
Ved alder 6 måneder, 5,5 år, 8 år, 11 og 18 år
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 8, 11 år (spørreskjemaer), ved 6, 8, 11, 18 år akselerometer
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet og akselerometerdata for sensewear
|
Ved 2, 4, 6, 8, 11 år (spørreskjemaer), ved 6, 8, 11, 18 år akselerometer
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 24 måneder, halvårlig fra 3 til 6 år, ved 7,8,11, 18 år
|
Hudfoldmålinger på alle tidspunkter, i tillegg bioelektrisk impedans ved 5, 5,5, 6, 7,8 11 og år, delvis i tillegg luftforskyvningspletysmografi ved 18 år
|
ved 3, 6, 12, 24 måneder, halvårlig fra 3 til 6 år, ved 7,8,11, 18 år
|
Urinmarkører
Tidsramme: Ved 6 måneder, 5,5, 8, 11 og 18 år
|
Urinsyre, urea, kreatinin, kalsiumsekresjon, C-peptid (ikke ved 18 år)
|
Ved 6 måneder, 5,5, 8, 11 og 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaeger V, Koletzko B, Luque V, Ferre N, Gruszfeld D, Gradowska K, Verduci E, Zuccotti GV, Xhonneux A, Poncelet P, Grote V. Distribution of energy and macronutrient intakes across eating occasions in European children from 3 to 8 years of age: The EU Childhood Obesity Project Study. Eur J Nutr. 2023 Feb;62(1):165-174. doi: 10.1007/s00394-022-02944-6. Epub 2022 Aug 5.
- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
- Totzauer M, Luque V, Escribano J, Closa-Monasterolo R, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Langhendries JP, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Effect of Lower Versus Higher Protein Content in Infant Formula Through the First Year on Body Composition from 1 to 6 Years: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1203-1210. doi: 10.1002/oby.22203.
- Gomes D, Luque V, Xhonneux A, Verduci E, Socha P, Koletzko B, Berger U, Grote V. A simple method for identification of misreporting of energy intake from infancy to school age: Results from a longitudinal study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Schwarzfischer P, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Escribano J, Xhonneux A, Verduci E, Mariani B, Koletzko B, Grote V. BMI and recommended levels of physical activity in school children. BMC Public Health. 2017 Jun 24;17(1):595. doi: 10.1186/s12889-017-4492-4.
- Closa-Monasterolo R, Zaragoza-Jordana M, Ferre N, Luque V, Grote V, Koletzko B, Verduci E, Vecchi F, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Adequate calcium intake during long periods improves bone mineral density in healthy children. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):890-896. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
- Weber M, Grote V, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Langhendries JP, Dain E, Giovannini M, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein content in infant formula reduces BMI and obesity risk at school age: follow-up of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1041-51. doi: 10.3945/ajcn.113.064071. Epub 2014 Mar 12.
- Rzehak P, Grote V, Lattka E, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Verduci E, Goyens P, Martin F, Langhendries JP, Demmelmair H, Klopp N, Illig T, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Associations of IGF-1 gene variants and milk protein intake with IGF-I concentrations in infants at age 6 months - results from a randomized clinical trial. Growth Horm IGF Res. 2013 Oct;23(5):149-58. doi: 10.1016/j.ghir.2013.05.002. Epub 2013 Jun 22.
- Luque V, Escribano J, Grote V, Ferre N, Koletzko B, Gruszfeld D, Socha P, Langhendries JP, Goyens P, Closa-Monasterolo R; European Childhood Obesity Project. Does insulin-like growth factor-1 mediate protein-induced kidney growth in infants? A secondary analysis from a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):223-9. doi: 10.1038/pr.2013.87. Epub 2013 May 24.
- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Lavere protein formel; Formel med høyere protein
-
Texas A&M UniversityFullførtKronisk hjertesvikt | Kronisk obstruktiv lungelidelseForente stater
-
Texas A&M UniversityTilbaketrukketKronisk nyresviktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University College CorkSouth East Technological UniversityFullførtUnderstreke | Angst | Muskel sårhet | Muskelskade | Treningsytelse | TarmmikrobiomIrland
-
University of Wisconsin, MadisonPåmelding etter invitasjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceTilbaketrukketNSCLC | Ikke småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | NSCLC trinn IIIB | Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB | NSCLC, trinn IIIA | Ikke-småcellet lungekreftstadium ⅢAForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottAvsluttet