モダフィニル治療に対する応答者である注意欠陥多動性障害 (ADHD) 患者におけるモダフィニル治療の有効性を評価するための研究
2014年5月8日 更新者：Cephalon
モダフィニル治療への応答者である注意欠陥/多動性障害を持つ患者における最大 425 mg/日の投与量でのモダフィニル治療の継続的な有効性を評価するための 6 週間、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ無作為化離脱研究、続いて12か月の非盲検延長期間までに
この研究の目的は、モダフィニル治療への応答者である注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および青年において、プラセボ治療と比較して、モダフィニル治療の継続的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ベースラインからの変化によって評価されるように、モダフィニル治療に反応する注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および青年において、モダフィニル治療の継続的な有効性をプラセボ治療と比較して評価することです (この現在の研究では）エンドポイント（6週目またはベースライン後の最後の二重盲検訪問）でのADHD評価スケール、第4版（ADHD-RS-IV）（ホームバージョン）の合計スコア。
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- UCI Child Development Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Family Psychiatry
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Child Neurology Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Michael J. Rieser, MD, PSC
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- CNS Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27717
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Pahl Pharmaceutical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- OCCI, Inc.
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- The Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Monarch Research Associates
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Pacific Institute Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は現在、Cephalon が後援する臨床研究に登録されており、少なくとも 12 か月の継続的なモダフィニル治療を完了している必要があります。 以前の研究で該当するすべての基準を引き続き満たし、次のすべての基準が満たされている場合、患者は研究に含まれます。
- 書面によるインフォームドコンセント/同意が得られます。
- -患者は現在、研究C1538d / 312 / AD / USまたはC1538 / 3044 / AD / USに登録されており、少なくとも12か月間、継続的にモダフィニル治療を受けています。
- 患者は、以前の研究の最後の2回の訪問のそれぞれで、応答のプロトコル基準を満たしています。 研究 C1538d/312/AD/US の患者は、元のベースラインと比較して、注意欠陥/多動性障害評価尺度 - IV [ADHD-RS-IV] (Home Version) 合計スコアが少なくとも 25% 減少している必要があります (これは、 ADHD におけるモダフィニルの以前の二重盲検プラセボ対照試験のベースラインとなる)。 研究 C1538/3044/AD/US の患者は、Conners' Parent Rating Scale: Revised, Short Form (CPRS:R-S) の ADHD インデックス サブスケールの合計スコアが、ベースライン値と比較して少なくとも 25% 減少している必要があります。 C1538/3044/AD/US を研究してください。
- 病歴および精神病歴、身体検査、心電図（ECG）、血清化学、血液学、尿検査、およびバイタルサインによって決定されるように、患者は健康です（ADHDの診断を除く）。
- 初潮後または性的に活発な女児は、ベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される避妊方法を使用しなければならず、研究期間中（および研究への参加から30日後）。 許容される避妊法には次のようなものがあります。殺精子剤によるバリア法。ステロイド避妊薬（例、経口、経皮、埋め込み、または注射）とバリア法を併用する。子宮内器具 (IUD);そして禁欲。
- -患者には、研究への参加を希望する親または法定後見人がいます。
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されます。
- 患者は、広汎性発達障害、統合失調症、または他の精神病性障害の病歴または現在の診断、または現在の自殺リスクまたは自殺念慮の肯定的な臨床評価を持っています。
- -患者は、うつ病または他の気分障害、不安障害、または広汎性精神障害を含むがこれらに限定されない、薬物療法を必要とする現在の精神医学的併存疾患を持っています。
- 患者は現在、モダフィニル以外の他の処方薬を ADHD のために使用しています (例、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メチルフェニデート、ペモリン、アトモキセチン)。
- モダフィニルへの以前の暴露により、臨床的に重大な（薬物関連の）有害反応が引き起こされ、研究からの撤退につながった、または研究者が患者を危険にさらす可能性が高いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1538/3048/AD/US
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。