Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dose Ranging Study in Elective Total Hip Replacement Surgery (DRIVE)

9 december 2008 uppdaterad av: Sanofi

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double Dummy, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous SR123781A With an Enoxaparin Calibrator Arm in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery

The primary objective is to:

  • demonstrate the efficacy of SR123781A in the prevention of venous thromboembolism (VTE) by the demonstration of a dose-response in patients undergoing total hip replacement surgery.

The secondary objectives are to:

  • evaluate the safety of SR123781A in the prevention of VTE after elective total hip replacement surgery; and
  • to assess the SR123781A pharmacokinetic profile in patients undergoing elective total hip replacement surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1090

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1715
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Danmark
      • Denmark, Danmark
        • Sanofi-Aventis
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34394
        • Sanofi-Aventis
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04000
        • Sanofi-Aventis
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 70334
        • Sanofi-Aventis
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 101000
        • Sanofi-Aventis
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 160 00
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo elective total hip replacement surgery or a revision of at least one component of a total hip replacement performed > 6 months prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential who are not using an effective contraceptive method and who do not have a negative pregnancy test performed immediately before randomization
  • Known progressive malignant disease
  • Ischemic stroke in the last 3 months
  • Myocardial infarction (MI) in the last 3 months
  • Any major orthopedic surgery in the 3 months prior to study start
  • Clinical signs or symptoms of DVT or PE within the last 12 months or symptoms of post phlebitic syndrome (these conditions may confound DVT/PE assessments)
  • Treatment with other antithrombotic agents within 7 days prior to surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
The primary efficacy endpoint is a composite of total venous thromboembolic events (VTE) including VTE related deaths during the treatment period.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Secondary efficacy endpoints will include all deep vein thrombosis events [DVTs] (proximal or distal) and all symptomatic VTEs (pulmonary embolisms [PEs] or DVTs)
The main safety criterion is the incidence of major bleedings occurring from the first study drug administration to 3 calendar days after the last study drug administration.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studiestol: Michael Rud Lassen, MD, Hoersholm Hospital, Spine Clinic, Usserod Kongevej 102, DK-2970 Hoerholm, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI5664
  • EudraCT : 2006-000152-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på SR123781A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera