Pitkäaikainen VAH631-tutkimus essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla (laajennus B1303-tutkimuksesta)
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis
52 viikon pidennys tekijätutkimukseen VAH631:n (valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmänä) ja yksinään tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömissä verenpainepotilaissa - VAH631:n pitkäaikainen tutkimus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (pidennys vuodesta B13) -03S
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehotietoja VAH:n (VAL/HCTZ) 40/6,25 mg ja 80/12,5 mg yhdistelmäannoksilla essentiaalisilla verenpainepotilailla.
Ne 350 potilasta (noin), jotka ovat onnistuneesti saaneet päätökseen ydintutkimuksen CVAH631B1303 ja allekirjoittaneet suostumuksen jatkamiseen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittavat onnistuneesti ydintutkimuksen (pöytäkirja 1303)
- Avopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaiseva protokollarikkomus pöytäkirjassa 1303
- Potilaat, joilla on ollut mitään haittavaikutuksia, joita pidetään pöytäkirjassa 1303 vakavina ja huumeisiin liittyvinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuuden arviointi raportoimalla haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista ja kuolemantapauksista yli 52 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 52 viikon jälkeen
|
|
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 52 viikon jälkeen
|
|
Keskimääräisen seisovan diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 52 viikon jälkeen
|
|
Keskimääräisen seisovan systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 52 viikon jälkeen
|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet 52 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Valsartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAH631B1303E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .