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Estudo de Longo Prazo de VAH631 em Pacientes com Hipertensão Essencial (Extensão do Estudo B1303)

7 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis

Uma extensão de 52 semanas para o estudo fatorial para avaliar a eficácia e segurança de VAH631 (Valsartan e hidroclorotiazida combinados) e sozinho em pacientes hipertensos essenciais - Estudo de longo prazo de VAH631 em pacientes com hipertensão essencial (extensão do estudo B1303) -

Este estudo foi concebido para fornecer dados de segurança e eficácia a longo prazo para as doses combinadas de VAH (VAL/ HCTZ) 40/6,25 mg e 80/12,5 mg em pacientes hipertensos essenciais. Os 350 pacientes (aproximadamente) que concluíram com sucesso o estudo principal CVAH631B1303 e assinaram o consentimento para a extensão serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Valsartana + Hidroclorotiazida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que concluíram com sucesso o estudo principal (Protocolo 1303)
Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

Presença de violação de protocolo crucial no Protocolo 1303
Pacientes que apresentaram algum evento adverso considerado grave e relacionado ao medicamento no Protocolo 1303.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação da segurança por meio de notificação de eventos adversos, eventos adversos graves e mortes em 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada após 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média após 52 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média após 52 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média após 52 semanas
Anormalidades laboratoriais após 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ