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Dose Ranging Study in Elective Total Hip Replacement Surgery (DRIVE)

2008年12月9日 更新者：Sanofi

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double Dummy, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous SR123781A With an Enoxaparin Calibrator Arm in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery

The primary objective is to:

  • demonstrate the efficacy of SR123781A in the prevention of venous thromboembolism (VTE) by the demonstration of a dose-response in patients undergoing total hip replacement surgery.

The secondary objectives are to:

  • evaluate the safety of SR123781A in the prevention of VTE after elective total hip replacement surgery; and
  • to assess the SR123781A pharmacokinetic profile in patients undergoing elective total hip replacement surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1090

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo elective total hip replacement surgery or a revision of at least one component of a total hip replacement performed > 6 months prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential who are not using an effective contraceptive method and who do not have a negative pregnancy test performed immediately before randomization
  • Known progressive malignant disease
  • Ischemic stroke in the last 3 months
  • Myocardial infarction (MI) in the last 3 months
  • Any major orthopedic surgery in the 3 months prior to study start
  • Clinical signs or symptoms of DVT or PE within the last 12 months or symptoms of post phlebitic syndrome (these conditions may confound DVT/PE assessments)
  • Treatment with other antithrombotic agents within 7 days prior to surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
The primary efficacy endpoint is a composite of total venous thromboembolic events (VTE) including VTE related deaths during the treatment period.

二次結果の測定

結果測定
Secondary efficacy endpoints will include all deep vein thrombosis events [DVTs] (proximal or distal) and all symptomatic VTEs (pulmonary embolisms [PEs] or DVTs)
The main safety criterion is the incidence of major bleedings occurring from the first study drug administration to 3 calendar days after the last study drug administration.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディチェア：Michael Rud Lassen, MD、Hoersholm Hospital, Spine Clinic, Usserod Kongevej 102, DK-2970 Hoerholm, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月9日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI5664
  • EudraCT : 2006-000152-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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