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Estudio a largo plazo de VAH631 en pacientes con hipertensión esencial (extensión del estudio B1303)

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis

Una extensión de 52 semanas del estudio factorial para evaluar la eficacia y la seguridad de VAH631 (valsartán e hidroclorotiazida combinados) y solo en pacientes hipertensos esenciales - Estudio a largo plazo de VAH631 en pacientes con hipertensión esencial (extensión del estudio B1303) -

Este estudio está diseñado para proporcionar datos de seguridad y eficacia a largo plazo para las dosis combinadas de VAH (VAL/HCTZ) 40/6,25 mg y 80/12,5 mg en pacientes hipertensos esenciales. Los 350 pacientes (aproximadamente) que terminaron con éxito el ensayo principal CVAH631B1303 y firmaron el consentimiento para la extensión se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completan con éxito el estudio principal (Protocolo 1303)
  • Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Presencia de violación de protocolo crucial en el Protocolo 1303
  • Pacientes que experimentaron algún evento adverso considerado grave y relacionado con el medicamento en el Protocolo 1303.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación de la seguridad mediante la notificación de eventos adversos, eventos adversos graves y muertes durante 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica promedio en sedestación después de 52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica promedio en sedestación después de 52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica promedio de pie después de 52 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica promedio de pie después de 52 semanas
Anomalías de laboratorio después de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAH631B1303E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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