Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie VAH631 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (rozszerzenie badania B1303)

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis

52-tygodniowe przedłużenie badania czynnikowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VAH631 (połączenie walsartanu i hydrochlorotiazydu) oraz samego VAH631 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym — długoterminowe badanie VAH631 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (przedłużenie badania B1303) —

Badanie to ma na celu dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonych dawek VAH (VAL/HCTZ) 40/6,25 mg i 80/12,5 mg u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Do badania zostanie włączonych 350 pacjentów (w przybliżeniu), którzy pomyślnie ukończyli podstawowe badanie CVAH631B1303 i podpisali zgodę na przedłużenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Lek: Walsartan + Hydrochlorotiazyd

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie podstawowe (Protokół 1303)
Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

Obecność kluczowego naruszenia protokołu w protokole 1303
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane uznane za poważne i związane z lekiem w Protokole 1303.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów w ciągu 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach
Nieprawidłowości laboratoryjne po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości