Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af VAH631 hos patienter med essentiel hypertension (udvidelse fra B1303-undersøgelse)

7. november 2011 opdateret af: Novartis

En 52-ugers forlængelse af faktorstudiet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VAH631 (Valsartan og hydrochlorthiazid kombineret) og alene hos essentielle hypertensive patienter - Langtidsundersøgelse af VAH631 i patienter med essentiel hypertension (udvidelse fra B1303-undersøgelse) -

Denne undersøgelse er designet til at give langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata for kombinationsdoserne af VAH (VAL/HCTZ) 40/6,25 mg og 80/12,5 mg til essentielle hypertensive patienter. De 350 patienter (ca.), som med succes har afsluttet kerneforsøget CVAH631B1303 og underskrevet samtykke til forlængelsen, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Forhøjet blodtryk

Intervention / Behandling

Medicin: Valsartan + Hydrochlorthiazid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der med succes fuldfører kerneundersøgelsen (protokol 1303)
Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af afgørende protokolbrud i protokol 1303
Patienter, der oplevede bivirkninger, der anses for alvorlige og lægemiddelrelaterede i protokol 1303.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af sikkerhed gennem indberetning af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald over 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk efter 52 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk efter 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt stående diastolisk blodtryk efter 52 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige stående systoliske blodtryk efter 52 uger
Laboratorieabnormiteter efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier