Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie VAH631 u pacientů s esenciální hypertenzí (rozšíření ze studie B1303)

7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis

52týdenní prodloužení faktorové studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VAH631 (kombinovaný valsartan a hydrochlorothiazid) a samotného u pacientů s esenciální hypertenzí – dlouhodobá studie VAH631 u pacientů s esenciální hypertenzí (rozšíření ze studie B1303) –

Tato studie je navržena tak, aby poskytla dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti pro kombinované dávky VAH (VAL/HCTZ) 40/6,25 mg a 80/12,5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí. Do této studie bude zařazeno 350 pacientů (přibližně), kteří úspěšně dokončili základní studii CVAH631B1303 a podepsali souhlas s prodloužením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Lék: Valsartan + Hydrochlorothiazid

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří úspěšně dokončí základní studii (Protokol 1303)
Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

Přítomnost zásadního porušení protokolu v protokolu 1303
Pacienti, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody považované za závažné a související s drogou v protokolu 1303.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a úmrtí po dobu 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vestoje od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Změna průměrného systolického krevního tlaku ve stoje od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Laboratorní abnormality po 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality