Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Childhood Obesity Project: Tidlig programmering av spedbarnsernæring? (CHOP)

8. desember 2023 oppdatert av: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Fedme hos barn – programmering etter spedbarnsernæring

Primær hypotese som skal testes:

Tidlig proteininntak forutsier spedbarnsvekst og senere risiko for fedme hos barn.

  • Fedme hos barn er et stort folkehelseproblem og er en identifisert prioritert bekymring for helsevesenet. Spedbarn som får morsmelkerstatning er mer sannsynlig å bli overvektige enn spedbarn som ammes. Det høyere proteininnholdet i morsmelkerstatning sammenlignet med morsmelk kan være en årsaksfaktor.
  • Studien skal i et multisenter intervensjonsforsøk på nyfødte spedbarn undersøke om fôring av morsmelkerstatninger, som varierer i nivå av melkeproteiner, kan påvirke risikoen for senere overvekt hos barn. Forsøket vil finne sted i fem land med ulikt vanlig totalt proteininntak for å øke spekteret av proteininntak
  • Etterforskerne skal studere kroppssammensetning, hormonell status, proteinmetabolisme og antropometriske markører for fedme hos barn. Hele kohorten vil bli fulgt opp til fylte 18 år, for å vurdere den langsiktige effekten på forekomsten av fedme.
  • Etterforskerne vil utforske virkningen av forbrukernes (foreldre) holdninger til, og oppfatninger av, ulike praksiser for spedbarnsmating i forhold til spedbarns atferd (tilfredshet, gråt, søvnvarighet). Denne forbrukervitenskapelige informasjonen vil bidra til å forbedre forståelsen av forbrukernes (spedbarn og foreldre) aksept av og preferanse for matvarer som bidrar til sunne dietter.
  • Hvis en sammenheng mellom tidlig proteininntak i kosten og senere fedmerisiko hos barn bekreftes, gir det muligheter for forebygging av fedme, for å forbedre råd gitt til foreldre og for å utvikle ernæringsmessig forbedrede kostholdsprodukter for spedbarn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Fedme har blitt en global epidemi og er en stor helseutfordring for barn og unge i industrialiserte land, med en høy og stadig økende prevalens. Individuell fedmerisiko er sterkt påvirket av genetisk disposisjon og livsstilsfaktorer. Men i tillegg er det klare indikasjoner på at metabolske hendelser under pre- og postnatal utvikling markant modulerer fedmerisiko senere i livet, kjent som metabolsk programmering. Epidemiologiske studier og dyreforsøk tyder på en årsakssammenheng mellom ernæring tidlig i livet og risiko for senere overvekt, f.eks. amming ser ut til å redusere risikoen for fedme.

En faktor som er tydelig forskjellig mellom spedbarn med morsmelkerstatning og morsmelkerstatning er proteininntaket, og i Childhood Obesity Project vil derfor påvirkningen av denne faktoren bli testet ved å mate i dobbeltblind randomisert klinisk studie med to formler med forskjellig proteininnhold (7,3 % vs. 12 % av energien) til spedbarn fra fem europeiske land (Belgia, Tyskland, Italia, Polen, Spania). Proteintilførsel via formel er definert for det første leveåret, mens tilleggsmat kun registreres. Frem til 2 års alder følges spedbarns vekst og utvikling av hyppige standardiserte målinger og data om sosioøkonomisk status, foreldrenes holdninger og medisinsk historie samles inn. De tilgjengelige dataene vil bli evaluert i forhold til påvirkningen av proteininntak og alle de andre faktorene på antropometriske markører for senere fedme. Dette virker berettiget ettersom vekt- og lengdeveksten frem til 2-årsalderen har vist seg å forutsi kroppsmasseindeksen med 14 år, noe som tyder på at dette er en passende og veldig tidlig indikator for overvekt senere i livet.

Videre vil forskjeller mellom deltakerlandene bli studert med sikte på å identifisere ytterligere miljøfaktorer som påvirker fedmerisiko. På lang sikt er det planlagt å følge studiedeltakerne via postede spørreskjemaer frem til fylte åtte år for å validere risikoestimatorene i en enorm veldefinert populasjon.

Primære mål:

  • For å teste påvirkningen av proteininnholdet i morsmelkerstatningen som gis i løpet av det første leveåret på vekst frem til fylte to år (hovedresultatmål: lengde og vekthastighet).
  • Første års proteininntak forutsier senere risiko for fedme hos barn ('Tidlig proteinhypotese'). Primært utfallsmål: BMI ved 8 års alder.
  • Proteininntak i det første leveåret er assosiert med langsiktige metabolske utfall: BMI og kroppssammensetning ved 18 år

Sekundære mål:

  • Evaluering av effekten av ulike vanlige proteininntak med tradisjonelle komplementære fôringsregimer hos spedbarn i 5 europeiske land.
  • Undersøkelse av forholdet mellom ulike typer spedbarnsmatingsregimer med hensyn til Beikost på tidlige antropometriske markører for senere fedmeutvikling.
  • Undersøkelse av effekter av disse spedbarnsmatingsregimene på kroppssammensetning, energiforbruk, proteinmetabolisme, nyrefunksjon og størrelse, leptin og dets bindende protein og på IGF-1.
  • Utforskning av forbrukerholdninger og spedbarnsmatingspraksis i forhold til foreldres fedmestatus.
  • Undersøkelse av formidlingen av forholdet mellom kosthold og senere vekst via biokjemiske parametere, som kan bli detekterbare ved plasmakonsentrasjoner av de tilsvarende forbindelsene i en alder av 6 måneder.
  • Undersøkelse av effektene av spedbarns atferd (spes. gråt, søvn og fôringsatferd) på utvikling av fedme.
  • Sammenligning av vekt- og lengdeutvikling med en ikke-randomisert kohort av ammede spedbarn.
  • Måling av effekten av kostholdsregimer på kroppssammensetning målt med stabile fortynningsteknikker (kun undergruppe).
  • Måling av effekter av kostholdsregimer på totalt energiforbruk og utforskning av sammenhenger mellom TEE, kroppssammensetning og fedmerisiko (kun undergruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1678

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liège, Belgia, BE-4000
        • CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
      • Milan, Italia, I-20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Warsaw, Polen, P 04736
        • Children´s Memorial Healzj Institute
      • Tarragona, Spania, S 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
      • Muenchen, Tyskland, D 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder > 37 uker
  • Passer for svangerskapsalderen (over 10. persentil, Lubchenko)
  • Mors alder minst 18 år
  • Singleton graviditeter
  • Bosted i studieområdet
  • Mors beherskelse av språket

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsdiabetes
  • Store misdannelser (av barnet) som kan forstyrre ernæring eller vekst
  • Hormonelle eller metabolske sykdommer hos mor eller barn, narkotikaavhengighet under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavere proteinformel
Intervensjon: Morsmelkerstatning med relativt lavt proteininnhold (1,25 g/100 ml) i løpet av det første leveåret; beskrevet som "formel med lavere protein"
Under intervensjonsfasen av studien, som er fra inkludering i studien (siste alder 2 uker) til alder 12 måneder, gis to eksperimentelle morsmelkerstatninger med forskjellig proteininnhold til de registrerte spedbarnene; Formel med lavere protein og formel med høyere protein. I tillegg er en ammet observasjonsgruppe uten intervensjon inkludert.
Placebo komparator: Formel med høyere protein
Intervensjon: Morsmelkerstatning med relativt høyt proteininnhold (2,05 g/100 ml) i løpet av det første leveåret; beskrevet som "Høyere proteinformel"
Under intervensjonsfasen av studien, som er fra inkludering i studien (siste alder 2 uker) til alder 12 måneder, gis to eksperimentelle morsmelkerstatninger med forskjellig proteininnhold til de registrerte spedbarnene; Formel med lavere protein og formel med høyere protein. I tillegg er en ammet observasjonsgruppe uten intervensjon inkludert.
Ingen inngripen: Ammet referansegruppe
Ikke-randomisert spedbarnsgruppe som ammes i minst 3 måneder utelukkende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks BMI: utledet fra målt kroppshøyde (m) og kroppsvekt (kg) som kroppsvekt / høyde²
Tidsramme: I en alder av 11 år og 18 år
Kroppshøyde (cm) vil bli bestemt med kalibrert klinisk utstyr Kroppsvekt (kg) vil bli bestemt med kalibrert klinisk utstyr BMI beregnet
I en alder av 11 år og 18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Ved 1-9,12,18 og 24 måneder, ved 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 år
3-dagers kostholdsprotokoller og spørreskjemaer om matfrekvens, (kun ved 11 og 18 år EFPQ)
Ved 1-9,12,18 og 24 måneder, ved 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 år
Blodparametere
Tidsramme: Ved alder 6 måneder, 5,5 år, 8 år, 11 og 18 år
Delvis: Plasmaaminosyrer, hormoner, NEFA, polare lipider, triglyserider
Ved alder 6 måneder, 5,5 år, 8 år, 11 og 18 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 8, 11 år (spørreskjemaer), ved 6, 8, 11, 18 år akselerometer
Spørreskjema for fysisk aktivitet og akselerometerdata for sensewear
Ved 2, 4, 6, 8, 11 år (spørreskjemaer), ved 6, 8, 11, 18 år akselerometer
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 24 måneder, halvårlig fra 3 til 6 år, ved 7,8,11, 18 år
Hudfoldmålinger på alle tidspunkter, i tillegg bioelektrisk impedans ved 5, 5,5, 6, 7,8 11 og år, delvis i tillegg luftforskyvningspletysmografi ved 18 år
ved 3, 6, 12, 24 måneder, halvårlig fra 3 til 6 år, ved 7,8,11, 18 år
Urinmarkører
Tidsramme: Ved 6 måneder, 5,5, 8, 11 og 18 år
Urinsyre, urea, kreatinin, kalsiumsekresjon, C-peptid (ikke ved 18 år)
Ved 6 måneder, 5,5, 8, 11 og 18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Lavere protein formel; Formel med høyere protein

3
Abonnere