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Studio a lungo termine di VAH631 in pazienti con ipertensione essenziale (estensione dallo studio B1303)

7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis

Un'estensione di 52 settimane allo studio fattoriale per valutare l'efficacia e la sicurezza di VAH631 (combinazione di valsartan e idroclorotiazide) e da solo in pazienti con ipertensione essenziale - Studio a lungo termine di VAH631 in pazienti con ipertensione essenziale (estensione dallo studio B1303) -

Questo studio è progettato per fornire dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine per le dosi combinate di VAH (VAL/HCTZ) 40/6,25 mg e 80/12,5 mg in pazienti ipertesi essenziali. I 350 pazienti (circa) che hanno terminato con successo lo studio principale CVAH631B1303 e hanno firmato il consenso per l'estensione verranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Droga: Valsartan + Idroclorotiazide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che completano con successo lo studio di base (Protocollo 1303)
Ambulatori

Criteri di esclusione:

Presenza di una violazione cruciale del protocollo nel Protocollo 1303
Pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso considerato grave e correlato al farmaco nel Protocollo 1303.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza attraverso la segnalazione di eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi nell'arco di 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduti dopo 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti dopo 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in piedi dopo 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in piedi dopo 52 settimane
Anomalie di laboratorio dopo 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità