本態性高血圧症患者におけるVAH631の長期研究（B1303研究からの拡張）
2011年11月7日 更新者：Novartis
本態性高血圧患者における VAH631 (バルサルタンとヒドロクロロチアジドの併用) および単独の有効性と安全性を評価するための要因研究の 52 週間の延長 - 本態性高血圧患者における VAH631 の長期研究 (B1303 研究からの延長) -
この試験は、本態性高血圧患者におけるVAH（VAL/HCTZ）40/6.25mgおよび80/12.5mgの併用投与の長期安全性および有効性データを提供するように設計されています。
コア試験 CVAH631B1303 を無事に終了し、延長の同意に署名した 350 人の患者 (約) がこの試験に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コアスタディを無事に完了した患者 (Protocol 1303)
- 外来患者
除外基準:
- プロトコル 1303 における重大なプロトコル違反の存在
- 有害事象を経験した患者で、プロトコル 1303 で重大かつ薬物関連と見なされたもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象、重篤な有害事象、および 52 週間にわたる死亡の報告による安全性の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
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52週後の平均座位拡張期血圧のベースラインからの変化
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52週後の平均座位収縮期血圧のベースラインからの変化
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52週後の平均立位拡張期血圧のベースラインからの変化
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52週後の平均立位収縮期血圧のベースラインからの変化
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52週後の検査異常
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAH631B1303E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。