Dose Ranging Study in Elective Total Hip Replacement Surgery (DRIVE)
9. desember 2008 oppdatert av: Sanofi
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double Dummy, Parallel Group, Dose Ranging Study of Subcutaneous SR123781A With an Enoxaparin Calibrator Arm in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery
The primary objective is to:
- demonstrate the efficacy of SR123781A in the prevention of venous thromboembolism (VTE) by the demonstration of a dose-response in patients undergoing total hip replacement surgery.
The secondary objectives are to:
- evaluate the safety of SR123781A in the prevention of VTE after elective total hip replacement surgery; and
- to assess the SR123781A pharmacokinetic profile in patients undergoing elective total hip replacement surgery.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1090
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1715
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Denmark, Danmark
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 04000
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 70334
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Bromma, Sverige
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 160 00
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34394
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo elective total hip replacement surgery or a revision of at least one component of a total hip replacement performed > 6 months prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential who are not using an effective contraceptive method and who do not have a negative pregnancy test performed immediately before randomization
- Known progressive malignant disease
- Ischemic stroke in the last 3 months
- Myocardial infarction (MI) in the last 3 months
- Any major orthopedic surgery in the 3 months prior to study start
- Clinical signs or symptoms of DVT or PE within the last 12 months or symptoms of post phlebitic syndrome (these conditions may confound DVT/PE assessments)
- Treatment with other antithrombotic agents within 7 days prior to surgery
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
The primary efficacy endpoint is a composite of total venous thromboembolic events (VTE) including VTE related deaths during the treatment period.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Secondary efficacy endpoints will include all deep vein thrombosis events [DVTs] (proximal or distal) and all symptomatic VTEs (pulmonary embolisms [PEs] or DVTs)
|
|
The main safety criterion is the incidence of major bleedings occurring from the first study drug administration to 3 calendar days after the last study drug administration.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Rud Lassen, MD, Hoersholm Hospital, Spine Clinic, Usserod Kongevej 102, DK-2970 Hoerholm, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI5664
- EudraCT : 2006-000152-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SR123781A
-
SanofiFullførtKoronar ateroskleroseKorea, Republikken, Frankrike, Forente stater, Chile, Argentina, Australia, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Den russiske føderasjonen, Spania, Belgia, Canada, India, Mexico, Nederland, Polen, Portugal, Tyrkia