Studie k hodnocení účinnosti léčby modafinilem u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří reagují na léčbu modafinilem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být v současné době zařazeni do klinické studie sponzorované Cephalonem a musí absolvovat alespoň 12 měsíců nepřetržité léčby modafinilem. Pacienti budou zařazeni do studie, pokud budou nadále splňovat všechna platná kritéria ve své předchozí studii a budou splněna všechna následující kritéria:

  • Je získán písemný informovaný souhlas/souhlas.
  • Pacient je v současné době zařazen do studie C1538d/312/AD/US nebo C1538/3044/AD/US a dostával léčbu modafinilem nepřetržitě po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Pacient splňuje protokolová kritéria pro odpověď při každé z posledních 2 návštěv své předchozí studie. Pacienti ze studie C1538d/312/AD/US musí mít alespoň 25% snížení na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity – IV [ADHD-RS-IV] (Home Version) celkové skóre ve srovnání s původní výchozí hodnotou (toto musí být výchozím bodem pro předchozí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii modafinilu u ADHD). Pacienti ze studie C1538/3044/AD/US musí mít alespoň 25% snížení celkového skóre subškály ADHD Index Conners' Parent Rating Scale: Revised, Short Form (CPRS:R-S), ve srovnání s výchozí hodnotou z studie C1538/3044/AD/US.
  • Pacient je v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou diagnózy ADHD), jak bylo stanoveno lékařskou a psychiatrickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramy (EKG), chemickým vyšetřením séra, hematologií, analýzou moči a vitálními funkcemi.
  • Dívky, které jsou po menarché nebo jsou sexuálně aktivní, musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po účasti ve studii). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariérová metoda se spermicidem; steroidní antikoncepce (např. perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční) ve spojení s bariérovou metodou; nitroděložní tělísko (IUD); a abstinence.
  • Pacient má rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Pacient má v anamnéze nebo současnou diagnózu pervazivní vývojové poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch nebo má pozitivní klinické hodnocení současného rizika sebevraždy nebo myšlenek.
  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou komorbiditu, která vyžaduje farmakoterapii, včetně, aniž by byl výčet omezující, deprese nebo jiné poruchy nálady, úzkostné poruchy nebo pervazivní duševní poruchy.
  • Pacient v současné době užívá jakýkoli jiný lék na předpis, jiný než modafinil, pro ADHD (např. amfetamin, dextroamfetamin, methylfenidát, pemolin, atomoxetin).
  • Předchozí expozice modafinilu způsobila jakoukoli klinicky významnou (související s lékem) nežádoucí reakci, která vedla k vyřazení ze studie nebo o které se zkoušející domnívá, že pacienta pravděpodobně vystaví riziku.