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Langzeitstudie zu VAH631 bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Erweiterung der B1303-Studie)

7. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 52-wöchige Verlängerung der faktoriellen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VAH631 (Valsartan und Hydrochlorothiazid kombiniert) und allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie - Langzeitstudie zu VAH631 bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Erweiterung der B1303-Studie) -

Diese Studie soll langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Kombinationsdosen von VAH (VAL/HCTZ) 40/6,25 mg und 80/12,5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie liefern. Die (ungefähr) 350 Patienten, die die Kernstudie CVAH631B1303 erfolgreich abgeschlossen und ihre Zustimmung zur Verlängerung unterzeichnet haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypertonie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Valsartan + Hydrochlorothiazid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Kernstudie erfolgreich abschließen (Protokoll 1303)
Ambulant

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein einer entscheidenden Protokollverletzung in Protokoll 1303
Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die in Protokoll 1303 als schwerwiegend und arzneimittelbedingt gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit durch Meldung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen über 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks im Stehen nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks im Stehen nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Laboranomalien nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat