Estudio para evaluar la eficacia del tratamiento con modafinilo en pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que responden al tratamiento con modafinilo

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben estar actualmente inscritos en un estudio clínico patrocinado por Cephalon y haber completado al menos 12 meses de tratamiento continuo con modafinilo. Los pacientes serán incluidos en el estudio si continúan cumpliendo con todos los criterios aplicables en su estudio anterior y se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Se obtiene el consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  • El paciente está inscrito actualmente en el estudio C1538d/312/AD/US o C1538/3044/AD/US y recibió tratamiento con modafinilo, de forma continua, durante al menos 12 meses.
  • El paciente cumple con los criterios del protocolo para la respuesta en cada una de las últimas 2 visitas de su estudio anterior. Los pacientes del estudio C1538d/312/AD/US deben tener al menos una reducción del 25 % en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad - IV [ADHD-RS-IV] (versión casera) en comparación con la línea de base original (esto debe ser la línea de base para un estudio previo doble ciego controlado con placebo de modafinilo en el TDAH). Los pacientes del estudio C1538/3044/AD/US deben tener al menos una reducción del 25 % en la puntuación total de la subescala del Índice de TDAH de la Escala de calificación de los padres de Conners: Revisada, versión abreviada (CPRS:R-S), en comparación con el valor inicial de estudio C1538/3044/AD/US.
  • El paciente goza de buena salud (excepto para el diagnóstico de TDAH) según lo determinado por los antecedentes médicos y psiquiátricos, el examen físico, los electrocardiogramas (ECG), la química sérica, la hematología, el análisis de orina y los signos vitales.
  • Las niñas posmenárquicas o sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio (y por 30 días después de la participación en el estudio). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes: método de barrera con espermicida; anticonceptivo esteroideo (p. ej., oral, transdérmico, implantado o inyectado) junto con un método de barrera; dispositivo intrauterino (DIU); y abstinencia.
  • El paciente tiene un padre o tutor legal que está dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

  • El paciente tiene antecedentes o diagnóstico actual de trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o una evaluación clínica positiva del riesgo actual de suicidio o ideación.
  • El paciente tiene cualquier comorbilidad psiquiátrica actual que requiera farmacoterapia, incluidos, entre otros, depresión u otro trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad o trastorno mental generalizado.
  • Actualmente, el paciente usa cualquier otro medicamento recetado, además del modafinilo, para el TDAH (p. ej., anfetamina, dextroanfetamina, metilfenidato, pemolina, atomoxetina).
  • La exposición previa al modafinilo causó cualquier reacción adversa clínicamente significativa (relacionada con el fármaco) que condujo a la retirada del estudio, o que el investigador consideró probable que pusiera en riesgo al paciente.