본태성 고혈압 환자에 대한 VAH631의 장기 연구(B1303 연구에서 확장)
2011년 11월 7일 업데이트: Novartis
본태성 고혈압 환자에서 VAH631(Valsartan 및 Hydrochlorothiazide 병용) 및 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 요인 연구의 52주 연장 - 본태성 고혈압 환자에서 VAH631의 장기 연구(B1303 연구에서 연장) -
이 연구는 본태성 고혈압 환자에서 VAH(VAL/HCTZ) 40/6.25mg 및 80/12.5mg의 병용 용량에 대한 장기 안전성 및 효능 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
핵심 시험 CVAH631B1303을 성공적으로 완료하고 연장 동의서에 서명한 약 350명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 연구(프로토콜 1303)를 성공적으로 완료한 환자
- 외래환자
제외 기준:
- 규약 1303의 중대한 규약 위반의 존재
- 프로토콜 1303에서 심각하고 약물과 관련된 이상반응을 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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52주 동안 부작용, 심각한 부작용 및 사망 보고를 통한 안전성 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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52주 후 앉은 평균 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
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52주 후 평균 앉은 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
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52주 후 평균 기립 이완기 혈압의 베이스라인 대비 변화
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기준선에서 52주 후 평균 기립 수축기 혈압의 변화
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52주 후 검사실 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAH631B1303E1
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