Dose Ranging Study in Elective Total Hip Replacement Surgery (DRIVE)
9 dicembre 2008 aggiornato da: Sanofi
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double Dummy, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous SR123781A With an Enoxaparin Calibrator Arm in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery
The primary objective is to:
- demonstrate the efficacy of SR123781A in the prevention of venous thromboembolism (VTE) by the demonstration of a dose-response in patients undergoing total hip replacement surgery.
The secondary objectives are to:
- evaluate the safety of SR123781A in the prevention of VTE after elective total hip replacement surgery; and
- to assess the SR123781A pharmacokinetic profile in patients undergoing elective total hip replacement surgery.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1090
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Sanofi-Aventis
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Sofia, Bulgaria, 1715
- Sanofi-Aventis
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis
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Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis
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Denmark, Danimarca
- Sanofi-Aventis
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Moscow, Federazione Russa, 101000
- Sanofi-Aventis
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis
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Mexico, Messico, 04000
- Sanofi-Aventis
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Oslo, Norvegia
- Sanofi-Aventis
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis
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Praha, Repubblica Ceca, 160 00
- Sanofi-Aventis
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Bucuresti, Romania, 70334
- Sanofi-Aventis
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Bromma, Svezia
- Sanofi-Aventis
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Istanbul, Tacchino, 34394
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo elective total hip replacement surgery or a revision of at least one component of a total hip replacement performed > 6 months prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential who are not using an effective contraceptive method and who do not have a negative pregnancy test performed immediately before randomization
- Known progressive malignant disease
- Ischemic stroke in the last 3 months
- Myocardial infarction (MI) in the last 3 months
- Any major orthopedic surgery in the 3 months prior to study start
- Clinical signs or symptoms of DVT or PE within the last 12 months or symptoms of post phlebitic syndrome (these conditions may confound DVT/PE assessments)
- Treatment with other antithrombotic agents within 7 days prior to surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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The primary efficacy endpoint is a composite of total venous thromboembolic events (VTE) including VTE related deaths during the treatment period.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Secondary efficacy endpoints will include all deep vein thrombosis events [DVTs] (proximal or distal) and all symptomatic VTEs (pulmonary embolisms [PEs] or DVTs)
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The main safety criterion is the incidence of major bleedings occurring from the first study drug administration to 3 calendar days after the last study drug administration.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Rud Lassen, MD, Hoersholm Hospital, Spine Clinic, Usserod Kongevej 102, DK-2970 Hoerholm, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI5664
- EudraCT : 2006-000152-41
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